Valutazione dell'impatto dell'ernia incisionale sulla funzione muscolare e posturale (IHMPF-1)
6 agosto 2023 aggiornato da: Nikita A. Demin, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Impatto dell'ernia incisionale sulla funzione muscolare e posturale
Scopo dello studio è valutare i parametri funzionali perioperatori dei muscoli della parete addominale anteriore e lo stato di controllo posturale in pazienti con ernie incisionali grandi e giganti in uno studio diagnostico controllato.
Lo studio ha coinvolto 95 pazienti (100% completati) con un'ernia incisionale grande o gigante della parete addominale anteriore. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi per tipo di riparazione dell'ernia: riparazione dell'ernia a ponte, procedura Rives-Stoppa o tecnica TAR. I parametri funzionali perioperatori dei muscoli della parete addominale anteriore sono stati valutati mediante tensione dinamometrica. Le valutazioni dell'equilibrio posturale sono state effettuate mediante fotostereografia raster.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tashkent, Uzbekistan, 100100
- Republican specialized scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia incisionale grande e gigante
- ernia senza recidiva
- età 18-75
Criteri di esclusione:
- malattie infettive acute
- cancro
- malattie ortopediche
- stato terminale
- IMC>39,9
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
32 pazienti sottoposti a separazione classica dei componenti anteriori della parete addominale e riparazione di ernia a ponte.
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La dinamometria della tensione è stata eseguita utilizzando il complesso diagnostico "Back-Check 600" di Dr.WOLFF® (GmbH, Germania).
La valutazione dello stress dinamometrico includeva compiti per la flessione e l'estensione del corpo.
La valutazione funzionale dei muscoli della parete addominale è stata valutata durante la preparazione del paziente per l'intervento chirurgico (1-10 giorni prima della ricostruzione della parete addominale AWR) e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
L'equilibrio posturale è stato valutato utilizzando la fotostereografia raster e la baropodometria sul complesso diagnostico "DIERS" di Formetric-4D (GmbH, Germania).
Quando si analizza la topografia del campo ottico, lo squilibrio muscolare viene rivelato sotto forma di deviazione laterale e inclinazione del tronco e del bacino, nonché i valori dell'angolo di cifosi e lordosi.
Durante la conduzione della baropodometria, è stato valutato il livello di spostamento dell'area di pressione sui piedi dei pazienti in posizione statica e dinamica.
La diagnosi di equilibrio posturale nei pazienti con ernia ventrale incisionale è stata effettuata pochi giorni prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
I parametri del difetto erniario, compreso il volume del sacco erniario, il diametro dell'orifizio erniario, il rapporto tra il volume dell'ernia e il volume della cavità addominale, sono stati eseguiti utilizzando la tomografia computerizzata multispirale preoperatoria (1-10 giorni prima dell'AWR) su un GE Tomografo "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Per analizzare l'attività fisica dei pazienti è stata utilizzata la misurazione del numero di passi.
Le misurazioni dei passi e la quantità di distanza percorsa sono state effettuate utilizzando un monitor di attività fisica - un braccialetto fitness "MiBAND" (Cina).
Le misurazioni sono state effettuate 10 giorni prima dell'AWR ed entro 6 mesi dopo l'AWR.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II
34 pazienti sottoposti a separazione delle componenti posteriori con il rilascio miofasciale obliquo interno di Rives-Stoppa
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La dinamometria della tensione è stata eseguita utilizzando il complesso diagnostico "Back-Check 600" di Dr.WOLFF® (GmbH, Germania).
La valutazione dello stress dinamometrico includeva compiti per la flessione e l'estensione del corpo.
La valutazione funzionale dei muscoli della parete addominale è stata valutata durante la preparazione del paziente per l'intervento chirurgico (1-10 giorni prima della ricostruzione della parete addominale AWR) e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
L'equilibrio posturale è stato valutato utilizzando la fotostereografia raster e la baropodometria sul complesso diagnostico "DIERS" di Formetric-4D (GmbH, Germania).
Quando si analizza la topografia del campo ottico, lo squilibrio muscolare viene rivelato sotto forma di deviazione laterale e inclinazione del tronco e del bacino, nonché i valori dell'angolo di cifosi e lordosi.
Durante la conduzione della baropodometria, è stato valutato il livello di spostamento dell'area di pressione sui piedi dei pazienti in posizione statica e dinamica.
La diagnosi di equilibrio posturale nei pazienti con ernia ventrale incisionale è stata effettuata pochi giorni prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
I parametri del difetto erniario, compreso il volume del sacco erniario, il diametro dell'orifizio erniario, il rapporto tra il volume dell'ernia e il volume della cavità addominale, sono stati eseguiti utilizzando la tomografia computerizzata multispirale preoperatoria (1-10 giorni prima dell'AWR) su un GE Tomografo "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Per analizzare l'attività fisica dei pazienti è stata utilizzata la misurazione del numero di passi.
Le misurazioni dei passi e la quantità di distanza percorsa sono state effettuate utilizzando un monitor di attività fisica - un braccialetto fitness "MiBAND" (Cina).
Le misurazioni sono state effettuate 10 giorni prima dell'AWR ed entro 6 mesi dopo l'AWR.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo III
29 pazienti sottoposti a separazione delle componenti posteriori con rilascio del trasverso dell'addome (TAR).
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La dinamometria della tensione è stata eseguita utilizzando il complesso diagnostico "Back-Check 600" di Dr.WOLFF® (GmbH, Germania).
La valutazione dello stress dinamometrico includeva compiti per la flessione e l'estensione del corpo.
La valutazione funzionale dei muscoli della parete addominale è stata valutata durante la preparazione del paziente per l'intervento chirurgico (1-10 giorni prima della ricostruzione della parete addominale AWR) e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
L'equilibrio posturale è stato valutato utilizzando la fotostereografia raster e la baropodometria sul complesso diagnostico "DIERS" di Formetric-4D (GmbH, Germania).
Quando si analizza la topografia del campo ottico, lo squilibrio muscolare viene rivelato sotto forma di deviazione laterale e inclinazione del tronco e del bacino, nonché i valori dell'angolo di cifosi e lordosi.
Durante la conduzione della baropodometria, è stato valutato il livello di spostamento dell'area di pressione sui piedi dei pazienti in posizione statica e dinamica.
La diagnosi di equilibrio posturale nei pazienti con ernia ventrale incisionale è stata effettuata pochi giorni prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo AWR.
Altri nomi:
I parametri del difetto erniario, compreso il volume del sacco erniario, il diametro dell'orifizio erniario, il rapporto tra il volume dell'ernia e il volume della cavità addominale, sono stati eseguiti utilizzando la tomografia computerizzata multispirale preoperatoria (1-10 giorni prima dell'AWR) su un GE Tomografo "BrightSpeed 16" (General Electric©, USA)
Per analizzare l'attività fisica dei pazienti è stata utilizzata la misurazione del numero di passi.
Le misurazioni dei passi e la quantità di distanza percorsa sono state effettuate utilizzando un monitor di attività fisica - un braccialetto fitness "MiBAND" (Cina).
Le misurazioni sono state effettuate 10 giorni prima dell'AWR ed entro 6 mesi dopo l'AWR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo l'ernioplastica ricostruttiva dell'ernia ventrale postoperatoria
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Sensibilità e specificità
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1-2 settimane prima del trattamento chirurgico e 6 mesi dopo l'ernioplastica ricostruttiva dell'ernia ventrale postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Otabek J. Eshonkhodjaev, MD, PhD, Republican specialiazed scientific practical medical center of surgery named after V.V. Vakhidov
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- "EC" №1-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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