入院患者の低血糖エピソードを予測するモデルの開発
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究では、患者集団における低血糖症状を正確に予測するモデルを開発することを目的として、抗高血糖療法を受けている糖尿病入院患者の低血糖症状を予測するための新しいモデルを作成します。この状況に基づいて開発されたリスクスコアを試行します。電子医療記録のリスク スコアの表示の実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、施設で導入されている EndoTool の使用を検討します。
調査の概要
詳細な説明
これまで行われてきたように、入院中のある時点で低血糖イベントを経験した高リスク患者を遡及的に特定するのではなく、低血糖エピソードをリアルタイムで予測するモデルを設計します。
以前の研究で特定された低血糖の潜在的な予測因子と、リアルタイムで低血糖イベントを予測するための離散時間多項ロジスティック回帰モデルを開発するために臨床チームによって特定された追加の予測因子。
その後、リスク スコアは当施設の EndoTool 皮下実装のコンテキストで試行され、電子医療記録でのリスク スコアの表示の実現可能性と受け入れ可能性が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Stern
- 電話番号：407.913.7232
- メール：srstern@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Sarah Stern
- 電話番号：407-913-7232
- メール：srstern@wakehealth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択した医療フロアで、選択したサービス (EndoTool およびリスク スコアの導入) で血糖降下薬を受けている成人患者 (18 歳以上) をケアしている医療提供者と比較グループ (EndoTool を導入した 1 つのグループと EndoTool を導入しなかったもう 1 つのグループ)実装）
除外基準:
- 選択したサービスにないプロバイダー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的低血糖リスクスコアは、EndoTool をすでに導入しているサービスに適用されます
EndoTool導入済みサービスに実験的低血糖リスクスコアを適用したサービス
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EndoTool はベンダーベースのグルコース管理ソフトウェアです
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アクティブコンパレータ：実験的低血糖リスクスコアなしでEndoToolを適用するサービス
実験的な低血糖リスクスコアを使用せずに EndoTool を適用するサービス
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比較グループは、EndoTool をまだ実装していないサービスになります。
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アクティブコンパレータ：標準的な血糖管理
EndoTool をまだ実装していないサービス - プロバイダーがインスリンを調整し、独自の裁量でグルコース管理チームに相談します。
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医療提供者はインスリンを調整し、独自の裁量でグルコース管理チームに相談します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndoTool 使用率
時間枠：90日目
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EndoTool 使用率
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90日目
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グルコースモニタリングチーム (GMT) が使用率を問い合わせる
時間枠：90日目
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GMT利用率
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90日目
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入院患者の低血糖イベント発生率
時間枠：90日目
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12時間以内の速効型/速効型インスリン、または24時間以内の速効型インスリン以外の抗糖尿病薬の投与が先行した低血糖事象（<70 mg/dL）の総数で、その後に別の血糖値が続かなかった5分以内に80mg/dLを超え、少なくとも20時間以上の間隔があり、少なくとも1種類の抗糖尿病薬が投与された入院日数の合計で割った）
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90日目
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プロバイダー満足度スコア
時間枠：90日目
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調査データによるアラート システムに対するプロバイダーの満足度 - 低血糖リスク スコアに関する考えをプロバイダーに尋ねる 10 の質問調査 - 範囲は回答として A ～ E として報告されます - プロバイダー満足度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖イベントによる入院患者の数
時間枠：90日目
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発症から最初の 10 日以内に高血糖イベントを起こして入院した患者の数から最初の 24 時間を差し引き、24 時間未満の場合は退院前の最後の期間を差し引いたもの。
CMS は、高血糖イベントを、血糖値が 300 mg/dL を超える場合、および/または血糖値が記録されていない日があり、そのイベントの前に少なくとも 1 つの血糖値が 200 以上である連続 2 日があった場合と定義します。 mg/dL を、入院開始時に患者が 18 歳以上である場合、および以下のいずれかの対象となる入院の数で割った値です。 糖尿病の診断が発症前または発症中に始まった場合。または、遭遇中に少なくとも1回のインスリンまたは何らかの血糖降下薬の投与。または、遭遇中の任意の時点で、少なくとも 1 つの血糖値 >=200 mg/dL が存在する。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Gorris, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。