Overvågning af neuromuskulær blokade ved hjælp af kine-myografi vs. elektromyografi.
Overvågning af neuromuskulær blokade ved hjælp af kine-myografi vs elektromyografi hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med brug af rocuronium og cis-atracurium.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to monitoreringsmetoder for neuromuskulær blokade - Kine-myografi og Elektromyografi.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- er elektromyografi og kine-myografi udskiftelige
- er elektromyografi forbundet med færre fejlresultater
- er elektromyografi, der bruger lavere energi til at stimulere nerver
Undersøgelsestypen er et multicentrisk observationelt klinisk forsøg. Forsøgspersoner er patienter, der gennemgår generel anæstesi med brug af rocuronium eller cis-atracurium. Hos hver patient vil den neuromuskulære blokade blive overvåget ved hjælp af kine-myograf og elektromyografi samtidigt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der vil først blive indhentet informeret samtykke fra patienten til inddragelse i undersøgelsen. Samtykke indhentes ved en undersøgelse af den anæstesilæge, der yder anæstesibehandling under operation i operationsstuens forværelse.
Når informeret samtykke er indhentet, vil der blive foretaget en rutinemæssig orienteringsundersøgelse af anæstesilægen og rutinepræparat præoperativt (tilvejebringelse af perifer venøs adgang, risikovurdering for luftvejsobstruktion osv.). Patienten vil derefter blive transporteret til operationsstuen.
På operationsstuen vil patientmonitorering blive påbegyndt, herunder indsættelse af sensorer til at overvåge dybden af neuromuskulær blokade. KMG-sensoren placeres på højre arm og EMG-sensoren på venstre arm. Efter indsættelse af sensorerne udføres fiksering af øvre lemmer af anæstesisygeplejersken. Fikseringen vil blive udført med skinner, der er kompatible med operationsbordet. Fiksering af lemmer og sensor med tape vil ikke blive brugt.
Bedøvelsen vil derefter blive induceret. Propofol og sufentanil vil blive indgivet efter skøn af den anæstesilæge, der yder anæstesibehandling. Når en tilstrækkelig dybde af sedation er blevet induceret, vil kalibrering af sensorerne, der overvåger dybden af neuromuskulær blokade, blive udført. Efter kalibrering af sensorerne vil den supramaksimale strøm til CRF blive registreret. Måleintervallet indstilles til 20 s. Efter sikring af luftvejene forlænges intervallet til 5 - 15 minutter alt efter operationens art og skøn fra den anæstesilæge, der yder anæstesibehandling. Antallet af rykninger (PCT) og Train Of Four-værdien (TOF) vil blive registreret under hele proceduren.
Ved opståen fra anæstesi sættes måleintervallet til 1 minut. Når en tilstrækkelig dybde af neuromuskulær blokade er nået til at tillade ekstubation, vil overvågning af dybden af neuromuskulær blokade blive afbrudt.
Hvis der under måling af dybden af neuromuskulær blokade måles en værdi, der er stærkt mistænkt for at være fejlagtig, vil denne mistanke blive registreret i CRF med en begrundelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tjekkiet, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal opereres under generel anæstesi med brug af cis-atracurium eller rocuronium
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af neuromuskulære sygdomme
- patienter med kendt allergi over for rocuronium eller cis-atracurium
- patienter, hvor det er umuligt at måle dybden af den neuromuskulære blok på overekstremiteterne (skader i overekstremiteterne, kontrakturer osv.)
- patienter, der skal opereres placeret på siden
- patienter med en overarmsskade
- patienter med akromegali
- patienter med Alzheimers sygdom
- patienter med risiko for vanskelige luftveje
- patienter induceret i generel anæstesi via Rapid Sequence Induction-metoden
- patienter med en vægt under 5 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målevariabilitet
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
Et primært formål er at demonstrere, at måling af dybden af neuromuskulær blokade ved hjælp af kinemyografi er forbundet med en højere målevariabilitet end måling af dybden af neuromuskulær blokade ved hjælp af elektromyografi.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
supramaksimal elektrisk stimulus
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
Et sekundært mål er at demonstrere, at måling af dybden af neuromuskulær blokade ved hjælp af kinemyografi er forbundet med en højere supramaksimal elektrisk stimulus end måling af dybden af neuromuskulær blokade ved hjælp af elektromyografi.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
|
TOF overvurdering
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at der er målt højere TOF ved brug af KMG til at overvåge dybden af neuromuskulær blokade sammenlignet med at bruge EMG sensor til at overvåge dybden af neuromuskulær blokade.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF højere end 90%. Maksimal målelængde er 6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMG vs KMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .