Développement d'un modèle pour prédire les épisodes d'hypoglycémie en milieu hospitalier
27 août 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude créera un nouveau modèle pour prédire les événements hypoglycémiques chez les patients diabétiques hospitalisés sous traitement anti-hyperglycémique à l'aide de données rétrospectives dans le but de développer un modèle qui prédira avec précision les épisodes hypoglycémiques dans notre population de patients - piloter le score de risque qui a été développé dans le contexte du déploiement d'EndoTool dans l'établissement, afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la visualisation du score de risque dans le dossier de santé électronique
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concevoir un modèle pour prédire les épisodes hypoglycémiques en temps réel, plutôt que d'identifier rétrospectivement les patients à haut risque qui ont subi un événement hypoglycémique à un moment donné de leur hospitalisation, comme cela a été fait auparavant.
Prédicteurs potentiels d'hypoglycémie identifiés dans des travaux antérieurs et prédicteurs supplémentaires identifiés par l'équipe clinique pour développer un modèle de régression logistique multinomiale en temps discret pour prédire les événements hypoglycémiques en temps réel.
Le score de risque sera ensuite mis à l'essai dans le cadre de la mise en œuvre de l'EndoTool sous-cutané de notre établissement. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'affichage du score de risque dans le dossier de santé électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prestataires prenant en charge des patients adultes (18 ans et plus) sur les étages médicaux sélectionnés qui reçoivent des médicaments anti-hyperglycémiques sur les services choisis (EndoTool et mise en œuvre du score de risque) et groupes de comparaison (un groupe avec EndoTool mise en œuvre et l'autre groupe sans EndoTool mise en œuvre)
Critère d'exclusion:
- Prestataires non sur les services choisis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le score expérimental de risque d'hypoglycémie est appliqué sur un service qui a déjà mis en œuvre EndoTool
Service où le score expérimental de risque d'hypoglycémie est appliqué sur un service qui a déjà mis en place EndoTool
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EndoTool est un logiciel de gestion du glucose basé sur un fournisseur
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Comparateur actif: Service où EndoTool est appliqué sans le score expérimental de risque d'hypoglycémie
Service où EndoTool est appliqué sans notre score expérimental de risque d'hypoglycémie
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le groupe de comparaison sera les services qui n'ont pas encore mis en œuvre EndoTool
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Comparateur actif: Norme de gestion de la glycémie
Service qui n'a pas encore mis en œuvre EndoTool - les prestataires ajustent l'insuline et consultent l'équipe de gestion du glucose à leur discrétion
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fournisseurs ajustant l'insuline et consultant l'équipe de gestion du glucose à leur discrétion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation d'EndoTool
Délai: jour 90
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taux d'utilisation d'EndoTool
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jour 90
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Équipe de surveillance du glucose (GMT) Consulter les taux d'utilisation
Délai: jour 90
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taux d'utilisation du GMT
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jour 90
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Taux d'événements d'hypoglycémie chez les patients hospitalisés
Délai: jour 90
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Nombre total d'événements hypoglycémiques (< 70 mg/dL) qui ont été précédés par l'administration d'insuline à action rapide/courte dans les 12 heures ou d'un agent antidiabétique autre que l'insuline à action courte dans les 24 heures, qui n'ont pas été suivis d'une autre valeur de glucose supérieure à 80 mg/dL en cinq minutes et séparées d'au moins 20 heures par le nombre total de jours d'hospitalisation avec au moins un antidiabétique administré)
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jour 90
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Scores de satisfaction des prestataires
Délai: jour 90
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satisfaction des prestataires à l'égard du système d'alerte via les données d'enquête - Enquête de 10 questions demandant aux prestataires ce qu'ils pensent du score de risque d'hypoglycémie - la plage sera signalée comme leurs réponses a-e - Le score de satisfaction du prestataire varie de 0 à 10, des scores plus élevés signifiant une satisfaction plus élevée.
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jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations avec événement hyperglycémique
Délai: jour 90
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Nombre d'hospitalisations avec événement hyperglycémique dans les 10 premiers jours suivant la rencontre moins les premières 24 heures, et moins la dernière période avant la sortie si moins de 24 heures.
CMS définit un événement hyperglycémique comme un résultat de glycémie supérieur à 300 mg/dL et/ou un jour au cours duquel une valeur de glycémie n'a pas été documentée et qui a été précédé de deux jours consécutifs où au moins une valeur de glycémie est >=200. mg/dL divisé par le nombre d'hospitalisations admissibles lorsque le patient est âgé de 18 ans ou plus au début de l'admission, ainsi que soit : un diagnostic de diabète qui débute avant ou pendant la rencontre ; ou l'administration d'au moins une dose d'insuline ou de tout médicament hypoglycémiant pendant la rencontre ; ou présence d'au moins une valeur de glycémie >=200 mg/dL à tout moment pendant la rencontre.
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jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00079298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .