- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989568
BASIS-T-Wirksamkeitsstudie (BASIS-T)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Aaron Lyon, University of Washington
Unterstützung von Lehrern bei der Umsetzung von Unterrichtspraktiken zum Aufbau besserer Schüler-Lehrer-Beziehungen
Für etwa jedes fünfte Kind mit sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Problemen (SEB) sind zugängliche evidenzbasierte Präventionspraktiken (EBPPs) von entscheidender Bedeutung.
In den Vereinigten Staaten sind Schulen das primäre Dienstleistungsumfeld für die Erbringung von SEB-Diensten für Kinder, doch EBPPs werden selten von Pädagogen (z. B. Lehrern) mit ausreichender Genauigkeit übernommen oder umgesetzt, um Auswirkungen zu erkennen.
Angesichts der Tatsache, dass für eine erfolgreiche Umsetzung letztendlich eine individuelle Verhaltensänderung erforderlich ist, ist die Konzentration auf Prozesse auf individueller Ebene vielversprechend als sparsamer Ansatz zur Verbesserung der Akzeptanz.
„Beliefs and Attitudes for Successful Implementation in Schools for Teachers“ (BASIS-T) ist eine pragmatische, vielschichtige Strategie vor der Implementierung, die auf Willens- und Motivationsmechanismen der Verhaltensänderung von Pädagogen abzielt, um die Implementierung und die SEB-Ergebnisse der Schüler zu verbessern.
Dieses Studienprotokoll beschreibt einen hybriden Effektivitäts-Implementierungsversuch vom Typ 3, der darauf ausgelegt ist, die Haupteffekte, Mediatoren und Moderatoren der BASIS-T-Implementierungsstrategie im Kontext von Positive Greetings at the Door (PGD), einem zuvor universellen schulbasierten EBPP, zu bewerten Es hat sich gezeigt, dass es störendes Verhalten der Schüler reduziert und das akademische Engagement steigert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aaron Lyon, PhD
- Telefonnummer: 206-221-8604
- E-Mail: lyona@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Pullmann, PhD
- E-Mail: pullmann@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Hauptermittler:
- Aaron Lyon, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Lehrer der 5. K-Klasse an einer Grund- oder K-8-Schule und nicht als Lehrer in einem Sonderschulklassenzimmer
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren wurde er in der Durchführung von PGD geschult oder beaufsichtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BASIS-T
BASIS-T wurde entwickelt, um die Verhaltenskomponenten anzusprechen, die in standardmäßigen EBPP-Schulungen und -Beratungen häufig fehlen und sich auf die Motivation vor der Teilnahme an der EBPP-Schulung und den Willen nach der EBPP-Schulung beziehen.
Es handelt sich um eine EBPP-agnostische Implementierungsstrategie, die innerhalb der Vorbereitungs-/Annahmephase unmittelbar vor der aktiven Implementierung (CITE EPIS) bereitgestellt werden soll.
BASIS-T zielt auf Verhaltensabsichten durch Verbesserung von Einstellungen, subjektiven Normen und Selbstwirksamkeit ab.
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BASIS-T wurde entwickelt, um die Verhaltenskomponenten anzusprechen, die in standardmäßigen EBPP-Schulungen und -Beratungen häufig fehlen und sich auf die Motivation vor der Teilnahme an der EBPP-Schulung und den Willen nach der EBPP-Schulung beziehen.
Es handelt sich um eine EBPP-agnostische Implementierungsstrategie, die innerhalb der Vorbereitungs-/Annahmephase unmittelbar vor der aktiven Implementierung (CITE EPIS) bereitgestellt werden soll.
BASIS-T zielt auf Verhaltensabsichten durch Verbesserung von Einstellungen, subjektiven Normen und Selbstwirksamkeit ab.
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Dem ACC zugewiesene Lehrer erhalten vor und nach der Ausbildung Erfahrungen, die denen im BASIS-T-Zustand entsprechen.
Diese Schulungserfahrungen werden virtuell sein, von demselben Interventionisten durchgeführt werden und ungefähr die gleiche Länge wie die BASIS-T-Erfahrungen haben, jedoch keine BASIS-T-Inhalte oder Änderungsmechanismen enthalten.
Die ACC-Vorschulungserfahrung wird die EBP-Implementierung in Schulen definieren, beschreiben und befürworten.
Die Inhalte werden didaktisch sein, wie es in der Fortbildung von Lehrkräften üblich ist.
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Dem ACC zugewiesene Lehrer erhalten vor und nach der Ausbildung Erfahrungen, die denen im BASIS-T-Zustand entsprechen.
Diese Schulungserfahrungen werden virtuell sein, von demselben Interventionisten durchgeführt werden und ungefähr die gleiche Länge wie die BASIS-T-Erfahrungen haben, jedoch keine BASIS-T-Inhalte oder Änderungsmechanismen enthalten.
Die ACC-Vorschulungserfahrung wird die EBP-Implementierung in Schulen definieren, beschreiben und befürworten.
Die Inhalte werden didaktisch sein, wie es in der Fortbildung von Lehrkräften üblich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proximales Ergebnis: Einstellungen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Evidence-Based Attitudes Scale – ein 15-Punkte-Tool, das Einstellungen zu evidenzbasierten Praktiken erfasst.
Die Skala umfasst intern konsistente Bewertungen, einschließlich Gesamtpunktzahl und Subskalenbewertungen: (1) Attraktivität von EBP, (2) Offenheit für neue Praktiken, (3) Wahrscheinlichkeit der Einführung einer evidenzbasierten Praxis und (4) wahrgenommene Divergenz zwischen aktueller und evidenzbasierter Praxis -basierte Praktiken.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Proximales Ergebnis: Subjektive Normen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Subjektive Normen zur EBPP-Implementierung werden anhand einer 6-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme gemessen, die auf der Grundlage etablierter Richtlinien entwickelt wurde, um einstweilige und beschreibende Normen in Bezug auf bestimmte Verhaltensweisen zu erfassen.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 800.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Proximales Ergebnis: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Modifizierte Skala zur Selbstwirksamkeit von Lehrern.
Eine modifizierte Version der Lehrer-Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeitsüberzeugung von Pädagogen zu bewerten.
Diese Skala umfasst 10 Items, die das Selbstvertrauen und die Selbstwirksamkeit der Lehrkräfte in Bezug auf die Unterrichtspraxis bewerten.
Dieses Maß wird auch verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Aufrechterhaltung zu bewerten, nachdem Lehrer mit der Einführung der PID begonnen haben.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Proximales Ergebnis: Absichten zur Umsetzung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Geänderte Nutzungsabsichten (Absichten).
Die Skala für modifizierte Nutzungsabsichten basiert auf Arbeiten zur Untersuchung der Absicht von Ärzten, sich an eine messungsbasierte Pflege zu halten.
Die Umfrage umfasst 5 Punkte, die so geändert wurden, dass sie den Absichten der Pädagogen entsprechen, SEB-EBPs zu verwenden.
Diese Umfrage ist qualitativ und verfügt daher nicht über eine numerische Bewertung.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Umsetzungsergebnis: Annahme
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Adoptionsdaten werden über die monatliche Selbstberichts-Checkliste zur Treue erfasst.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Umsetzungsergebnis: Treue und Nachhaltigkeit – beobachtet
Zeitfenster: Beginn des Schuljahres, Mittelschuljahr, Ende des Schuljahres
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Das Schulverwaltungspersonal wird darin geschult, Beobachtungen zur PID-Treue durchzuführen und im Laufe des Schuljahres dreimal pro Lehrer ein PGD-Beobachtungsformular auszufüllen.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Beginn des Schuljahres, Mittelschuljahr, Ende des Schuljahres
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Umsetzungsergebnis: Treue und Nachhaltigkeit – Selbstbericht
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Mithilfe einer Selbstberichts-Checkliste wird die Einhaltung der geplanten Kernpraktiken der PID erfasst.
Die Lehrer werden die Checkliste in beiden Jahren monatlich ausfüllen.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 15.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Umsetzungsergebnis: Reichweite
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Die Reichweite wird anhand der Treuedaten berechnet, um den Anteil der Studierenden zu bestimmen, die PGD-Praktiken erhalten.
Konkret werden Lehrer, die PID-Übungen mit einer Genauigkeit von 75 % oder mehr durchführen, als Klassenräume eingestuft, in denen Schüler PID erhalten.
Die Zahl der Schüler in diesen Klassenräumen wird durch die Gesamtzahl der Schüler in den Klassenräumen von Lehrern geteilt, die eine PGD-Ausbildung erhalten haben.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildungsergebnisse der Schüler
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Schulen werden eine Umfrage zu den Bildungsergebnissen der Schüler für das Jahr durchführen, einschließlich Fragen zu Noten, Testergebnissen und Anwesenheit.
Es gibt keine maßstabsgetreue Berichterstattung.
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9 Monate
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Verhaltensergebnisse der Schüler
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Die Umfragemaßnahme umfasst Fragen zum Verhalten im Klassenzimmer bei der Arbeit, zum störenden Verhalten im Klassenzimmer und zum prosozialen Verhalten im Klassenzimmer.
Diese Fragen gehören alle zur gleichen Skala.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017371
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen der BASIS-T-Studie gewonnenen Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die ein akademisches Interesse an Bildungsdiensten, psychiatrischen Diensten in der Schule oder an Implementierungswissenschaften gezeigt haben.
Externe Forscher, die den Datensatz zur Beantwortung neuer Forschungsfragen nutzen möchten, können im Einzelfall auch Vorschläge für Datenanalysekonzepte zur Prüfung durch den PI einreichen.
Der PI wird den Vorschlag prüfen und denjenigen, die wissenschaftlich fundierte und vielversprechende Vorschläge einreichen, Zugang zum Datenrepository gewähren, um ihre Forschungsfragen zu beantworten.
Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenressourcen der vorgeschlagenen Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft den größtmöglichen Nutzen bringen.
Datenproben, die möglicherweise weitergegeben werden, werden basierend auf dem Studiendesign kodiert und alle persönlichen Gesundheits- und Identifizierungsdaten werden entfernt.
Voraussetzung für die Datenfreigabe ist, dass der PI geltende Vereinbarungen (d. h. Datenübertragungsvereinbarungen) mit der anfragenden Stelle benötigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 6 Monaten nach der ersten Veröffentlichung der Primärergebnisse beim PI eingereicht werden.
Der PI wird weiterhin Anfragen zu diesen Ergebnissen für 24 Monate nach dem Enddatum des gewährten Zuschusses annehmen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, wobei die Genehmigung des PI erforderlich ist.
Die Zustimmung zur Datenweitergabe erfolgt erst nach Prüfung einer Weitergabevereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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