Hodnocení dopadu incizní kýly na svalovou a posturální funkci (IHMPF-1)
6. srpna 2023 aktualizováno: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Incizní kýla Vliv na svalovou a posturální funkci
Cílem studie je zhodnotit perioperační funkční parametry svalů přední břišní stěny a stav posturální kontroly u pacientů s velkými a obřími incizními kýlami v kontrolované diagnostické studii.
Studie se zúčastnilo 95 pacientů (100 % dokončeno) s velkou nebo obří incizní kýlou přední břišní stěny. Účastníci byli rozděleni do tří skupin podle typu opravy kýly: přemostěná oprava kýly, procedura Rives-Stoppa nebo technika TAR. Peroperační funkční parametry svalů přední břišní stěny byly hodnoceny tenzní dynamometrií. Hodnocení posturální rovnováhy bylo provedeno rastrovou fotostereografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velká a obří incizní kýla
- kýla bez recidivy
- věk 18-75
Kritéria vyloučení:
- akutní infekční onemocnění
- rakovina
- ortopedická onemocnění
- stav terminálu
- BMI > 39,9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
32 pacientů, kteří podstoupili klasickou separaci předních komponent břišní stěny a přemostěnou opravu kýly.
|
Dynamometrie tahu byla provedena pomocí diagnostického komplexu "Back-Check 600" od Dr.WOLFF® (GmbH, Německo).
Dynamometrické hodnocení zátěže zahrnovalo úkoly pro flexi a extenzi těla.
Funkční hodnocení svalů břišní stěny bylo hodnoceno při přípravě pacienta na operaci (1-10 dní před AWR-rekonstrukcí břišní stěny) a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Posturální rovnováha byla hodnocena pomocí rastrové fotostereografie a baropodometrie na diagnostickém komplexu "DIERS" od Formetric-4D (GmbH, Německo).
Při rozboru topografie optického pole je odhalena svalová nerovnováha v podobě laterální deviace a sklonu trupu a pánve, dále hodnoty úhlu kyfózy a lordózy.
Při provádění baropodometrie byla hodnocena míra posunutí tlakové oblasti na chodidlech pacientů ve statické a dynamické poloze.
Diagnostika posturální rovnováhy u pacientů s incizní ventrální hernií byla provedena několik dní před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Parametry kýlního defektu, včetně objemu kýlního vaku, průměru kýlního otvoru, poměru objemu kýly k objemu dutiny břišní, byly stanoveny pomocí předoperační (1-10 dní před AWR) multispirální počítačové tomografie na GE. Tomograf "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
K analýze fyzické aktivity pacientů bylo použito měření počtu kroků.
Měření kroků a množství ušlé vzdálenosti bylo prováděno pomocí monitoru fyzické aktivity – fitness náramku „MiBAND“ (Čína).
Měření byla provedena 10 dní před AWR a do 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
34 pacientů, kteří podstoupili separaci zadních komponent s vnitřním šikmým myofasciálním uvolněním pomocí Rives-Stoppa
|
Dynamometrie tahu byla provedena pomocí diagnostického komplexu "Back-Check 600" od Dr.WOLFF® (GmbH, Německo).
Dynamometrické hodnocení zátěže zahrnovalo úkoly pro flexi a extenzi těla.
Funkční hodnocení svalů břišní stěny bylo hodnoceno při přípravě pacienta na operaci (1-10 dní před AWR-rekonstrukcí břišní stěny) a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Posturální rovnováha byla hodnocena pomocí rastrové fotostereografie a baropodometrie na diagnostickém komplexu "DIERS" od Formetric-4D (GmbH, Německo).
Při rozboru topografie optického pole je odhalena svalová nerovnováha v podobě laterální deviace a sklonu trupu a pánve, dále hodnoty úhlu kyfózy a lordózy.
Při provádění baropodometrie byla hodnocena míra posunutí tlakové oblasti na chodidlech pacientů ve statické a dynamické poloze.
Diagnostika posturální rovnováhy u pacientů s incizní ventrální hernií byla provedena několik dní před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Parametry kýlního defektu, včetně objemu kýlního vaku, průměru kýlního otvoru, poměru objemu kýly k objemu dutiny břišní, byly stanoveny pomocí předoperační (1-10 dní před AWR) multispirální počítačové tomografie na GE. Tomograf "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
K analýze fyzické aktivity pacientů bylo použito měření počtu kroků.
Měření kroků a množství ušlé vzdálenosti bylo prováděno pomocí monitoru fyzické aktivity – fitness náramku „MiBAND“ (Čína).
Měření byla provedena 10 dní před AWR a do 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
29 pacientů, kteří podstoupili separaci zadních komponent s uvolněním transversus abdominis (TAR).
|
Dynamometrie tahu byla provedena pomocí diagnostického komplexu "Back-Check 600" od Dr.WOLFF® (GmbH, Německo).
Dynamometrické hodnocení zátěže zahrnovalo úkoly pro flexi a extenzi těla.
Funkční hodnocení svalů břišní stěny bylo hodnoceno při přípravě pacienta na operaci (1-10 dní před AWR-rekonstrukcí břišní stěny) a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Posturální rovnováha byla hodnocena pomocí rastrové fotostereografie a baropodometrie na diagnostickém komplexu "DIERS" od Formetric-4D (GmbH, Německo).
Při rozboru topografie optického pole je odhalena svalová nerovnováha v podobě laterální deviace a sklonu trupu a pánve, dále hodnoty úhlu kyfózy a lordózy.
Při provádění baropodometrie byla hodnocena míra posunutí tlakové oblasti na chodidlech pacientů ve statické a dynamické poloze.
Diagnostika posturální rovnováhy u pacientů s incizní ventrální hernií byla provedena několik dní před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
Parametry kýlního defektu, včetně objemu kýlního vaku, průměru kýlního otvoru, poměru objemu kýly k objemu dutiny břišní, byly stanoveny pomocí předoperační (1-10 dní před AWR) multispirální počítačové tomografie na GE. Tomograf "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
K analýze fyzické aktivity pacientů bylo použito měření počtu kroků.
Měření kroků a množství ušlé vzdálenosti bylo prováděno pomocí monitoru fyzické aktivity – fitness náramku „MiBAND“ (Čína).
Měření byla provedena 10 dní před AWR a do 6 měsíců po AWR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1-2 týdny před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po rekonstrukční hernioplastice pooperační ventrální kýly
|
Citlivost a specifičnost
|
1-2 týdny před chirurgickou léčbou a 6 měsíců po rekonstrukční hernioplastice pooperační ventrální kýly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- "EC" №1-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .