- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989568
Zkouška účinnosti BASIS-T (BASIS-T)
3. prosince 2024 aktualizováno: Aaron Lyon, University of Washington
Podpora učitelů při zavádění postupů ve třídě k budování lepších vztahů mezi studenty a učiteli
Pro přibližně jedno z pěti dětí se sociálními, emocionálními a behaviorálními problémy (SEB) jsou kritické dostupné postupy prevence založené na důkazech (EBPP).
Ve Spojených státech jsou školy primárním prostředím pro poskytování služeb SEB pro děti, ale EBPP jsou zřídka přijímány nebo implementovány pedagogy (např. učiteli) s dostatečnou věrností, aby viděli účinky.
Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implementaci je v konečném důsledku nutná změna chování jednotlivců, je zaměření na procesy na individuální úrovni příslibem jako šetrný přístup ke zlepšení osvojení.
Přesvědčení a postoje pro úspěšnou implementaci ve školách pro učitele (BASIS-T) je pragmatická, mnohostranná předimplementační strategie zaměřená na dobrovolné a motivační mechanismy změny chování pedagogů s cílem zlepšit implementaci a výsledky SEB studentů.
Tento protokol studie popisuje hybridní studii účinnosti a implementace typu 3 navrženou k vyhodnocení hlavních účinků, mediátorů a moderátorů implementační strategie BASIS-T v kontextu Positive Greetings at the Door (PGD), dříve univerzálního školního EBPP. prokázalo, že snižuje rušivé chování studentů a zvyšuje akademickou angažovanost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Lyon, PhD
- Telefonní číslo: 206-221-8604
- E-mail: lyona@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mike Pullmann, PhD
- E-mail: pullmann@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Nábor
- University of Washington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Lyon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být učitelem K-5. třídy na základní nebo K-8 škole a ne učitelem ve speciální třídě
Kritéria vyloučení:
- V posledních 5 letech prošli školením nebo supervizí ohledně poskytování PGD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁKLAD-T
BASIS-T je navržen tak, aby řešil prvky chování, které často chybí ve standardním školení a konzultacích EBPP, které se týkají motivace před absolvováním školení EBPP a vůle po školení EBPP.
Je to implementační strategie agnostická EBPP navržená tak, aby byla dodána ve fázi přípravy/přijetí, bezprostředně před aktivní implementací (CITE EPIS).
BASIS-T se zaměřuje na záměry chování prostřednictvím zlepšení postojů, subjektivních norem a vlastní účinnosti.
|
BASIS-T je navržen tak, aby řešil prvky chování, které často chybí ve standardním školení a konzultacích EBPP, které se týkají motivace před absolvováním školení EBPP a vůle po školení EBPP.
Je to implementační strategie agnostická EBPP navržená tak, aby byla dodána ve fázi přípravy/přijetí, bezprostředně před aktivní implementací (CITE EPIS).
BASIS-T se zaměřuje na záměry chování prostřednictvím zlepšení postojů, subjektivních norem a vlastní účinnosti.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Učitelé přidělení do ACC získají před a po školení zkušenosti navržené tak, aby odrážely zkušenosti získané ve stavu BASIS-T.
Tyto tréninkové zkušenosti budou virtuální, budou je poskytovat stejný intervenční specialista a budou přibližně stejně dlouhé jako zkušenosti BASIS-T, ale nebudou obsahovat žádný obsah nebo mechanismy změny BASIS-T.
Předškolní zkušenost ACC bude definovat, popisovat a podporovat implementaci EBP ve školách.
Obsah bude didaktický, jak je typické pro profesní rozvoj učitelů.
|
Učitelé přidělení do ACC získají před a po školení zkušenosti navržené tak, aby odrážely zkušenosti získané ve stavu BASIS-T.
Tyto tréninkové zkušenosti budou virtuální, budou je poskytovat stejný intervenční specialista a budou přibližně stejně dlouhé jako zkušenosti BASIS-T, ale nebudou obsahovat žádný obsah nebo mechanismy změny BASIS-T.
Předškolní zkušenost ACC bude definovat, popisovat a podporovat implementaci EBP ve školách.
Obsah bude didaktický, jak je typické pro profesní rozvoj učitelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální výsledek: Postoje
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Evidence-Based Attitudes Scale – 15položkový nástroj, který zachycuje postoje k praktikám založeným na důkazech.
Škála zahrnuje vnitřně konzistentní skóre včetně celkového skóre a skóre subškály: (1) přitažlivost EBP, (2) otevřenost novým postupům, (3) pravděpodobnost přijetí praxe založené na důkazech a (4) vnímaná divergence mezi současnými a důkazy založené na praktikách.
