Évaluation de l'impact de la hernie incisionnelle sur la fonction musculaire et posturale (IHMPF-1)
6 août 2023 mis à jour par: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Impact de la hernie incisionnelle sur la fonction musculaire et posturale
Le but de l'étude est d'évaluer les paramètres fonctionnels périopératoires des muscles de la paroi abdominale antérieure et l'état du contrôle postural chez les patients atteints de hernies incisionnelles grandes et géantes dans une étude diagnostique contrôlée.
L'étude a porté sur 95 patients (complétés à 100 %) avec une hernie incisionnelle grande ou géante de la paroi abdominale antérieure. Les participants ont été divisés en trois groupes selon le type de réparation de hernie : réparation de hernie pontée, procédure Rives-Stoppa ou technique TAR. Les paramètres fonctionnels périopératoires des muscles de la paroi abdominale antérieure ont été évalués par dynamométrie en tension. Les évaluations de l'équilibre postural ont été faites par photostéréographie matricielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tashkent, Ouzbékistan, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hernie incisionnelle grande et géante
- hernie sans récidive
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- maladies infectieuses aiguës
- cancer
- maladies orthopédiques
- état des bornes
- IMC>39,9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
32 patients ayant subi une séparation classique des composants antérieurs de la paroi abdominale et une réparation d'une hernie pontée.
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La dynamométrie de tension a été réalisée à l'aide du complexe de diagnostic "Back-Check 600" du Dr.WOLFF® (GmbH, Allemagne).
L'évaluation des contraintes dynamométriques comprenait des tâches de flexion et d'extension du corps.
L'évaluation fonctionnelle des muscles de la paroi abdominale a été évaluée lors de la préparation du patient à la chirurgie (1 à 10 jours avant AWR- reconstruction de la paroi abdominale) et 6 mois après AWR.
Autres noms:
L'équilibre postural a été évalué à l'aide de la photostéréographie raster et de la baropodométrie sur le complexe diagnostique "DIERS" par Formetric-4D (GmbH, Allemagne).
Lors de l'analyse de la topographie du champ optique, le déséquilibre musculaire se révèle sous la forme d'une déviation latérale et d'une inclinaison du tronc et du bassin, ainsi que des valeurs de l'angle de cyphose et de lordose.
Lors de la baropodométrie, le niveau de déplacement de la zone de pression sur les pieds des patients en position statique et dynamique a été évalué.
Le diagnostic de l'équilibre postural chez les patients atteints d'éventration ventrale a été réalisé quelques jours avant le traitement chirurgical et 6 mois après l'AWR.
Autres noms:
Les paramètres du défaut herniaire, y compris le volume du sac herniaire, le diamètre de l'orifice herniaire, le rapport du volume de la hernie au volume de la cavité abdominale, ont été effectués à l'aide d'une tomodensitométrie multispirale préopératoire (1 à 10 jours avant l'AWR) sur un GE Tomographe "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Pour analyser l'activité physique des patients, la mesure du nombre de pas a été utilisée.
Les mesures des pas et de la distance parcourue ont été effectuées à l'aide d'un moniteur d'activité physique - un bracelet de fitness "MiBAND" (Chine).
Les mesures ont été prises 10 jours avant AWR et dans les 6 mois après AWR.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II
34 patients ayant subi une séparation des composants postérieurs avec la libération myofasciale oblique interne par Rives-Stoppa
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La dynamométrie de tension a été réalisée à l'aide du complexe de diagnostic "Back-Check 600" du Dr.WOLFF® (GmbH, Allemagne).
L'évaluation des contraintes dynamométriques comprenait des tâches de flexion et d'extension du corps.
L'évaluation fonctionnelle des muscles de la paroi abdominale a été évaluée lors de la préparation du patient à la chirurgie (1 à 10 jours avant AWR- reconstruction de la paroi abdominale) et 6 mois après AWR.
Autres noms:
L'équilibre postural a été évalué à l'aide de la photostéréographie raster et de la baropodométrie sur le complexe diagnostique "DIERS" par Formetric-4D (GmbH, Allemagne).
Lors de l'analyse de la topographie du champ optique, le déséquilibre musculaire se révèle sous la forme d'une déviation latérale et d'une inclinaison du tronc et du bassin, ainsi que des valeurs de l'angle de cyphose et de lordose.
Lors de la baropodométrie, le niveau de déplacement de la zone de pression sur les pieds des patients en position statique et dynamique a été évalué.
Le diagnostic de l'équilibre postural chez les patients atteints d'éventration ventrale a été réalisé quelques jours avant le traitement chirurgical et 6 mois après l'AWR.
Autres noms:
Les paramètres du défaut herniaire, y compris le volume du sac herniaire, le diamètre de l'orifice herniaire, le rapport du volume de la hernie au volume de la cavité abdominale, ont été effectués à l'aide d'une tomodensitométrie multispirale préopératoire (1 à 10 jours avant l'AWR) sur un GE Tomographe "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Pour analyser l'activité physique des patients, la mesure du nombre de pas a été utilisée.
Les mesures des pas et de la distance parcourue ont été effectuées à l'aide d'un moniteur d'activité physique - un bracelet de fitness "MiBAND" (Chine).
Les mesures ont été prises 10 jours avant AWR et dans les 6 mois après AWR.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe III
29 patients ayant subi une séparation des composants postérieurs avec libération transversus abdominis (TAR).
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La dynamométrie de tension a été réalisée à l'aide du complexe de diagnostic "Back-Check 600" du Dr.WOLFF® (GmbH, Allemagne).
L'évaluation des contraintes dynamométriques comprenait des tâches de flexion et d'extension du corps.
L'évaluation fonctionnelle des muscles de la paroi abdominale a été évaluée lors de la préparation du patient à la chirurgie (1 à 10 jours avant AWR- reconstruction de la paroi abdominale) et 6 mois après AWR.
Autres noms:
L'équilibre postural a été évalué à l'aide de la photostéréographie raster et de la baropodométrie sur le complexe diagnostique "DIERS" par Formetric-4D (GmbH, Allemagne).
Lors de l'analyse de la topographie du champ optique, le déséquilibre musculaire se révèle sous la forme d'une déviation latérale et d'une inclinaison du tronc et du bassin, ainsi que des valeurs de l'angle de cyphose et de lordose.
Lors de la baropodométrie, le niveau de déplacement de la zone de pression sur les pieds des patients en position statique et dynamique a été évalué.
Le diagnostic de l'équilibre postural chez les patients atteints d'éventration ventrale a été réalisé quelques jours avant le traitement chirurgical et 6 mois après l'AWR.
Autres noms:
Les paramètres du défaut herniaire, y compris le volume du sac herniaire, le diamètre de l'orifice herniaire, le rapport du volume de la hernie au volume de la cavité abdominale, ont été effectués à l'aide d'une tomodensitométrie multispirale préopératoire (1 à 10 jours avant l'AWR) sur un GE Tomographe "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Pour analyser l'activité physique des patients, la mesure du nombre de pas a été utilisée.
Les mesures des pas et de la distance parcourue ont été effectuées à l'aide d'un moniteur d'activité physique - un bracelet de fitness "MiBAND" (Chine).
Les mesures ont été prises 10 jours avant AWR et dans les 6 mois après AWR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 1 à 2 semaines avant le traitement chirurgical et 6 mois après l'hernioplastie reconstructive d'une hernie ventrale postopératoire
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Sensibilité et spécificité
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1 à 2 semaines avant le traitement chirurgical et 6 mois après l'hernioplastie reconstructive d'une hernie ventrale postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- "EC" №1-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .