Sviluppo di un modello per prevedere episodi ipoglicemici ospedalieri
27 agosto 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio creerà un nuovo modello per prevedere gli eventi ipoglicemici nei pazienti diabetici ricoverati in terapia anti-iperglicemica utilizzando dati retrospettivi con l'obiettivo di sviluppare un modello che preveda accuratamente gli episodi ipoglicemici nella nostra popolazione di pazienti, pilotando il punteggio di rischio sviluppato nel contesto di EndoTool in fase di implementazione presso l'istituto, per determinare la fattibilità e l'accettabilità della visualizzazione del punteggio di rischio nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettare un modello per prevedere gli episodi ipoglicemici in tempo reale, piuttosto che identificare retrospettivamente i pazienti ad alto rischio che hanno avuto un evento ipoglicemico ad un certo punto durante il loro ricovero, come è stato fatto in precedenza.
Potenziali predittori di ipoglicemia identificati nel lavoro precedente e predittori aggiuntivi identificati dal team clinico per sviluppare un modello di regressione logistica multinomiale a tempo discreto per prevedere eventi ipoglicemici in tempo reale.
Il punteggio di rischio sarà quindi pilotato nel contesto dell'implementazione EndoTool Subcutanea della nostra istituzione determinare la fattibilità e l'accettabilità della visualizzazione del punteggio di rischio nella cartella clinica elettronica
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori che si prendono cura di pazienti adulti (dai 18 anni in su) nei piani medici selezionati che ricevono farmaci anti-iperglicemici nei servizi scelti (EndoTool e implementazione del punteggio di rischio) e gruppi di confronto (un gruppo con implementazione EndoTool e l'altro gruppo senza EndoTool implementazione)
Criteri di esclusione:
- Fornitori non sui servizi scelti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia viene applicato su un servizio che ha già implementato EndoTool
Servizio in cui viene applicato il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia su un servizio che ha già implementato EndoTool
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EndoTool è un software di gestione del glucosio basato su fornitori
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Comparatore attivo: Servizio in cui EndoTool viene applicato senza il punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia
Servizio in cui EndoTool viene applicato senza il nostro punteggio sperimentale di rischio di ipoglicemia
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gruppo di confronto saranno i servizi che non hanno ancora implementato EndoTool
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Comparatore attivo: Standard di gestione della glicemia
Servizio che non ha ancora implementato EndoTool - i fornitori regolano l'insulina e consultano il team di gestione del glucosio a loro discrezione
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i fornitori regolano l'insulina e consultano il team di gestione del glucosio a loro discrezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di utilizzo di EndoTool
Lasso di tempo: giorno 90
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tasso di utilizzo di EndoTool
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giorno 90
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Team di monitoraggio del glucosio (GMT) Consulta i tassi di utilizzo
Lasso di tempo: giorno 90
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tasso di utilizzo del GMT
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giorno 90
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Tassi di eventi di ipoglicemia ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
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Numero totale di eventi ipoglicemici (<70 mg/dL) preceduti dalla somministrazione di insulina rapida/ad azione breve entro 12 ore o di un agente antidiabetico diverso dall'insulina ad azione rapida entro 24 ore, non seguiti da un altro valore glicemico superiori a 80 mg/dL entro cinque minuti, ed erano almeno 20 ore di distanza diviso per il numero totale di giorni di degenza con almeno un agente antidiabetico somministrato)
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giorno 90
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Punteggi di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: giorno 90
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soddisfazione del fornitore con il sistema di avviso tramite dati del sondaggio - sondaggio di 10 domande che chiede ai fornitori le loro opinioni sul punteggio di rischio di ipoglicemia - l'intervallo verrà riportato come risposte a-e - Il punteggio di soddisfazione del fornitore varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ospedalieri con evento iperglicemico
Lasso di tempo: giorno 90
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Numero di ricoveri ospedalieri con un evento iperglicemico entro i primi 10 giorni dall'incontro meno le prime 24 ore e meno l'ultimo periodo prima della dimissione se inferiore a 24 ore.
CMS definisce un evento iperglicemico come un risultato della glicemia >300 mg/dl e/o un giorno in cui un valore della glicemia non era documentato ed è stato preceduto da due giorni consecutivi in cui almeno un valore della glicemia è >=200 mg/dl diviso per il numero di ricoveri qualificanti in cui il paziente ha 18 anni o più all'inizio del ricovero, nonché: una diagnosi di diabete iniziata prima o durante l'incontro; o somministrazione di almeno una dose di insulina o di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante durante l'incontro; o presenza di almeno un valore di glicemia >=200 mg/dL in qualsiasi momento durante l'incontro.
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00079298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .