- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989815
Vliv celotělové fotobiomodulace na zvýšení svalového výkonu. (WBPME)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Porto Feliz, São Paulo, Brazílie, 18546-412
- Desportivo Brasil Football Club
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybráni budou muži ve věku od 18 do 35 let, profesionální fotbalisté, kteří se věnují tréninku alespoň 5x týdně.
Sběr dat bude probíhat ve fotbalovém klubu Desportivo Brasil, který se nachází v Porto Feliz, São Paulo. Vzorek se bude skládat z členů týmu, přičemž pro složení vzorku bude stanoveno celkem 36 sportovců. Veškerý sběr dat bude probíhat na stejném místě.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s jakoukoli překážkou fyzické aktivity nebo ti, kteří vykazují dysfunkce, které mohou poškodit nervosvalový systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol PBMT po poškození svalů (PBMT-post)
Skupina podstoupila předcvičební Sham (placebo) fotobiomodulační terapii (PBMT) a po cvičení aktivní PBMT. PBMT bude aplikována pomocí celotělového ozařovacího systému (Joovv Elite System, Joovv Inc.), který se skládá ze 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm². Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, oblečeni pouze v plavkách, aby vystavili své stehenní svaly a další části těla světlu. Celková doba ozáření bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozáření pro přední oblast a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní oblast. Aktivní dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 48,97 J/cm², s ozářeností 81,62 mW/cm². |
Přijatý protokol svalového poškození se bude řídit doporučeními American College of Sports Medicine (ACSM) z roku 2009 pro trénované jedince.
Skládá se z 8-12 opakování nad 70 % z 1 maxima opakování (1RM) s 1 minutou odpočinku mezi sériemi a 2 minutami mezi cviky.
Protokol bude sestaven následovně: 3 sady po 10 opakováních pro každý cvik, s důrazem na vytvoření mikrolézí ve svalové tkáni (protokol svalového poškození).
PBMT bude aplikována pomocí systému celotělového ozáření (Joovv Elite System, Joovv Inc.), který se skládá z 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm².
Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, pouze v plavkách, aby vystavili své stehenní svaly a další části těla světlu.
Celková doba ozáření bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozáření pro přední oblast a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní oblast.
Aktivní dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 48,97 J/cm², s ozářením 81,62 miliwattů (mW)/cm².
Falešná dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 0 J/cm², s ozářením 0 mW/cm².
|
|
Experimentální: PBMT před (PBMT-před)
Skupina podstoupila aktivní fotobiomodulační terapii (PBMT) před cvičením a falešnou (placebo) PBMT po cvičení. PBMT bude aplikována pomocí systému celotělového ozařování (Joovv Elite System, Joovv Inc.), skládajícího se z 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm². Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, oblečeni pouze v plavkách, aby vystavili stehenní svaly a další části těla světlu. Celková doba ozáření bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozáření pro přední část a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní část. Aktivní dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 48,97 J/cm², s ozářeností 81,62 mW/cm². |
Přijatý protokol svalového poškození se bude řídit doporučeními American College of Sports Medicine (ACSM) z roku 2009 pro trénované jedince.
Skládá se z 8-12 opakování nad 70 % z 1 maxima opakování (1RM) s 1 minutou odpočinku mezi sériemi a 2 minutami mezi cviky.
Protokol bude sestaven následovně: 3 sady po 10 opakováních pro každý cvik, s důrazem na vytvoření mikrolézí ve svalové tkáni (protokol svalového poškození).
PBMT bude aplikována pomocí systému celotělového ozáření (Joovv Elite System, Joovv Inc.), který se skládá z 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm².
Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, pouze v plavkách, aby vystavili své stehenní svaly a další části těla světlu.
Celková doba ozáření bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozáření pro přední oblast a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní oblast.
Aktivní dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 48,97 J/cm², s ozářením 81,62 miliwattů (mW)/cm².
Falešná dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 0 J/cm², s ozářením 0 mW/cm².
|
|
Falešný srovnávač: PBMT placebo (PBMT-sham)
Skupina podrobená předcvičební a pocvičební fotobiomodulační terapii (PBMT) Sham (placebo). PBMT bude aplikována pomocí systému celotělového ozařování (Joovv Elite System, Joovv Inc.), skládajícího se z 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm². Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, oblečeni pouze v plavkách, aby vystavili své stehenní svaly a další části těla světlu. Celková doba ozařování bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozařování pro přední oblast a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní oblast. Dávka Sham PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 0 J/cm², s intenzitou ozáření 0 mW/cm². |
Přijatý protokol svalového poškození se bude řídit doporučeními American College of Sports Medicine (ACSM) z roku 2009 pro trénované jedince.
Skládá se z 8-12 opakování nad 70 % z 1 maxima opakování (1RM) s 1 minutou odpočinku mezi sériemi a 2 minutami mezi cviky.
Protokol bude sestaven následovně: 3 sady po 10 opakováních pro každý cvik, s důrazem na vytvoření mikrolézí ve svalové tkáni (protokol svalového poškození).
PBMT bude aplikována pomocí systému celotělového ozáření (Joovv Elite System, Joovv Inc.), který se skládá z 6 panelů s 76 červenými LED diodami (660 ± 10 nm) a 74 infračervenými LED diodami (850 ± 10 nm), celkem 900 LED diod pokrývajících plochu 12 193 cm².
Sportovci budou stát 20 cm před zařízením, pouze v plavkách, aby vystavili své stehenní svaly a další části těla světlu.
Celková doba ozáření bude 20 minut, s 10 minutami (600 sekund) ozáření pro přední oblast a dalších 10 minut (600 sekund) pro zadní oblast.
Aktivní dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 48,97 J/cm², s ozářením 81,62 miliwattů (mW)/cm².
Falešná dávka PBMT aplikovaná v každé oblasti (přední nebo zadní) bude 0 J/cm², s ozářením 0 mW/cm².
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v krvi
Časové okno: Průměr hodnot na začátku, po 24h, 48h a 72h
|
Průměrná koncentrace kreatinfosfokinázy (CK) v séru (U/L), vypočítaná jako průměr ze čtyř časových bodů: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení.
Vyšší hodnoty ukazují na větší poškození svalů.
|
Průměr hodnot na začátku, po 24h, 48h a 72h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dřepového skoku (SJ)
Časové okno: Průměr z výchozích hodnot, 24h, 48h, 72h
|
Výška vertikálního skoku (cm) měřená testem Squat Jump (SJ).
Průměr ze čtyř časových bodů: Výchozí stav, 24h, 48h a 72h po protokolu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Průměr z výchozích hodnot, 24h, 48h, 72h
|
|
Testy výkonnosti svalů - dynamometrie
Časové okno: Průměr z výchozích hodnot, 24h, 48h a 72h
|
Vrcholová izometrická síla (kgf) extenzorů kolena měřená ruční dynamometrií. Průměr hodnot ze základního stavu, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po cvičení. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. |
Průměr z výchozích hodnot, 24h, 48h a 72h
|
|
Opžděná svalová bolestivost (DOMS)
Časové okno: Průměr ze vstupních hodnot, 24h, 48h a 72h
|
Intenzita DOMS hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS; 0-10), kde 0 = žádná bolestivost a 10 = nejhorší možná bolestivost při extenzi kolene.
Vyšší skóre indikuje větší bolestivost.
Průměr z výchozí hodnoty, 24h, 48h a 72h po protokolu.
|
Průměr ze vstupních hodnot, 24h, 48h a 72h
|
|
Výška proti-pohybu (CMJ)
Časové okno: Průměr z výchozí hodnoty, 24h, 48h, 72h
|
Výška vertikálního skoku (cm) měřená testem Countermovement Jump (CMJ).
Průměr ze čtyř časových bodů: Výchozí stav, 24h, 48h a 72h po protokolu.
Vyšší hodnoty indikují lepší výkon.
|
Průměr z výchozí hodnoty, 24h, 48h, 72h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cleber Ferraresi, Phd, Universidade Federal de São Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Zagatto AM, Dutra YM, Lira FS, Antunes BM, Faustini JB, Malta ES, Lopes VHF, de Poli RAB, Brisola GMP, Dos Santos GV, Rodrigues FM, Ferraresi C. Full Body Photobiomodulation Therapy to Induce Faster Muscle Recovery in Water Polo Athletes: Preliminary Results. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Dec;38(12):766-772. doi: 10.1089/photob.2020.4803.
- Thong ISK, Tan G, Lee TYC, Jensen MP. A Comparison of Pain Beliefs and Coping Strategies and Their Association with Chronic Pain Adjustment Between Singapore and United States. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1668-1678. doi: 10.1093/pm/pnw237.
- Lesnak J, Anderson D, Farmer B, Katsavelis D, Grindstaff TL. VALIDITY OF HAND-HELD DYNAMOMETRY IN MEASURING QUADRICEPS STRENGTH AND RATE OF TORQUE DEVELOPMENT. Int J Sports Phys Ther. 2019 Apr;14(2):180-187.
- Higashi RH, Toma RL, Tucci HT, Pedroni CR, Ferreira PD, Baldini G, Aveiro MC, Borghi-Silva A, de Oliveira AS, Renno AC. Effects of low-level laser therapy on biceps braquialis muscle fatigue in young women. Photomed Laser Surg. 2013 Dec;31(12):586-94. doi: 10.1089/pho.2012.3388.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Psychometric properties of the portuguese version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2011 Jul-Sep;36(3):260-7.
- Enwemeka CS. Light is light. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):159-60. doi: 10.1089/pho.2005.23.159. No abstract available.
- Denadai AS, de Carvalho Pde T, dos Reis FA, Belchior AC, Pereira DM, Dourado DM, Silva IS, de Oliveira LV. Morphometric and histological analysis of low-power laser influence on bone morphogenetic protein in bone defects repair. Lasers Med Sci. 2009 Sep;24(5):689-95. doi: 10.1007/s10103-008-0595-6. Epub 2008 Sep 12.
- Dornelles MP, Fritsch CG, Sonda FC, Johnson DS, Leal-Junior ECP, Vaz MA, Baroni BM. Photobiomodulation therapy as a tool to prevent hamstring strain injuries by reducing soccer-induced fatigue on hamstring muscles. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1177-1184. doi: 10.1007/s10103-018-02709-w. Epub 2019 Jan 3.
- Cressoni MD, Dib Giusti HH, Casarotto RA, Anaruma CA. The effects of a 785-nm AlGaInP laser on the regeneration of rat anterior tibialis muscle after surgically-induced injury. Photomed Laser Surg. 2008 Oct;26(5):461-6. doi: 10.1089/pho.2007.2150.
- Azuma RHE, Merlo JK, Jacinto JL, Borim JM, da Silva RA, Pacagnelli FL, Nunes JP, Ribeiro AS, Aguiar AF. Photobiomodulation Therapy at 808 nm Does Not Improve Biceps Brachii Performance to Exhaustion and Delayed-Onset Muscle Soreness in Young Adult Women: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:664582. doi: 10.3389/fphys.2021.664582. eCollection 2021.
- Anders JJ, Arany PR, Baxter GD, Lanzafame RJ. Light-Emitting Diode Therapy and Low-Level Light Therapy Are Photobiomodulation Therapy. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Feb;37(2):63-65. doi: 10.1089/photob.2018.4600. Epub 2019 Jan 24. No abstract available.
- Qureshi MA, Mcisaac L, Schlyer D, Hupf HB, Al-Watban FA, Lewall D. Production of 123I as iodide by distillation. Int J Nucl Med Biol. 1985;12(1):57-8. doi: 10.1016/0047-0740(85)90014-2. No abstract available.
- Julio CE, Antonialli FC, Nascimento TMD, Sa KA, Barton GJ, Lucareli PRG. The Movement Deviation Profile Can Differentiate Faller and Non-Faller Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Aug 27;78(9):1651-1658. doi: 10.1093/gerona/glad141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62842522.2.0000.5504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .