- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05989568
BASIS-T 효능 시험 (BASIS-T)
2023년 10월 26일 업데이트: Aaron Lyon, University of Washington
더 나은 학생-교사 관계를 구축하기 위해 교실 관행을 구현하는 교사 지원
사회적, 정서적 및 행동적(SEB) 문제가 있는 아동 5명 중 약 1명에게는 접근 가능한 증거 기반 예방 관행(EBPP)이 중요합니다.
미국에서는 학교가 아동의 SEB 서비스 제공을 위한 주요 서비스 설정이지만 EBPP는 효과를 보기에 충분한 충실도를 가진 교육자(예: 교사)에 의해 거의 채택되거나 구현되지 않습니다.
성공적인 구현을 위해서는 궁극적으로 개인의 행동 변화가 필요하다는 점을 감안할 때 개인 수준 프로세스에 초점을 맞추는 것은 채택을 향상시키기 위한 인색한 접근 방식으로 약속합니다.
교사를 위한 학교(BASIS-T)의 성공적인 구현을 위한 믿음과 태도는 구현 및 학생 SEB 결과를 향상시키기 위해 교육자의 행동 변화의 의지적이고 동기 부여적인 메커니즘을 대상으로 하는 실용적이고 다면적인 사전 구현 전략입니다.
이 연구 프로토콜은 이전에 보편적인 학교 기반 EBPP인 PGD(Positive Greetings at the Door)의 맥락에서 BASIS-T 구현 전략의 주요 효과, 중재자 및 조정자를 평가하도록 설계된 하이브리드 유형 3 유효성 구현 시험에 대해 설명합니다. 학생의 파괴적인 행동을 줄이고 학업 참여를 높이는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron Lyon, PhD
- 전화번호: 206-221-8604
- 이메일: lyona@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mike Pullmann, PhD
- 이메일: pullmann@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- 모병
- University of Washington
-
수석 연구원:
- Aaron Lyon, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특수 교육 전용 교실의 교사가 아닌 초등학교 또는 K-8 학교의 K-5학년 교사
제외 기준:
- 지난 5년 동안 PGD 제공에 대한 교육을 받았거나 감독을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BASIS-T
BASIS-T는 EBPP 교육을 받기 전의 동기 부여 및 EBPP 교육 후의 의지와 관련하여 표준 EBPP 교육 및 상담에서 종종 누락되는 행동 구성 요소를 해결하도록 설계되었습니다.
활성 구현(CITE EPIS) 직전의 준비/채택 단계 내에서 제공되도록 설계된 EBPP에 구애받지 않는 구현 전략입니다.
BASIS-T는 태도, 주관적 규범 및 자기 효능감의 개선을 통해 행동 의도를 목표로 합니다.
|
BASIS-T는 EBPP 교육을 받기 전의 동기 부여 및 EBPP 교육 후의 의지와 관련하여 표준 EBPP 교육 및 상담에서 종종 누락되는 행동 구성 요소를 해결하도록 설계되었습니다.
활성 구현(CITE EPIS) 직전의 준비/채택 단계 내에서 제공되도록 설계된 EBPP에 구애받지 않는 구현 전략입니다.
BASIS-T는 태도, 주관적 규범 및 자기 효능감의 개선을 통해 행동 의도를 목표로 합니다.
|
위약 비교기: 주의력 제어
ACC에 배정된 교사는 BASIS-T 조건에서 받은 내용을 반영하도록 설계된 사전 및 사후 교육 경험을 받게 됩니다.
이러한 교육 경험은 가상이며 동일한 중재자가 제공하고 BASIS-T 경험과 거의 동일한 길이이지만 BASIS-T 콘텐츠 또는 변경 메커니즘을 포함하지 않습니다.
ACC 사전 교육 경험은 학교에서 EBP 구현을 정의, 설명 및 옹호합니다.
내용은 교사를 위한 전문성 개발 교육에서 일반적으로 나타나는 것처럼 교훈적입니다.
|
ACC에 배정된 교사는 BASIS-T 조건에서 받은 내용을 반영하도록 설계된 사전 및 사후 교육 경험을 받게 됩니다.
이러한 교육 경험은 가상이며 동일한 중재자가 제공하고 BASIS-T 경험과 거의 동일한 길이이지만 BASIS-T 콘텐츠 또는 변경 메커니즘을 포함하지 않습니다.
ACC 사전 교육 경험은 학교에서 EBP 구현을 정의, 설명 및 옹호합니다.
내용은 교사를 위한 전문성 개발 교육에서 일반적으로 나타나는 것처럼 교훈적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근접 결과: 태도
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
증거 기반 태도 척도 - 증거 기반 관행에 대한 태도를 포착하는 15개 항목 도구입니다.
이 척도에는 총점 및 하위 척도 점수를 포함하여 내부적으로 일관된 점수가 포함됩니다. (1) EBP의 매력, (2) 새로운 관행에 대한 개방성, (3) 증거 기반 관행을 채택할 가능성, (4) 현재와 증거 사이의 인식된 차이 기반 관행.
최소 점수 0, 최대 점수 4. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
근위 결과: 주관적 규범
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
EBPP 실행에 대한 주관적 규범은 특정 행동에 대한 금지 및 서술적 규범을 포착하기 위해 확립된 지침을 기반으로 개발된 6개 항목 자기 보고 측정을 통해 측정됩니다.
최소 점수 0, 최대 점수 800.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
근접 결과: 자기효능감
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
수정된 교사 자기효능감 척도.
수정된 버전의 교사 자기효능감 척도는 교육자의 자기효능감 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 교수법에 대한 교사의 자신감과 자기효능감을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 측정은 교사가 PGD 구현을 시작한 후 유지 자기 효능감을 평가하는 데에도 사용됩니다.
최소 점수 0, 최대 점수 4. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
근접 결과: 구현 의도
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
규모를 사용하기 위한 수정된 의도(의도).
수정된 사용 의도 척도는 측정 기반 치료를 고수하려는 의사의 의도를 조사하는 작업을 기반으로 합니다.
설문 조사에는 SEB EBP를 사용하려는 교육자의 의도와 일치하도록 수정된 5개 항목이 포함되어 있습니다.
이 설문 조사는 정성적이므로 수치 점수가 없습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
구현 결과: 채택
기간: 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
채택 데이터는 월간 자체 보고서 충실도 체크리스트를 통해 수집됩니다.
최소 점수 0, 최대 점수 15.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
구현 결과: 충실도 및 지속성 - 관찰됨
기간: 학년 시작, 중간 학년, 학년 말
|
학교 행정 직원은 학년도 동안 교사당 3회 PGD 충실도 관찰을 수행하고 PGD 관찰 양식을 작성하도록 교육을 받습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 6.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
학년 시작, 중간 학년, 학년 말
|
구현 결과: 충실도 및 지속성 - 자체 보고서
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
자체 보고 체크리스트를 사용하여 계획대로 핵심 PGD 관행을 준수하는지 확인합니다.
교사는 2년 동안 매월 체크리스트를 작성합니다.
최소 점수 0, 최대 점수 15.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
구현 결과: 도달
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
PGD 관행을 받고 있는 학생의 비율을 결정하기 위해 충실도 데이터를 사용하여 도달 범위를 계산합니다.
구체적으로 75% 이상의 충실도로 PGD 실습을 제공하는 교사는 학생들이 PGD를 받는 교실로 분류됩니다.
이 교실의 학생 수는 PGD 교육을 받은 교사의 교실 전체 학생 수로 나눕니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
학생 교육 성과
기간: 9개월
|
학교는 학년, 시험 점수 및 출석과 관련된 질문을 포함하여 해당 연도의 학생 교육 결과에 대한 설문 조사를 완료합니다.
규모에 대한 보고가 없습니다.
|
9개월
|
학생 행동 결과
기간: 기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
교실 과제 행동, 교실 파괴적 행동 및 교실 친사회적 행동과 관련된 질문을 포함한 설문 조사 측정.
이러한 질문은 모두 동일한 척도의 일부입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BASIS-T 연구 중에 얻은 데이터는 교육 서비스, 학교 내 정신 건강 서비스 또는 구현 과학에 대한 학문적 관심을 입증한 연구원에게 제공됩니다.
새로운 연구 질문에 답하기 위해 데이터 세트를 사용하려는 외부 조사자는 경우에 따라 PI가 고려할 데이터 분석 개념 제안을 제출할 수도 있습니다.
PI는 제안서를 검토하고 과학적으로 엄격하고 유망한 제안서를 제출하는 사람들에게 연구 질문을 해결할 수 있는 데이터 저장소에 대한 액세스 권한을 제공합니다.
이렇게 하면 제안된 연구의 데이터 리소스가 과학계에 최대한의 이점을 제공할 것입니다.
공유할 수 있는 데이터 샘플은 연구 설계를 기반으로 코딩되며 모든 개인 건강 및 식별 정보는 제거됩니다.
데이터 공유에 대한 전제 조건으로 PI는 요청 엔터티와의 적용 가능한 계약(즉, 데이터 전송 계약)을 요구합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 주요 연구 결과의 최초 게시 후 6개월부터 PI에 제출할 수 있습니다.
PI는 수여된 보조금의 종료일 이후 24개월 동안 이러한 조사 결과에 대한 요청을 계속 수락할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 액세스는 PI의 승인을 받아 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
데이터 공유 수락은 공유 계약을 검토한 후에만 수행됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동, 어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
BASIS-T에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota모병
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, Madagascar모병
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한림프종, 비호지킨 | 급성 골수성 백혈병 | 급성 백혈병 | 급성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 림프구성 백혈병(ALL) | 골수성 백혈병, 만성 | 골수 증식 증후군미국
-
Sorrento Therapeutics, Inc.빼는
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.알려지지 않은