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Um estudo não intervencional com NSCLC metastático do sistema nervoso central com mutação positiva do EGFR

17 de setembro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Um estudo não intervencional e sua relevância clínica com câncer de pulmão de células não pequenas metastático no receptor do fator de crescimento epidérmico metastático do sistema nervoso central

Trata-se de um estudo observacional descritivo, no qual os dados são coletados de forma epidemiológica e prospectiva. Este estudo não pretende intervir na prática médica atual dos pacientes recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

NSCLC

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional descritivo, no qual os dados são coletados em um CPNPC mutante de EGFR. Nosso plano de pesquisa visa usar abordagens multiômicas para prever a probabilidade de pacientes desenvolverem metástases cerebrais, avaliar o prognóstico do tratamento de metástases cerebrais e identificar potenciais biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yongchang Zhang, MD
Número de telefone: +8613873123436
E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn

Estude backup de contato

Nome: Nong Yang, MD
Número de telefone: +8613873123436
E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

China
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Recrutamento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Yongchang Zhang, MD
      
      Número de telefone: +86 731 89762321
      
      E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com mutação EGFR 19Del ou L858R diagnosticada histologicamente ou citologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter ≥18 anos.
Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Paciente com mutação EGFR 19Del ou L858R diagnosticada histologicamente ou citologicamente. As mutações acima podem existir sozinhas ou juntas.
Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado.
De acordo com o padrão RECIST 1.1, o paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão Prazo: 2 anos	A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirar-se da terapia randomizada ou receber outro anti -terapia do câncer antes da progressão.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão do sistema nervoso central (SNC) Prazo: 2 anos	PFS do SNC é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva do sistema nervoso central ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão do SNC), independentemente de o paciente retirar-se do tratamento do estudo ou receber outro anti- tratamento do câncer antes da progressão.	2 anos
Taxa de Resposta Objetiva Prazo: 2 anos	Definido como o número (%) de pacientes com resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hunan Province Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