Effektevaluering av snittbrokk på muskel- og postural funksjon (IHMPF-1)
6. august 2023 oppdatert av: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Incisional brokk innvirkning på muskel- og postural funksjon
Formålet med studien er å vurdere perioperative funksjonelle parametere for fremre bukveggsmuskler og postural kontrollstatus hos pasienter med store og gigantiske snittbrokk i en kontrollert diagnostisk studie.
Studien involverte 95 pasienter (100 % fullført) med et stort eller gigantisk snittbrokk i fremre bukvegg. Deltakerne ble delt inn i tre grupper etter type brokkreparasjon: brobrokkreparasjon, Rives-Stoppa-prosedyre eller TAR-teknikk. Perioperative funksjonelle parametere for de fremre bukveggsmusklene ble vurdert ved spenningsdynamometri. Postural balansevurderinger ble gjort ved rasterfotostereografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stort og gigantisk snittbrokk
- brokk uten tilbakefall
- alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- akutte infeksjonssykdommer
- kreft
- ortopediske sykdommer
- terminalstatus
- BMI>39,9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
32 pasienter som gjennomgikk klassisk abdominalvegg fremre komponenter separasjon og brobrok reparasjon.
|
Spenningsdynamometri ble utført ved bruk av "Back-Check 600" diagnostisk kompleks av Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurderingen inkluderte oppgaver for fleksjon og ekstensjon av kroppen.
Funksjonsvurderingen av bukveggsmusklene ble vurdert ved klargjøring av pasienten til operasjon (1-10 dager før AWR-abdominalveggrekonstruksjon) og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Postural balanse ble vurdert ved bruk av rasterfotostereografi og baropodometri på diagnosekomplekset "DIERS" av Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Når man analyserer topografien til det optiske feltet, avsløres muskelubalanse i form av sideavvik og helning av stammen og bekkenet, samt verdiene for vinkelen på kyfose og lordose.
Ved utførelse av baropodometri ble nivået av forskyvning av trykkområdet på føttene til pasienter i en statisk og dynamisk stilling vurdert.
Diagnostisering av postural balanse hos pasienter med incisional ventral brokk ble utført noen dager før kirurgisk behandling og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Parametre for brokkdefekten, inkludert volumet av brokksekken, diameteren på brokkåpningen, forholdet mellom brokkvolum og bukhulevolumet, ble utført ved bruk av preoperativ (1-10 dager før AWR) multispiral datatomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
For å analysere pasientens fysiske aktivitet ble målingen av antall trinn brukt.
Målingene av skritt og mengden tilbakelagt distanse ble utført ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor - et treningsarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger ble tatt 10 dager før AWR og innen 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
34 pasienter som gjennomgikk separasjon av bakre komponenter med intern skrå myofascial frigjøring av Rives-Stoppa
|
Spenningsdynamometri ble utført ved bruk av "Back-Check 600" diagnostisk kompleks av Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurderingen inkluderte oppgaver for fleksjon og ekstensjon av kroppen.
Funksjonsvurderingen av bukveggsmusklene ble vurdert ved klargjøring av pasienten til operasjon (1-10 dager før AWR-abdominalveggrekonstruksjon) og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Postural balanse ble vurdert ved bruk av rasterfotostereografi og baropodometri på diagnosekomplekset "DIERS" av Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Når man analyserer topografien til det optiske feltet, avsløres muskelubalanse i form av sideavvik og helning av stammen og bekkenet, samt verdiene for vinkelen på kyfose og lordose.
Ved utførelse av baropodometri ble nivået av forskyvning av trykkområdet på føttene til pasienter i en statisk og dynamisk stilling vurdert.
Diagnostisering av postural balanse hos pasienter med incisional ventral brokk ble utført noen dager før kirurgisk behandling og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Parametre for brokkdefekten, inkludert volumet av brokksekken, diameteren på brokkåpningen, forholdet mellom brokkvolum og bukhulevolumet, ble utført ved bruk av preoperativ (1-10 dager før AWR) multispiral datatomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
For å analysere pasientens fysiske aktivitet ble målingen av antall trinn brukt.
Målingene av skritt og mengden tilbakelagt distanse ble utført ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor - et treningsarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger ble tatt 10 dager før AWR og innen 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
29 pasienter som gjennomgikk posterior komponentseparasjon med transversus abdominis release (TAR).
|
Spenningsdynamometri ble utført ved bruk av "Back-Check 600" diagnostisk kompleks av Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurderingen inkluderte oppgaver for fleksjon og ekstensjon av kroppen.
Funksjonsvurderingen av bukveggsmusklene ble vurdert ved klargjøring av pasienten til operasjon (1-10 dager før AWR-abdominalveggrekonstruksjon) og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Postural balanse ble vurdert ved bruk av rasterfotostereografi og baropodometri på diagnosekomplekset "DIERS" av Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Når man analyserer topografien til det optiske feltet, avsløres muskelubalanse i form av sideavvik og helning av stammen og bekkenet, samt verdiene for vinkelen på kyfose og lordose.
Ved utførelse av baropodometri ble nivået av forskyvning av trykkområdet på føttene til pasienter i en statisk og dynamisk stilling vurdert.
Diagnostisering av postural balanse hos pasienter med incisional ventral brokk ble utført noen dager før kirurgisk behandling og 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
Parametre for brokkdefekten, inkludert volumet av brokksekken, diameteren på brokkåpningen, forholdet mellom brokkvolum og bukhulevolumet, ble utført ved bruk av preoperativ (1-10 dager før AWR) multispiral datatomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
For å analysere pasientens fysiske aktivitet ble målingen av antall trinn brukt.
Målingene av skritt og mengden tilbakelagt distanse ble utført ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor - et treningsarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger ble tatt 10 dager før AWR og innen 6 måneder etter AWR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1-2 uker før kirurgisk behandling og 6 måneder etter rekonstruktiv hernioplastikk av postoperativ ventral brokk
|
Sensitivitet og spesifisitet
|
1-2 uker før kirurgisk behandling og 6 måneder etter rekonstruktiv hernioplastikk av postoperativ ventral brokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- "EC" №1-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .