- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989568
BASIS-T Effektivitetsforsøg (BASIS-T)
26. oktober 2023 opdateret af: Aaron Lyon, University of Washington
Støtte lærere med at implementere klasseværelsespraksis for at opbygge bedre forhold mellem elever og lærere
For ca. et ud af fem børn med sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (SEB) udfordringer er tilgængelig evidensbaseret forebyggelsespraksis (EBPP'er) afgørende.
I USA er skoler det primære servicemiljø for børns SEB-serviceydelser, men EBPP'er bliver sjældent vedtaget eller implementeret af undervisere (f.eks. lærere) med tilstrækkelig troskab til at se effekter.
I betragtning af at individuel adfærdsændring i sidste ende er nødvendig for en vellykket implementering, lover fokus på processer på individuelt niveau som en sparsommelig tilgang til at forbedre adoptionen.
Overbevisninger og holdninger til succesfuld implementering i skoler for lærere (BASIS-T) er en pragmatisk, mangefacetteret præ-implementeringsstrategi, der er rettet mod frivillige og motiverende mekanismer for underviseres adfærdsændring for at forbedre implementeringen og elevernes SEB-resultater.
Denne undersøgelsesprotokol beskriver et hybrid type 3 effektivitetsimplementeringsforsøg designet til at evaluere hovedeffekterne, mediatorerne og moderatorerne af BASIS-T implementeringsstrategien i sammenhæng med Positive Greetings at the Door (PGD), en universel skolebaseret EBPP tidligere demonstreret at reducere elevernes forstyrrende adfærd og øge det akademiske engagement.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aaron Lyon, PhD
- Telefonnummer: 206-221-8604
- E-mail: lyona@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mike Pullmann, PhD
- E-mail: pullmann@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Lyon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være lærer i K-5. klasse på en folkeskole eller K-8 skole og ikke lærer i et klasseværelse, der kun er til specialundervisning
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have været uddannet eller superviseret i at levere PGD i de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BASIS-T
BASIS-T er designet til at adressere de adfærdskomponenter, der ofte mangler i standard EBPP-træning og -konsultation, som vedrører motivation før modtagelse af EBPP-træning og vilje efter EBPP-træning.
Det er en EBPP-agnostisk implementeringsstrategi designet til at blive leveret inden for forberedelses-/vedtagelsesfasen umiddelbart før aktiv implementering (CITE EPIS).
BASIS-T retter sig mod adfærdsmæssige intentioner via forbedring af holdninger, subjektive normer og self-efficacy.
|
BASIS-T er designet til at adressere de adfærdskomponenter, der ofte mangler i standard EBPP-træning og -konsultation, som vedrører motivation før modtagelse af EBPP-træning og vilje efter EBPP-træning.
Det er en EBPP-agnostisk implementeringsstrategi designet til at blive leveret inden for forberedelses-/vedtagelsesfasen umiddelbart før aktiv implementering (CITE EPIS).
BASIS-T retter sig mod adfærdsmæssige intentioner via forbedring af holdninger, subjektive normer og self-efficacy.
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Lærere, der er tilknyttet ACC, vil modtage før- og efteruddannelseserfaringer designet til at afspejle dem, der modtages i BASIS-T-tilstanden.
Disse træningsoplevelser vil være virtuelle, leveret af den samme interventionist og have omtrent samme længde som BASIS-T-oplevelserne, men vil ikke indeholde noget af BASIS-T-indholdet eller forandringsmekanismerne.
ACC føruddannelseserfaringen vil definere, beskrive og advokere for EBP-implementering i skoler.
Indholdet vil være didaktisk, som det er typisk i faglig udviklingsuddannelse for lærere.
|
Lærere, der er tilknyttet ACC, vil modtage før- og efteruddannelseserfaringer designet til at afspejle dem, der modtages i BASIS-T-tilstanden.
Disse træningsoplevelser vil være virtuelle, leveret af den samme interventionist og have omtrent samme længde som BASIS-T-oplevelserne, men vil ikke indeholde noget af BASIS-T-indholdet eller forandringsmekanismerne.
ACC føruddannelseserfaringen vil definere, beskrive og advokere for EBP-implementering i skoler.
Indholdet vil være didaktisk, som det er typisk i faglig udviklingsuddannelse for lærere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimalt resultat: Holdninger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Evidence-Based Attitudes Scale - et værktøj med 15 elementer, der fanger holdninger til evidensbaseret praksis.
Skalaen inkluderer internt konsistente scores inklusive totalscore og subskala-scores: (1) appel af EBP, (2) åbenhed over for ny praksis, (3) sandsynlighed for at indføre en evidensbaseret praksis og (4) opfattet divergens mellem nuværende og evidens. -baserede praksisser.
Minimumscore 0, maksimumscore 4. Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Proksimalt resultat: Subjektive normer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Subjektive normer om EBPP-implementering vil blive målt via 6-elements selvrapporteringsmåling udviklet baseret på etablerede retningslinjer for at fange påbud og beskrivende normer vedrørende specifik adfærd.
Minimumscore 0, maksimumscore 800.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Proksimalt resultat: Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Ændret Lærer Self-Efficacy Scale.
En modificeret version af Teacher Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere underviseres overbevisning om selveffektivitet.
Denne skala omfatter 10-punkter, der vurderer lærernes selvtillid og selveffektivitet med hensyn til undervisningspraksis.
Denne foranstaltning vil også blive brugt til at vurdere vedligeholdelses-selveffektivitet, efter at lærere påbegynder implementering af PGD.
Minimumscore 0, maksimumscore 4. Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Proksimalt resultat: Intentioner om at implementere
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Modified-Intentions to Use Scale (Intentioner).
Skalaen Modified-Intentions to Use er baseret på arbejde, der undersøger praktiserende lægers hensigt om at overholde målebaseret pleje.
Undersøgelsen omfatter 5 punkter, der er ændret for at være i overensstemmelse med undervisernes intentioner om at bruge SEB EBP'er.
Denne undersøgelse er kvalitativ og har derfor ikke numerisk scoring.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Implementeringsresultat: Vedtagelse
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Adoptionsdata vil blive indsamlet via månedlig selvrapporteringstjekliste for troskab.
Minimumscore 0, maksimumscore 15.
Højere score betyder bedre resultat.
|
2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Implementeringsresultat: Troskab og bæredygtighed - observeret
Tidsramme: Skoleårets begyndelse, mellemskoleåret, skoleårets slutning
|
Skolens administrative personale vil blive uddannet til at udføre PGD-troskabsobservationer og udfylde et PGD-observationsskema 3 gange pr. lærer i løbet af skoleåret.
Minimumscore 0, maksimumscore 6.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Skoleårets begyndelse, mellemskoleåret, skoleårets slutning
|
Implementeringsresultat: Troskab og bæredygtighed - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
En selvrapporterings-tjekliste vil blive brugt til at fange overholdelse af levering af kerne PGD-praksis som planlagt.
Lærerne udfylder tjeklisten hver måned begge år.
Minimumscore 0, maksimumscore 15.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Implementeringsresultat: Rækkevidde
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Rækkevidden vil blive beregnet ved hjælp af troskabsdataene for at bestemme andelen af studerende, der modtager PGD-praksis.
Specifikt vil lærere, der leverer PGD-praksis med 75 % eller større troskab, blive klassificeret som klasseværelser, hvor eleverne modtager PGD.
Antallet af elever i disse klasseværelser vil blive divideret med det samlede antal elever på tværs af klasseværelser af lærere, der har modtaget PGD-uddannelse.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studerendes uddannelsesresultater
Tidsramme: 9-måneder
|
Skoler vil gennemføre en undersøgelse om elevernes uddannelsesresultater for året, herunder spørgsmål relateret til karakterer, testresultater og deltagelse.
Der er ingen rapportering på en skala.
|
9-måneder
|
Elevernes adfærdsmæssige resultater
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Undersøgelsesmåling inklusive spørgsmål relateret til klasseværelsets opførsel, forstyrrende adfærd i klasseværelset og prosocial adfærd i klasseværelset.
Disse spørgsmål er alle en del af den samme skala.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået under BASIS-T-undersøgelsen vil blive leveret til forskere, der har vist en akademisk interesse for uddannelsestjenester, mentale sundhedstjenester i skolen eller i implementeringsvidenskab.
Eksterne efterforskere, der ønsker at bruge datasættet til at besvare nye forskningsspørgsmål, kan også indsende forslag til dataanalysekoncept til overvejelse af PI fra sag til sag.
PI vil gennemgå forslaget og give dem, der indsender videnskabeligt stringente og lovende forslag, adgang til datalageret for at løse deres forskningsspørgsmål.
Dette vil sikre, at dataressourcerne i den foreslåede undersøgelse vil give størst mulig fordel for det videnskabelige samfund.
Dataprøver, der kan deles, vil blive kodet baseret på undersøgelsesdesign, og al personlig sundhed og identifikation vil blive fjernet.
Forudsætning for datadeling vil PI kræve gældende aftaler (dvs. dataoverførselsaftaler) med den anmodende enhed.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til PI med start 6 måneder efter den første offentliggørelse af de primære resultater.
PI vil fortsætte med at acceptere anmodninger om disse resultater i 24 måneder efter slutdatoen for det tildelte tilskud.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til undersøgelsesdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der beskæftiger sig med uafhængig videnskabelig forskning, med godkendelse dikteret af PI.
Accept af datadeling vil kun ske efter gennemgang af en delingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opførsel, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med BASIS-T
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetImplementering | InterventionsadoptionForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
-
Cairo UniversityAfsluttetAkut ST Segment Elevation MyokardieinfarktEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetStillesiddende livsstil | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Nnamdi Azikiwe UniversityAfsluttetBakterielle vaginoserNigeria
-
International Food Policy Research InstituteBill and Melinda Gates FoundationRekrutteringFødselsvægt | Svangerskabsforøgelse | Kost; Mangel | Lille for svangerskabsalderen ved leveringBangladesh
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health, Republic of Korea; The Korea Health Technology R&D...UkendtHæmatologiske maligniteterKorea, Republikken