Minimální skóre 0, maximální skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Subjektivní normy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Subjektivní normy týkající se implementace EBPP budou měřeny pomocí 6-položkového self-report měření vyvinutého na základě zavedených pokynů k zachycení přikazujících a popisných norem týkajících se specifického chování.
Minimální skóre 0, maximální skóre 800.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Modifikovaná škála sebeúčinnosti učitele.
K posouzení přesvědčení pedagogů o vlastní účinnosti bude použita upravená verze škály učitelské sebeúčinnosti.
Tato škála obsahuje 10 položek, které hodnotí sebevědomí učitelů a jejich vlastní účinnost, pokud jde o vyučovací postupy.
Toto opatření bude také použito k posouzení sebeúčinnosti údržby poté, co učitelé zahájí implementaci PGD.
Minimální skóre 0, maximální skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Záměry k realizaci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Modified-Intentions to Use Scale (Intentions).
Škála Modified Intentions to Use Scale je založena na práci zkoumající záměr lékařů dodržovat péči založenou na měření.
Průzkum obsahuje 5 položek upravených tak, aby byly v souladu se záměry pedagogů používat SEB EBP.
Tento průzkum je kvalitativní, a proto nemá číselné hodnocení.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Výsledek realizace: Adopce
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Údaje o adopci budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního kontrolního seznamu věrnosti.
Minimální skóre 0, maximální skóre 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Výsledek implementace: Věrnost a udržitelnost – pozorováno
Časové okno: Začátek školního roku, střední školní rok, konec školního roku
|
Školní administrativní pracovníci budou vyškoleni k provádění pozorování věrnosti PGD a vyplňování formuláře PGD pozorování 3krát na učitele v průběhu školního roku.
Minimální skóre 0, maximální skóre 6.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Začátek školního roku, střední školní rok, konec školního roku
|
|
Výsledek implementace: Věrnost a udržitelnost – vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
K zachycení dodržování základních postupů PGD podle plánu bude použit kontrolní seznam pro vlastní zprávu.
Učitelé vyplňují kontrolní seznam měsíčně po oba roky.
Minimální skóre 0, maximální skóre 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
|
Výsledek realizace: Reach
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Dosah bude vypočítán pomocí údajů o věrnosti k určení podílu studentů, kteří absolvují praxi PGD.
Konkrétně učitelé, kteří poskytují postupy PGD s věrností 75 % nebo vyšší, budou klasifikováni jako třídy, kde studenti absolvují PGD.
Počet studentů v těchto učebnách se vydělí celkovým počtem studentů ve třídách učitelů, kteří absolvovali školení PGD.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávací výsledky studentů
Časové okno: 9 měsíců
|
Školy vyplní průzkum o výsledcích vzdělávání studentů za daný rok, včetně otázek týkajících se známek, výsledků testů a docházky.
Neexistuje žádné hlášení na stupnici.
|
9 měsíců
|
|
Výsledky chování studentů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Měření průzkumu zahrnuje otázky týkající se chování ve třídě při plnění úkolů, rušivého chování ve třídě a prosociálního chování ve třídě.
Všechny tyto otázky jsou součástí stejné stupnice.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná během studie BASIS-T budou poskytnuta výzkumníkům, kteří prokázali akademický zájem o vzdělávací služby, služby duševního zdraví ve školách nebo o implementační vědy.
Externí výzkumníci, kteří chtějí použít soubor dat k zodpovězení nových výzkumných otázek, mohou také předložit návrhy konceptu analýzy dat ke zvážení PI případ od případu.
PI návrh přezkoumá a těm, kteří předloží vědecky přísné a slibné návrhy, poskytne přístup k datovému úložišti, aby mohli řešit své výzkumné otázky.
To zajistí, že datové zdroje navrhované studie poskytnou vědecké komunitě co největší přínos.
Vzorky dat, které mohou být sdíleny, budou kódovány na základě návrhu studie a veškeré osobní zdraví a identifikace budou odstraněny.
Nezbytným předpokladem pro sdílení dat bude PI vyžadovat platné smlouvy (tj. smlouvy o přenosu dat) s žádajícím subjektem.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze předkládat PI počínaje 6 měsíci po prvotním zveřejnění primárních zjištění.
PI bude nadále přijímat žádosti o tato zjištění po dobu 24 měsíců od data ukončení uděleného grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke studijním údajům mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, se souhlasem diktovaným PI.
Souhlas se sdílením údajů bude proveden pouze po přezkoumání smlouvy o sdílení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .