- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989568
Estudo de Eficácia BASIS-T (BASIS-T)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Aaron Lyon, University of Washington
Apoiando os professores na implementação de práticas de sala de aula para construir melhores relacionamentos aluno-professor
Para aproximadamente uma em cada cinco crianças com desafios sociais, emocionais e comportamentais (SEB), as práticas de prevenção baseadas em evidências acessíveis (EBPPs) são essenciais.
Nos Estados Unidos, as escolas são o ambiente de serviço primário para a prestação de serviços SEB para crianças, mas os EBPPs raramente são adotados ou implementados por educadores (por exemplo, professores) com fidelidade suficiente para ver os efeitos.
Dado que a mudança de comportamento individual é necessária para uma implementação bem-sucedida, o foco em processos de nível individual é promissor como uma abordagem parcimoniosa para aprimorar a adoção.
Crenças e atitudes para implementação bem-sucedida em escolas para professores (BASIS-T) é uma estratégia de pré-implementação pragmática e multifacetada que visa os mecanismos volitivos e motivacionais da mudança de comportamento dos educadores para melhorar a implementação e os resultados SEB dos alunos.
Este protocolo de estudo descreve um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 3 projetado para avaliar os principais efeitos, mediadores e moderadores da estratégia de implementação BASIS-T no contexto do Positive Greetings at the Door (PGD), um EBPP escolar universal anteriormente demonstrou reduzir o comportamento perturbador do aluno e aumentar o envolvimento acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Lyon, PhD
- Número de telefone: 206-221-8604
- E-mail: lyona@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mike Pullmann, PhD
- E-mail: pullmann@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Recrutamento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Aaron Lyon, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser professor do jardim de infância à 5ª série em uma escola de ensino fundamental ou médio, e não professor em uma sala de aula exclusiva para educação especial
Critério de exclusão:
- Ter sido treinado ou supervisionado na entrega de PGD nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BASE-T
O BASIS-T foi projetado para abordar os componentes comportamentais frequentemente ausentes do treinamento e consulta padrão de EBPP relacionados à motivação antes de receber o treinamento de EBPP e à vontade após o treinamento de EBPP.
É uma estratégia de implementação independente de EBPP projetada para ser entregue na fase de Preparação/Adoção, imediatamente antes da Implementação Ativa (CITE EPIS).
O BASIS-T visa as intenções comportamentais por meio da melhoria das atitudes, normas subjetivas e autoeficácia.
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O BASIS-T foi projetado para abordar os componentes comportamentais frequentemente ausentes do treinamento e consulta padrão de EBPP relacionados à motivação antes de receber o treinamento de EBPP e à vontade após o treinamento de EBPP.
É uma estratégia de implementação independente de EBPP projetada para ser entregue na fase de Preparação/Adoção, imediatamente antes da Implementação Ativa (CITE EPIS).
O BASIS-T visa as intenções comportamentais por meio da melhoria das atitudes, normas subjetivas e autoeficácia.
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
Os professores designados para o ACC receberão experiências pré e pós-treinamento projetadas para espelhar aquelas recebidas na condição BASIS-T.
Essas experiências de treinamento serão virtuais, ministradas pelo mesmo intervencionista e terão aproximadamente a mesma duração das experiências do BASIS-T, mas não conterão nenhum conteúdo ou mecanismos de mudança do BASIS-T.
A experiência de pré-treinamento do ACC definirá, descreverá e defenderá a implementação do EBP nas escolas.
O conteúdo será didático, como é típico no treinamento de desenvolvimento profissional para professores.
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Os professores designados para o ACC receberão experiências pré e pós-treinamento projetadas para espelhar aquelas recebidas na condição BASIS-T.
Essas experiências de treinamento serão virtuais, ministradas pelo mesmo intervencionista e terão aproximadamente a mesma duração das experiências do BASIS-T, mas não conterão nenhum conteúdo ou mecanismos de mudança do BASIS-T.
A experiência de pré-treinamento do ACC definirá, descreverá e defenderá a implementação do EBP nas escolas.
O conteúdo será didático, como é típico no treinamento de desenvolvimento profissional para professores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Proximal: Atitudes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Escala de Atitudes Baseadas em Evidências - uma ferramenta de 15 itens que captura atitudes em relação a práticas baseadas em evidências.
A escala inclui pontuações internamente consistentes, incluindo pontuação total e pontuações de subescala: (1) apelo da PBE, (2) abertura a novas práticas, (3) probabilidade de adotar uma prática baseada em evidências e (4) divergência percebida entre a prática atual e a evidência práticas baseadas em
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 4. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado Proximal: Normas Subjetivas
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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As normas subjetivas sobre a implementação do EBPP serão medidas por meio de uma medida de autorrelato de 6 itens desenvolvida com base em diretrizes estabelecidas para capturar normas injuntivas e descritivas sobre comportamentos específicos.
Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 800.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado Proximal: Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Escala de Autoeficácia do Professor Modificada.
Uma versão modificada da Escala de Autoeficácia do Professor será usada para avaliar a crença de autoeficácia dos educadores.
Essa escala inclui 10 itens que avaliam a confiança e a autoeficácia dos professores em relação às práticas de ensino.
Essa medida também será usada para avaliar a manutenção da autoeficácia após os professores iniciarem a implementação do PGD.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 4. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado Proximal: Intenções de Implementação
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Escala de Intenções de Uso Modificadas (Intenções).
A Escala de Intenções de Uso Modificada é baseada no trabalho que investiga a intenção dos profissionais de aderir ao cuidado baseado em medição.
A pesquisa inclui 5 itens modificados para serem consistentes com as intenções dos educadores de usar SEB EBPs.
Esta pesquisa é qualitativa e, portanto, não possui pontuação numérica.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado da Implementação: Adoção
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Os dados de adoção serão coletados por meio de uma lista de verificação mensal de fidelidade.
Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 15.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado da Implementação: Fidelidade e Sustentação - Observado
Prazo: Início do ano letivo, meio do ano letivo, final do ano letivo
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A equipe administrativa da escola será treinada para realizar observações de fidelidade PGD e preencher um formulário de observação PGD 3 vezes por professor ao longo do ano letivo.
Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 6.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Início do ano letivo, meio do ano letivo, final do ano letivo
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Resultado da Implementação: Fidelidade e Sustentação - Relatório Automático
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Uma lista de verificação de auto-relato será usada para capturar a adesão às práticas centrais de PGD planejadas.
Os professores preencherão a lista de verificação mensalmente em ambos os anos.
Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 15.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Resultado da Implementação: Alcance
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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O alcance será calculado usando os dados de fidelidade para determinar a proporção de alunos que estão recebendo práticas de PGD.
Especificamente, os professores que estão realizando práticas de PGD com 75% ou mais de fidelidade serão classificados como salas de aula onde os alunos estão recebendo PGD.
O número de alunos nessas salas de aula será dividido pelo total de alunos nas salas de aula de professores que receberam treinamento em PGD.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Educacionais dos Alunos
Prazo: 9 meses
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As escolas completarão uma pesquisa sobre os resultados educacionais dos alunos durante o ano, incluindo perguntas relacionadas a notas, pontuações de testes e frequência.
Não há relatórios em uma escala.
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9 meses
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Resultados Comportamentais dos Alunos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Medida de pesquisa incluindo questões relacionadas ao comportamento de sala de aula, comportamento perturbador em sala de aula e comportamento pró-social em sala de aula.
Todas essas perguntas fazem parte da mesma escala.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos durante o estudo BASIS-T serão fornecidos a pesquisadores que demonstraram interesse acadêmico em serviços educacionais, serviços de saúde mental na escola ou em ciências de implementação.
Investigadores externos que desejam usar o conjunto de dados para responder a novas questões de pesquisa também podem enviar propostas de conceito de análise de dados para consideração do PI caso a caso.
O PI revisará a proposta e fornecerá àqueles que enviarem propostas cientificamente rigorosas e promissoras acesso ao repositório de dados para abordar suas questões de pesquisa.
Isso garantirá que os recursos de dados do estudo proposto forneçam o maior benefício possível para a comunidade científica.
As amostras de dados que podem ser compartilhadas serão codificadas com base no desenho do estudo, e toda a saúde e identificação pessoal serão removidas.
Pré-requisito para o compartilhamento de dados, o PI exigirá acordos aplicáveis (ou seja, acordos de transferência de dados) com a entidade solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas ao PI a partir de 6 meses após a publicação inicial das descobertas primárias.
O PI continuará a aceitar solicitações para essas descobertas por 24 meses após a data final da concessão concedida.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que esteja envolvido em pesquisa científica independente, com aprovação ditada pelo PI.
A aceitação do compartilhamento de dados só será feita após a revisão de um acordo de compartilhamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .