Utvikle en modell for å forutsi innlagte hypoglykemiske episoder
27. august 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien vil lage en ny modell for å forutsi hypoglykemiske hendelser hos diabetiske pasienter på antihyperglykemisk behandling ved bruk av retrospektive data med mål om å utvikle en modell som nøyaktig vil forutsi hypoglykemiske episoder i vår pasientpopulasjon – pilotering av risikoskåren som ble utviklet i konteksten. av EndoTool som rulles ut ved institusjonen, for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å se risikopoengsummen i den elektroniske helsejournalen
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design en modell for å forutsi hypoglykemiske episoder i sanntid, i stedet for retrospektivt å identifisere høyrisikopasienter som opplevde en hypoglykemisk hendelse på et tidspunkt under sykehusinnleggelsen, slik det har blitt gjort tidligere.
Potensielle prediktorer for hypoglykemi identifisert i tidligere arbeid og ytterligere prediktorer identifisert av det kliniske teamet for å utvikle en diskret-tids multinomial logistisk regresjonsmodell for å forutsi hypoglykemiske hendelser i sanntid.
Risikopoengsummen vil da bli pilotert i sammenheng med vår institusjons EndoTool Subkutan implementering bestemmer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å se risikopoengsummen i den elektroniske helsejournalen
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbydere som tar seg av voksne pasienter (18 år og eldre) på de utvalgte medisinske etasjene som mottar antihyperglykemiske medisiner på de valgte tjenestene (EndoTool og risikoscoreimplementering) og sammenligningsgrupper (en gruppe med EndoTool-implementering og den andre gruppen uten EndoTool gjennomføring)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbydere som ikke er på de valgte tjenestene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell hypoglykemirisikoscore brukes på en tjeneste som allerede har implementert EndoTool
Tjeneste der den eksperimentelle hypoglykemirisikoscore brukes på en tjeneste som allerede har implementert EndoTool
|
EndoTool er en leverandørbasert programvare for glukosebehandling
|
|
Aktiv komparator: Tjeneste der EndoTool brukes uten den eksperimentelle hypoglykemirisikoscore
Tjeneste der EndoTool brukes uten vår eksperimentelle hypoglykemirisikoscore
|
sammenligningsgruppen vil være tjenester som ennå ikke har implementert EndoTool
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg glukosebehandling
Tjeneste som ennå ikke har implementert EndoTool - tilbydere som justerer insulin og konsulterer glukosebehandlingsteamet etter eget skjønn
|
tilbydere som justerer insulin og konsulterer glukosebehandlingsteamet etter eget skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EndoTool-bruksrater
Tidsramme: dag 90
|
rate av EndoTool-utnyttelse
|
dag 90
|
|
Glukoseovervåkingsteamet (GMT) Se bruksrater
Tidsramme: dag 90
|
rate av GMT-utnyttelse
|
dag 90
|
|
Hypoglykemi-hendelser på sykehus
Tidsramme: dag 90
|
Totalt antall hypoglykemiske hendelser (<70 mg/dL) som ble innledet av administrering av hurtig/korttidsvirkende insulin innen 12 timer eller et annet antidiabetisk middel enn korttidsvirkende insulin innen 24 timer, ble ikke fulgt av en annen glukoseverdi større enn 80 mg/dL innen fem minutter, og var med minst 20 timers mellomrom delt på totalt antall sykehusdager med minst ett antidiabetisk middel administrert)
|
dag 90
|
|
Score for leverandørtilfredshet
Tidsramme: dag 90
|
leverandørens tilfredshet med varslingssystemet via undersøkelsesdata - 10 spørsmål spørreundersøkelse som spør leverandørene om deres tanker om hypoglykemirisikoscore - rekkevidde vil bli rapportert som deres a-e-svar - Leverandørens tilfredshetspoeng varierer fra 0-10 med høyere skårer som betyr høyere tilfredshet.
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall døgninnleggelser med en hyperglykemisk hendelse
Tidsramme: dag 90
|
Antall sykehusinnleggelser med en hyperglykemisk hendelse innen de første 10 dagene etter møtet minus de første 24 timene, og minus den siste perioden før utskrivning hvis mindre enn 24 timer.
CMS definerer en hyperglykemisk hendelse som et blodsukkerresultat på >300 mg/dL, og/eller en dag der en blodsukkerverdi ikke ble dokumentert, og den ble innledet av to påfølgende dager der minst én glukoseverdi er >=200 mg/dL delt på antall kvalifiserte sykehusinnleggelser der pasienten er 18 år eller eldre ved starten av innleggelsen, samt enten: en diabetesdiagnose som starter før eller under møtet; eller administrering av minst én dose insulin eller en hvilken som helst hypoglykemisk medisin under møtet; eller tilstedeværelse av minst én blodsukkerverdi >=200 mg/dL til enhver tid under møtet.
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00079298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .