Monitoring van neuromusculaire blokkades met behulp van kine-myografie versus elektromyografie.
Monitoring van neuromusculaire blokkades met behulp van kine-myografie versus elektromyografie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van rocuronium en cis-atracurium.
Deze studie heeft tot doel twee monitoringmethoden voor neuromusculaire blokkade te vergelijken: kine-myografie en elektromyografie.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- zijn elektromyografie en kine-myografie onderling uitwisselbaar
- is elektromyografie gekoppeld aan minder foutresultaten
- is elektromyografie waarbij lagere energie wordt gebruikt om zenuwen te stimuleren
Het type onderzoek is een multicentrisch observationeel klinisch onderzoek. Onderwerpen zijn patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van rocuronium of cis-atracurium. Bij elke patiënt wordt de neuromusculaire blokkade gecontroleerd met gelijktijdige kine-myograaf en elektromyografie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal eerst worden verkregen van de patiënt voor opname in het onderzoek. Toestemming wordt verkregen tijdens een onderzoek door de anesthesioloog die de anesthesie verzorgt tijdens de operatie in de voorkamer van de operatiekamer.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een routine-oriëntatieonderzoek worden uitgevoerd door de anesthesist en zal een routine pre-operatieve voorbereiding worden uitgevoerd (verschaffing van perifere veneuze toegang, risicobeoordeling voor luchtwegobstructie, enz.). Vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer vervoerd.
In de operatiekamer wordt gestart met patiëntmonitoring, inclusief de inzet van sensoren om de diepte van de neuromusculaire blokkade te monitoren. De KMG-sensor wordt op de rechterarm geplaatst en de EMG-sensor op de linkerarm. Na plaatsing van de sensoren wordt de bovenste extremiteit gefixeerd door de anesthesioloog. De fixatie wordt uitgevoerd met spalken die compatibel zijn met de operatietafel. Fixatie van de ledematen en sensor met plakband wordt niet gebruikt.
Daarna wordt de verdoving ingeleid. Propofol en sufentanil worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog die de anesthesie verleent. Zodra de sedatie voldoende diep is, worden de sensoren gekalibreerd die de diepte van de neuromusculaire blokkade bewaken. Na kalibratie van de sensoren wordt de supramaximale stroom naar de CRF geregistreerd. Het meetinterval wordt ingesteld op 20 s. Nadat de luchtweg is veiliggesteld, wordt het interval verlengd tot 5 - 15 minuten, afhankelijk van de aard van de operatie en het oordeel van de anesthesioloog die de anesthesiezorg verleent. Het aantal spiertrekkingen (PCT) en de Train Of Four (TOF)-waarde worden gedurende de hele procedure geregistreerd.
Bij het ontwaken uit de anesthesie wordt het meetinterval ingesteld op 1 minuut. Zodra de neuromusculaire blokkade voldoende diep is om extubatie mogelijk te maken, wordt de controle van de diepte van de neuromusculaire blokkade stopgezet.
Indien bij het meten van de diepte van de neuromusculaire blokkade een waarde wordt gemeten waarvan het vermoeden bestaat dat deze foutief is, wordt dit vermoeden met een onderbouwing in het CRF vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tsjechië, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met gebruik van cis-atracurium of rocuronium
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen
- patiënten met een bekende allergie voor rocuronium of cis-atracurium
- patiënten bij wie het onmogelijk is om de diepte van het neuromusculaire blok op de bovenste ledematen te meten (letsels van de bovenste ledematen, contracturen enz.)
- patiënten die een operatie ondergaan liggen op hun zij
- patiënten met een bovenarmblessure
- patiënten met acromegalie
- patiënten met de ziekte van Alzheimer
- patiënten met het risico op moeilijke luchtwegen
- patiënten onder algemene anesthesie gebracht via de Rapid Sequence Induction-methode
- patiënten met een gewicht van minder dan 5 kilogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetvariabiliteit
Tijdsspanne: Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
Een primair doel is om aan te tonen dat het meten van de diepte van de neuromusculaire blokkade met behulp van kinemyografie gepaard gaat met een hogere meetvariabiliteit dan het meten van de diepte van de neuromusculaire blokkade met behulp van elektromyografie.
|
Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
supramaximale elektrische prikkel
Tijdsspanne: Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
Een secundair doel is om aan te tonen dat het meten van de diepte van neuromusculaire blokkade met behulp van kinemyografie geassocieerd is met een hogere supramaximale elektrische stimulus dan het meten van de diepte van neuromusculaire blokkade met behulp van elektromyografie.
|
Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
|
TOF overschatting
Tijdsspanne: Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat er een hogere TOF wordt gemeten bij gebruik van KMG om de diepte van neuromusculaire blokkade te bewaken in vergelijking met het gebruik van een EMG-sensor om de diepte van neuromusculaire blokkade te bewaken.
|
Van sensorkalibratie tot extubatie bij TOF hoger dan 90%. Maximale meetduur is 6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMG vs KMG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .