Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av neuromuskulär blockad med kine-myografi vs elektromyografi.

11 juli 2024 uppdaterad av: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Övervakning av neuromuskulär blockad med hjälp av kine-myografi kontra elektromyografi hos patienter som genomgår allmän anestesi med användning av Rocuronium och Cis-atracurium.

Denna studie syftar till att jämföra två övervakningsmetoder för neuromuskulär blockad - Kine-myografi och Elektromyografi.

De viktigaste frågorna att besvara är:

  • är elektromyografi och kine-myografi utbytbara
  • är elektromyografi kopplat till färre felresultat
  • är elektromyografi som använder lägre energi för att stimulera nerver

Typen av studie är en multicentrisk observationell klinisk prövning. Patienter är patienter som genomgår allmän anestesi med användning av rokuronium eller cis-atrakurium. Hos varje patient kommer den neuromuskulära blockaden att övervakas med hjälp av kine-myograf och elektromyografi samtidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke kommer först att erhållas från patienten för inkludering i studien. Samtycke erhålls vid en undersökning av narkosläkaren som tillhandahåller anestesivård vid operation i operationssalens förrum.

När informerat samtycke har erhållits kommer en rutinmässig orienteringsundersökning att utföras av narkosläkaren och rutinmässig preoperativ förberedelse (tillhandahållande av perifer venös åtkomst, riskbedömning för luftvägsobstruktion etc.) kommer att utföras. Patienten transporteras sedan till operationsavdelningen.

I operationssalen kommer patientövervakning att initieras, inklusive utplacering av sensorer för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad. KMG-sensorn kommer att placeras på höger arm och EMG-sensorn på vänster arm. Efter utplacering av sensorerna kommer fixering av övre extremiteterna att utföras av narkossköterskan. Fixeringen kommer att utföras med skenor som är kompatibla med operationsbordet. Fixering av extremiteter och sensor med tejp kommer inte att användas.

Anestesin kommer sedan att induceras. Propofol och sufentanil kommer att administreras efter bedömning av narkosläkaren som tillhandahåller anestesivård. När tillräckligt djup av sedering har inducerats kommer kalibrering av sensorerna som övervakar djupet av neuromuskulär blockad att utföras. Efter kalibrering av sensorerna kommer den supramaximala strömmen till CRF att registreras. Mätintervallet ställs in på 20 s. Efter att luftvägarna har säkrats kommer intervallet att förlängas till 5 - 15 minuter beroende på operationens karaktär och bedömningen av den anestesiläkare som tillhandahåller anestesivård. Antalet ryckningar (PCT) och Train Of Four-värdet (TOF) kommer att registreras under hela proceduren.

Vid uppkomst från narkos kommer mätintervallet att ställas in på 1 minut. När tillräckligt djup av neuromuskulär blockad har uppnåtts för att möjliggöra extubation, kommer övervakningen av djupet av neuromuskulär blockad att avbrytas.

Om under mätningen av djupet av neuromuskulär blockad mäts ett värde som i hög grad misstänks vara felaktigt, kommer denna misstanke att registreras i CRF med en motivering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tjeckien, 40001
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att väljas från invånare i norra Böhmen. Alla inkluderade patienter kommer att indiceras för operation i generell anestesi med behov av neuromuskulär blockad. Alla utvalda patienter kommer att läggas in på sjukhuset Masaryk sjukhus i Ústí nad Labem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi med användning av cis-atracurium eller rokuronium

Exklusions kriterier:

  • patienter som lider av neuromuskulära sjukdomar
  • patienter med känd allergi mot rokuronium eller cis-atrakurium
  • patienter hos vilka det är omöjligt att mäta djupet av det neuromuskulära blocket på de övre extremiteterna (skador på de övre extremiteterna, kontrakturer etc.)
  • patienter som genomgår operation placerade på sidan
  • patienter med en överarmsskada
  • patienter med akromegali
  • patienter med Alzheimers sjukdom
  • patienter med risk för svåra luftvägar
  • patienter inducerade till allmän anestesi via Rapid Sequence Induction-metoden
  • patienter med en vikt under 5 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätvariabilitet
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
Ett primärt syfte är att visa att mätning av djupet av neuromuskulär blockad med kinemyografi är associerad med en högre mätvariabilitet än mätning av djupet av neuromuskulär blockad med elektromyografi.
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
supramaximal elektrisk stimulans
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
Ett sekundärt syfte är att visa att mätning av djupet av neuromuskulär blockad med kinemyografi är associerad med en högre supramaximal elektrisk stimulans än mätning av djupet av neuromuskulär blockad med elektromyografi.
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
TOF överskattning
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
Det primära syftet med studien är att visa att det uppmäts högre TOF när man använder KMG för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad jämfört med att använda EMG-sensor för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad.
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera