Effectevaluatie van littekenbreuk op spier- en houdingsfunctie (IHMPF-1)
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Incisionele Hernia Impact op spier- en posturale functie
Het doel van de studie is het beoordelen van de perioperatieve functionele parameters van de spieren van de voorste buikwand en de posturale controlestatus bij patiënten met grote en gigantische littekenbreuken in een gecontroleerd diagnostisch onderzoek.
Bij de studie waren 95 patiënten betrokken (100% voltooid) met een grote of gigantische littekenbreuk van de voorste buikwand. De deelnemers werden verdeeld in drie groepen naar type hernia-reparatie: hernia-brugreparatie, Rives-Stoppa-procedure of TAR-techniek. Perioperatieve functionele parameters van de voorste buikwandspieren werden beoordeeld door middel van spanningsdynamometrie. De beoordelingen van het houdingsevenwicht werden gemaakt door middel van rasterfotostereografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote en gigantische littekenbreuk
- hernia zonder herhaling
- leeftijd 18-75
Uitsluitingscriteria:
- acute infectieziekten
- kanker
- orthopedische aandoeningen
- terminale status
- BMI>39,9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
32 patiënten die een klassieke scheiding van de voorste componenten van de buikwand en herstel van een herniabrug ondergingen.
|
Spanningsdynamometrie werd uitgevoerd met behulp van het diagnosecomplex "Back-Check 600" van Dr.WOLFF® (GmbH, Duitsland).
De dynametrische belastingsbeoordeling omvatte taken voor flexie en extensie van het lichaam.
De functionele beoordeling van de buikwandspieren werd beoordeeld bij de voorbereiding van de patiënt op de operatie (1-10 dagen vóór AWR-buikwandreconstructie) en 6 maanden na AWR.
Andere namen:
De houdingsbalans werd beoordeeld met behulp van rasterfotostereografie en baropodometrie op het diagnostisch complex "DIERS" door Formetric-4D (GmbH, Duitsland).
Bij het analyseren van de topografie van het optische veld wordt spieronbalans onthuld in de vorm van laterale afwijking en helling van de romp en het bekken, evenals de waarden van de hoek van kyfose en lordose.
Bij het uitvoeren van baropodometrie werd het verplaatsingsniveau van het drukgebied op de voeten van patiënten in een statische en dynamische positie beoordeeld.
Diagnose van houdingsevenwicht bij patiënten met een ventrale hernia incisie werd een paar dagen vóór de chirurgische behandeling en 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
Parameters van het herniale defect, waaronder het volume van de herniale zak, de diameter van de herniale opening, de verhouding van het herniavolume tot het volume van de buikholte, werden uitgevoerd met behulp van preoperatieve (1-10 dagen vóór AWR) multispiraal computertomografie op een GE "BrightSpeed 16" tomograaf (General Electric©, VS)
Om de fysieke activiteit van patiënten te analyseren, werd de meting van het aantal stappen gebruikt.
De metingen van stappen en de hoeveelheid afgelegde afstand werden uitgevoerd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor - een fitnessarmband "MiBAND" (China).
Metingen werden 10 dagen voor AWR en binnen 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
34 patiënten die een scheiding van de achterste componenten ondergingen met de interne schuine myofasciale release door Rives-Stoppa
|
Spanningsdynamometrie werd uitgevoerd met behulp van het diagnosecomplex "Back-Check 600" van Dr.WOLFF® (GmbH, Duitsland).
De dynametrische belastingsbeoordeling omvatte taken voor flexie en extensie van het lichaam.
De functionele beoordeling van de buikwandspieren werd beoordeeld bij de voorbereiding van de patiënt op de operatie (1-10 dagen vóór AWR-buikwandreconstructie) en 6 maanden na AWR.
Andere namen:
De houdingsbalans werd beoordeeld met behulp van rasterfotostereografie en baropodometrie op het diagnostisch complex "DIERS" door Formetric-4D (GmbH, Duitsland).
Bij het analyseren van de topografie van het optische veld wordt spieronbalans onthuld in de vorm van laterale afwijking en helling van de romp en het bekken, evenals de waarden van de hoek van kyfose en lordose.
Bij het uitvoeren van baropodometrie werd het verplaatsingsniveau van het drukgebied op de voeten van patiënten in een statische en dynamische positie beoordeeld.
Diagnose van houdingsevenwicht bij patiënten met een ventrale hernia incisie werd een paar dagen vóór de chirurgische behandeling en 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
Parameters van het herniale defect, waaronder het volume van de herniale zak, de diameter van de herniale opening, de verhouding van het herniavolume tot het volume van de buikholte, werden uitgevoerd met behulp van preoperatieve (1-10 dagen vóór AWR) multispiraal computertomografie op een GE "BrightSpeed 16" tomograaf (General Electric©, VS)
Om de fysieke activiteit van patiënten te analyseren, werd de meting van het aantal stappen gebruikt.
De metingen van stappen en de hoeveelheid afgelegde afstand werden uitgevoerd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor - een fitnessarmband "MiBAND" (China).
Metingen werden 10 dagen voor AWR en binnen 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
29 patiënten die een scheiding van de achterste componenten ondergingen met transversus abdominis release (TAR).
|
Spanningsdynamometrie werd uitgevoerd met behulp van het diagnosecomplex "Back-Check 600" van Dr.WOLFF® (GmbH, Duitsland).
De dynametrische belastingsbeoordeling omvatte taken voor flexie en extensie van het lichaam.
De functionele beoordeling van de buikwandspieren werd beoordeeld bij de voorbereiding van de patiënt op de operatie (1-10 dagen vóór AWR-buikwandreconstructie) en 6 maanden na AWR.
Andere namen:
De houdingsbalans werd beoordeeld met behulp van rasterfotostereografie en baropodometrie op het diagnostisch complex "DIERS" door Formetric-4D (GmbH, Duitsland).
Bij het analyseren van de topografie van het optische veld wordt spieronbalans onthuld in de vorm van laterale afwijking en helling van de romp en het bekken, evenals de waarden van de hoek van kyfose en lordose.
Bij het uitvoeren van baropodometrie werd het verplaatsingsniveau van het drukgebied op de voeten van patiënten in een statische en dynamische positie beoordeeld.
Diagnose van houdingsevenwicht bij patiënten met een ventrale hernia incisie werd een paar dagen vóór de chirurgische behandeling en 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
Parameters van het herniale defect, waaronder het volume van de herniale zak, de diameter van de herniale opening, de verhouding van het herniavolume tot het volume van de buikholte, werden uitgevoerd met behulp van preoperatieve (1-10 dagen vóór AWR) multispiraal computertomografie op een GE "BrightSpeed 16" tomograaf (General Electric©, VS)
Om de fysieke activiteit van patiënten te analyseren, werd de meting van het aantal stappen gebruikt.
De metingen van stappen en de hoeveelheid afgelegde afstand werden uitgevoerd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor - een fitnessarmband "MiBAND" (China).
Metingen werden 10 dagen voor AWR en binnen 6 maanden na AWR uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1-2 weken voor chirurgische behandeling en 6 maanden na reconstructieve hernioplastie van postoperatieve ventrale hernia
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
1-2 weken voor chirurgische behandeling en 6 maanden na reconstructieve hernioplastie van postoperatieve ventrale hernia
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- "EC" №1-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .