Monitorování neuromuskulární blokády pomocí kine-myografie vs elektromyografie.
Monitorování neuromuskulární blokády pomocí kine-myografie vs. elektromyografie u pacientů podstupujících celkovou anestezii s použitím rokuronia a cis-atrakuria.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metody monitorování nervosvalové blokády – Kine-myografii a Elektromyografii.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- jsou elektromyografie a kine-myografie zaměnitelné
- je elektromyografie spojená s menším počtem chybových výsledků
- je elektromyografie využívající nižší energii ke stimulaci nervů
Typ studie je multicentrická observační klinická studie. Subjekty jsou pacienti podstupující celkovou anestezii s použitím rokuronia nebo cis-atrakuria. U každého pacienta bude současně sledována neuromuskulární blokáda pomocí kine-myografu a elektromyografie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejprve bude od pacienta získán informovaný souhlas se zařazením do studie. Souhlas bude získán při vyšetření anesteziologem poskytujícím anestetickou péči při operaci v předsálí operačního sálu.
Po získání informovaného souhlasu bude provedeno rutinní orientační vyšetření anesteziologem a běžná předoperační příprava (zajištění periferního žilního vstupu, zhodnocení rizika obstrukce dýchacích cest apod.). Poté bude pacient převezen na operační sál.
Na operačním sále bude zahájen monitoring pacienta včetně nasazení senzorů pro sledování hloubky nervosvalové blokády. Snímač KMG bude umístěn na pravé paži a snímač EMG na levé paži. Po nasazení senzorů provede fixace horní končetiny anesteziologická sestra. Fixace bude provedena dlahami kompatibilními s operačním stolem. Fixace končetin a senzoru lepicí páskou nebude použita.
Poté bude vyvolána anestezie. Propofol a sufentanil budou podávány podle uvážení anesteziologa poskytujícího anestetickou péči. Po navození dostatečné hloubky sedace se provede kalibrace senzorů monitorujících hloubku nervosvalové blokády. Po kalibraci senzorů bude zaznamenán supramaximální proud do CRF. Interval měření bude nastaven na 20 s. Po zajištění dýchacích cest se interval prodlouží na 5 - 15 min dle charakteru operace a uvážení anesteziologa poskytujícího anesteziologickou péči. Počet záškubů (PCT) a hodnota Train Of Four (TOF) budou zaznamenávány v průběhu celého postupu.
Při výstupu z anestezie bude interval měření nastaven na 1 minutu. Jakmile je dosaženo dostatečné hloubky nervosvalové blokády umožňující extubaci, sledování hloubky nervosvalové blokády se přeruší.
Pokud je při měření hloubky nervosvalové blokády naměřena hodnota, u které existuje velké podezření, že je chybná, bude toto podezření zaznamenáno do CRF s odůvodněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Česko, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s použitím cis-atrakuria nebo rokuronia
Kritéria vyloučení:
- pacientů trpících neuromuskulárními onemocněními
- pacienti se známou alergií na rokuronium nebo cis-atrakurium
- pacienti, u kterých nelze změřit hloubku nervosvalového bloku na horních končetinách (úrazy horních končetin, kontraktury apod.)
- pacienti podstupující operaci v poloze na boku
- pacientů s poraněním horní části paže
- pacientů s akromegalií
- pacientů s Alzheimerovou chorobou
- pacientů s rizikem obtížných dýchacích cest
- pacienti uvedení do celkové anestezie metodou Rapid Sequence Induction
- pacientů s hmotností pod 5 kilogramů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita měření
Časové okno: Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
Primárním cílem je prokázat, že měření hloubky nervosvalové blokády pomocí kinemyografie je spojeno s vyšší variabilitou měření než měření hloubky nervosvalové blokády pomocí elektromyografie.
|
Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
supramaximální elektrický stimul
Časové okno: Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
Sekundárním cílem je prokázat, že měření hloubky neuromuskulární blokády pomocí kinemyografie je spojeno s vyšším supramaximálním elektrickým stimulem než měření hloubky nervosvalové blokády pomocí elektromyografie.
|
Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
|
TOF nadhodnocení
Časové okno: Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
Primárním cílem studie je prokázat, že při použití KMG k monitorování hloubky nervosvalové blokády je naměřena vyšší TOF ve srovnání s použitím EMG senzoru k monitorování hloubky nervosvalové blokády.
|
Od kalibrace senzoru po extubaci při TOF vyšší než 90 %. Maximální délka měření je 6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMG vs KMG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .