Mallin kehittäminen laitospotilaiden hypoglykeemisten jaksojen ennustamiseen
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tässä tutkimuksessa luodaan uusi malli hypoglykeemisten tapahtumien ennustamiseen diabeetikoilla, jotka saavat antihyperglykeemistä hoitoa retrospektiivisen datan avulla. Tavoitteena on kehittää malli, joka ennustaa tarkasti hypoglykemiakohtaukset potilaspopulaatiossamme – pilotoimalla tässä yhteydessä kehitettyä riskipistettä. EndoTool on otettu käyttöön oppilaitoksessa, jotta voidaan määrittää sähköisen sairauskertomuksen riskipisteiden tarkastelu toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittele malli hypoglykeemisten jaksojen ennustamiseksi reaaliajassa sen sijaan, että tunnistettaisiin takautuvasti suuren riskin potilaat, jotka kokivat hypoglykeemisen tapahtuman jossain vaiheessa sairaalahoitonsa aikana, kuten aiemmin on tehty.
Aiemmassa työssä tunnistetut mahdolliset hypoglykemian ennustajat ja kliinisen tiimin tunnistamat lisäennustajat diskreettiaikaisen multinomiaalisen logistisen regressiomallin kehittämiseksi hypoglykeemisten tapahtumien ennustamiseksi reaaliajassa.
Riskipistemäärää pilotoidaan sitten laitoksemme EndoTool-sovelluksen yhteydessä. Subkutaaninen käyttöönotto määrittää riskipisteiden tarkastelun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sähköisessä terveystietueessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat, jotka hoitavat aikuispotilaita (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) valituilla lääketieteellisillä kerroksilla, jotka saavat hyperglykeemisiä lääkkeitä valituissa palveluissa (EndoTool ja riskipisteiden toteutus) ja vertailuryhmät (yksi ryhmä EndoTool-toteutettuna ja toinen ryhmä ilman EndoToolia toteutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Palveluntarjoajat eivät ole valituissa palveluissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellista hypoglykemiariskiä sovelletaan palveluun, joka on jo ottanut käyttöön EndoToolin
Palvelu, jossa kokeellista hypoglykemiariskiä sovelletaan palveluun, jossa on jo käytössä EndoTool
|
EndoTool on toimittajapohjainen glukoosinhallintaohjelmisto
|
|
Active Comparator: Palvelu, jossa EndoToolia käytetään ilman kokeellista hypoglykemiariskipistettä
Palvelu, jossa EndoToolia käytetään ilman kokeellista hypoglykemiariskipisteyttämme
|
Vertailuryhmä tulee olemaan palvelut, jotka eivät ole vielä toteuttaneet EndoToolia
|
|
Active Comparator: Hoidon glukoosinhallinnan standardi
Palvelu, joka ei ole vielä ottanut käyttöön EndoToolia – palveluntarjoajat säätävät insuliinia ja neuvovat glukoosihallintatiimiä harkintansa mukaan
|
palveluntarjoajat säätävät insuliinia ja kuulevat glukoosihallintatiimiä harkintansa mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoToolin käyttöaste
Aikaikkuna: päivä 90
|
EndoToolin käyttöaste
|
päivä 90
|
|
Glucose Monitoring Team (GMT) kuulee käyttöasteita
Aikaikkuna: päivä 90
|
GMT-käyttöaste
|
päivä 90
|
|
Potilaiden hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä (<70 mg/dl), joita edelsi nopea-/lyhytvaikutteisen insuliinin antaminen 12 tunnin sisällä tai muun diabeteslääkkeen kuin lyhytvaikutteisen insuliinin antaminen 24 tunnin sisällä, ei seurannut toista glukoosiarvoa yli 80 mg/dl viiden minuutin sisällä ja niiden välissä oli vähintään 20 tuntia jaettuna niiden sairaalapäivien kokonaismäärällä, jolloin annettiin vähintään yhtä diabeteslääkettä)
|
päivä 90
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: päivä 90
|
palveluntarjoajan tyytyväisyys hälytysjärjestelmään kyselytietojen avulla - 10 kysymyksen kysely, jossa palveluntarjoajia kysytään heidän ajatuksistaan hypoglykemiariskipisteistä - vaihteluväli ilmoitetaan heidän a-e-vastauksinaan - Palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykeemisen tapahtuman aiheuttaneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Hyperglykeemisen tapahtuman aiheuttaneiden sairaalahoitojen määrä ensimmäisten 10 päivän aikana kohtaamisesta miinus ensimmäiset 24 tuntia ja miinus viimeinen jakso ennen kotiutumista, jos se on alle 24 tuntia.
CMS määrittelee hyperglykeemisen tapahtuman verensokerituloksena >300 mg/dl ja/tai päivänä, jona verensokeriarvoa ei dokumentoitu, ja sitä edelsi kaksi peräkkäistä päivää, jolloin vähintään yksi glukoosiarvo on >=200 mg/dL jaettuna pätevien sairaalahoitojen määrällä, kun potilas on hoidon alkaessa vähintään 18-vuotias, sekä joko: diabeteksen diagnoosi, joka alkaa ennen kohtaamista tai sen aikana; tai vähintään yhden insuliiniannoksen tai minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen antaminen kohtaamisen aikana; tai vähintään yksi verensokeriarvo >=200 mg/dl milloin tahansa kohtaamisen aikana.
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00079298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .