Neintervenční studie s centrálním nervovým systémem metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR
17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Neintervenční studie a její klinický význam s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním mutacem mutace receptoru epidermálního růstového faktoru centrálního nervového systému
Jedná se o deskriptivní observační studii, ve které jsou data sbírána epidemiologickým a prospektivním způsobem.
Tato studie nemá v úmyslu zasahovat do současné lékařské praxe rekrutovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o deskriptivní observační studii, ve které jsou data shromažďována v EGFR mutantním NSCLC.
Náš výzkumný plán si klade za cíl použít multi-omické přístupy k predikci pravděpodobnosti rozvoje mozkových metastáz u pacientů, posouzení prognózy léčby mozkových metastáz a identifikaci potenciálních biomarkerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nong Yang, MD
- Telefonní číslo: +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762321
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s mutací EGFR 19Del nebo L858R diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacient s mutací EGFR 19Del nebo L858R diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky. Výše uvedené mutace mohou existovat samostatně nebo společně.
- Pacienti musí mít neléčený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
- Podle standardu RECIST 1.1 musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou lézi.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou antirevmatiku. - léčba rakoviny před progresí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: 2 roky
|
CNS PFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do data objektivní progrese centrálního nervového systému nebo smrti (z jakékoli příčiny při absenci progrese CNS), bez ohledu na to, zda pacient odstoupí od studijní léčby nebo dostane jinou anti- léčba rakoviny před progresí.
|
2 roky
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako počet (%) pacientů s odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORCE RWS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .