Разработка модели для прогнозирования эпизодов гипогликемии в стационаре
1 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании будет создана новая модель для прогнозирования гипогликемических событий у больных диабетом в стационаре, получающих антигипергликемическую терапию, с использованием ретроспективных данных с целью разработки модели, которая будет точно прогнозировать гипогликемические эпизоды в нашей популяции пациентов — экспериментальная оценка риска, которая была разработана в контексте развертывания EndoTool в учреждении для определения целесообразности и приемлемости просмотра оценки риска в электронной медицинской карте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработайте модель для прогнозирования эпизодов гипогликемии в режиме реального времени, а не для ретроспективного выявления пациентов с высоким риском, у которых в какой-то момент во время госпитализации возник гипогликемический эпизод, как это делалось ранее.
Потенциальные предикторы гипогликемии, выявленные в предыдущей работе, и дополнительные предикторы, определенные клинической группой, для разработки модели полиномиальной логистической регрессии с дискретным временем для прогнозирования гипогликемических событий в реальном времени.
Затем оценка риска будет опробована в контексте внедрения EndoTool Subcutaneous в нашем учреждении, чтобы определить осуществимость и приемлемость просмотра оценки риска в электронной медицинской карте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Stern
- Номер телефона: 407.913.7232
- Электронная почта: srstern@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Sarah Stern
- Номер телефона: 407-913-7232
- Электронная почта: srstern@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Провайдеры, осуществляющие уход за взрослыми пациентами (18 лет и старше) на выбранных медицинских этажах, которые получают антигипергликемические препараты в рамках выбранных услуг (внедрение EndoTool и шкалы риска) и групп сравнения (одна группа с внедрением EndoTool, другая группа без EndoTool выполнение)
Критерий исключения:
- Провайдеры не на выбранных услугах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная оценка риска гипогликемии применяется к сервису, который уже внедрил EndoTool
Сервис, в котором экспериментальная оценка риска гипогликемии применяется к сервису, который уже внедрил EndoTool.
|
EndoTool — это программное обеспечение для управления уровнем глюкозы, разработанное поставщиком.
|
|
Активный компаратор: Сервис, в котором EndoTool применяется без экспериментальной оценки риска гипогликемии
Сервис, в котором EndoTool применяется без нашей экспериментальной оценки риска гипогликемии
|
группу сравнения составят сервисы, которые еще не внедрили EndoTool
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения глюкозы
Услуга, которая еще не внедрила EndoTool - поставщики корректируют инсулин и консультируются с группой управления уровнем глюкозы по своему усмотрению.
|
поставщики корректируют инсулин и консультируются с группой управления уровнем глюкозы по своему усмотрению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели использования EndoTool
Временное ограничение: день 90
|
скорость использования EndoTool
|
день 90
|
|
Группа мониторинга уровня глюкозы (GMT) проконсультировалась по коэффициентам использования
Временное ограничение: день 90
|
скорость использования GMT
|
день 90
|
|
Частота случаев гипогликемии в стационаре
Временное ограничение: день 90
|
Общее количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл), которым предшествовало введение инсулина быстрого/короткого действия в течение 12 часов или антидиабетического средства, отличного от инсулина короткого действия, в течение 24 часов, за которыми не последовало другое значение глюкозы более 80 мг/дл в течение пяти минут с интервалом не менее 20 часов, деленное на общее количество дней госпитализации с введением хотя бы одного противодиабетического средства)
|
день 90
|
|
Оценка удовлетворенности поставщиков
Временное ограничение: день 90
|
Удовлетворенность поставщика системой оповещения на основе данных опроса - опрос из 10 вопросов, в котором поставщикам услуг предлагается высказать свои мысли по поводу оценки риска гипогликемии - диапазон будет указан в виде ответов a-e - Оценка удовлетворенности поставщика варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность.
|
день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число госпитализаций пациентов с гипергликемическими явлениями
Временное ограничение: день 90
|
Количество госпитализаций пациентов с гипергликемическим явлением в течение первых 10 дней после возникновения минус первые 24 часа и минус последний период перед выпиской, если он менее 24 часов.
CMS определяет событие гипергликемии как результат уровня глюкозы в крови >300 мг/дл и/или день, в который значение уровня глюкозы в крови не было документировано, и этому предшествовали два последовательных дня, когда по крайней мере одно значение уровня глюкозы >=200. мг/дл, разделенное на количество госпитализаций, отвечающих критериям, если пациенту на момент госпитализации было 18 лет и старше, а также: диагноз диабета, установленный до или во время госпитализации; или введение хотя бы одной дозы инсулина или любого гипогликемического препарата во время контакта; или наличие хотя бы одного значения уровня глюкозы в крови >=200 мг/дл в любой момент во время встречи.
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00079298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .