Effektevaluering af incisionsbrok på muskel- og postural funktion (IHMPF-1)
6. august 2023 opdateret af: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Incisional brok indvirkning på muskel- og postural funktion
Formålet med undersøgelsen er at vurdere perioperative funktionelle parametre for de forreste abdominalvægsmuskler og postural kontrolstatus hos patienter med store og gigantiske incisionsbrok i et kontrolleret diagnostisk studie.
Undersøgelsen involverede 95 patienter (100 % gennemførte) med et stort eller gigantisk snitbrok i den forreste abdominalvæg. Deltagerne blev inddelt i tre grupper efter type af brokreparation: brobrokreparation, Rives-Stoppa-procedure eller TAR-teknik. Perioperative funktionelle parametre for de forreste abdominalvægsmuskler blev vurderet ved spændingsdynamometri. De posturale balancevurderinger blev foretaget ved rasterfotostereografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stort og kæmpe snitbrok
- brok uden gentagelse
- alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- akutte infektionssygdomme
- Kræft
- ortopædiske sygdomme
- terminal status
- BMI >39,9
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
32 patienter, der gennemgik klassisk abdominalvægs forreste komponenter adskillelse og brobrok reparation.
|
Spændingsdynamometri blev udført under anvendelse af "Back-Check 600" diagnostisk kompleks af Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurdering omfattede opgaver til fleksion og ekstension af kroppen.
Den funktionelle vurdering af mavevægsmusklerne blev vurderet ved klargøring af patienten til operation (1-10 dage før AWR-abdominalrekonstruktion) og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Postural balance blev vurderet ved hjælp af raster fotostereografi og baropodometri på "DIERS" diagnostiske kompleks af Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Ved analyse af topografien af det optiske felt afsløres muskelubalance i form af lateral afvigelse og hældning af stammen og bækkenet samt værdierne af vinklen for kyfose og lordose.
Ved udførelse af baropodometri blev niveauet af forskydning af trykområdet på fødderne af patienter i en statisk og dynamisk position vurderet.
Diagnose af postural balance hos patienter med incisional ventral brok blev udført få dage før kirurgisk behandling og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Parametre for hernial defekten, herunder volumen af hernial sac, diameteren af hernial orifice, forholdet mellem brokvolumen og bughulevolumen, blev udført ved brug af præoperativ (1-10 dage før AWR) multispiral computertomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
Til at analysere patienternes fysiske aktivitet blev målingen af antallet af trin brugt.
Målingerne af skridt og mængden af tilbagelagt distance blev udført ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor - et fitnessarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger blev taget 10 dage før AWR og inden for 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
34 patienter, der gennemgik posterior komponentadskillelse med den interne skrå myofasciale frigivelse af Rives-Stoppa
|
Spændingsdynamometri blev udført under anvendelse af "Back-Check 600" diagnostisk kompleks af Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurdering omfattede opgaver til fleksion og ekstension af kroppen.
Den funktionelle vurdering af mavevægsmusklerne blev vurderet ved klargøring af patienten til operation (1-10 dage før AWR-abdominalrekonstruktion) og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Postural balance blev vurderet ved hjælp af raster fotostereografi og baropodometri på "DIERS" diagnostiske kompleks af Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Ved analyse af topografien af det optiske felt afsløres muskelubalance i form af lateral afvigelse og hældning af stammen og bækkenet samt værdierne af vinklen for kyfose og lordose.
Ved udførelse af baropodometri blev niveauet af forskydning af trykområdet på fødderne af patienter i en statisk og dynamisk position vurderet.
Diagnose af postural balance hos patienter med incisional ventral brok blev udført få dage før kirurgisk behandling og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Parametre for hernial defekten, herunder volumen af hernial sac, diameteren af hernial orifice, forholdet mellem brokvolumen og bughulevolumen, blev udført ved brug af præoperativ (1-10 dage før AWR) multispiral computertomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
Til at analysere patienternes fysiske aktivitet blev målingen af antallet af trin brugt.
Målingerne af skridt og mængden af tilbagelagt distance blev udført ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor - et fitnessarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger blev taget 10 dage før AWR og inden for 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
29 patienter, der gennemgik posterior komponentadskillelse med transversus abdominis release (TAR).
|
Spændingsdynamometri blev udført under anvendelse af "Back-Check 600" diagnostisk kompleks af Dr.WOLFF® (GmbH, Tyskland).
Den dynamometriske stressvurdering omfattede opgaver til fleksion og ekstension af kroppen.
Den funktionelle vurdering af mavevægsmusklerne blev vurderet ved klargøring af patienten til operation (1-10 dage før AWR-abdominalrekonstruktion) og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Postural balance blev vurderet ved hjælp af raster fotostereografi og baropodometri på "DIERS" diagnostiske kompleks af Formetric-4D (GmbH, Tyskland).
Ved analyse af topografien af det optiske felt afsløres muskelubalance i form af lateral afvigelse og hældning af stammen og bækkenet samt værdierne af vinklen for kyfose og lordose.
Ved udførelse af baropodometri blev niveauet af forskydning af trykområdet på fødderne af patienter i en statisk og dynamisk position vurderet.
Diagnose af postural balance hos patienter med incisional ventral brok blev udført få dage før kirurgisk behandling og 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
Parametre for hernial defekten, herunder volumen af hernial sac, diameteren af hernial orifice, forholdet mellem brokvolumen og bughulevolumen, blev udført ved brug af præoperativ (1-10 dage før AWR) multispiral computertomografi på en GE "BrightSpeed 16" tomograf (General Electric©, USA)
Til at analysere patienternes fysiske aktivitet blev målingen af antallet af trin brugt.
Målingerne af skridt og mængden af tilbagelagt distance blev udført ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor - et fitnessarmbånd "MiBAND" (Kina).
Målinger blev taget 10 dage før AWR og inden for 6 måneder efter AWR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1-2 uger før kirurgisk behandling og 6 måneder efter rekonstruktiv hernioplastik af postoperativ ventral brok
|
Følsomhed og specificitet
|
1-2 uger før kirurgisk behandling og 6 måneder efter rekonstruktiv hernioplastik af postoperativ ventral brok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- "EC" №1-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .