- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992090
Övervakning av neuromuskulär blockad med kine-myografi vs elektromyografi.
Övervakning av neuromuskulär blockad med hjälp av kine-myografi kontra elektromyografi hos patienter som genomgår allmän anestesi med användning av Rocuronium och Cis-atracurium.
Denna studie syftar till att jämföra två övervakningsmetoder för neuromuskulär blockad - Kine-myografi och Elektromyografi.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- är elektromyografi och kine-myografi utbytbara
- är elektromyografi kopplat till färre felresultat
- är elektromyografi som använder lägre energi för att stimulera nerver
Typen av studie är en multicentrisk observationell klinisk prövning. Patienter är patienter som genomgår allmän anestesi med användning av rokuronium eller cis-atrakurium. Hos varje patient kommer den neuromuskulära blockaden att övervakas med hjälp av kine-myograf och elektromyografi samtidigt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer först att erhållas från patienten för inkludering i studien. Samtycke erhålls vid en undersökning av narkosläkaren som tillhandahåller anestesivård vid operation i operationssalens förrum.
När informerat samtycke har erhållits kommer en rutinmässig orienteringsundersökning att utföras av narkosläkaren och rutinmässig preoperativ förberedelse (tillhandahållande av perifer venös åtkomst, riskbedömning för luftvägsobstruktion etc.) kommer att utföras. Patienten transporteras sedan till operationsavdelningen.
I operationssalen kommer patientövervakning att initieras, inklusive utplacering av sensorer för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad. KMG-sensorn kommer att placeras på höger arm och EMG-sensorn på vänster arm. Efter utplacering av sensorerna kommer fixering av övre extremiteterna att utföras av narkossköterskan. Fixeringen kommer att utföras med skenor som är kompatibla med operationsbordet. Fixering av extremiteter och sensor med tejp kommer inte att användas.
Anestesin kommer sedan att induceras. Propofol och sufentanil kommer att administreras efter bedömning av narkosläkaren som tillhandahåller anestesivård. När tillräckligt djup av sedering har inducerats kommer kalibrering av sensorerna som övervakar djupet av neuromuskulär blockad att utföras. Efter kalibrering av sensorerna kommer den supramaximala strömmen till CRF att registreras. Mätintervallet ställs in på 20 s. Efter att luftvägarna har säkrats kommer intervallet att förlängas till 5 - 15 minuter beroende på operationens karaktär och bedömningen av den anestesiläkare som tillhandahåller anestesivård. Antalet ryckningar (PCT) och Train Of Four-värdet (TOF) kommer att registreras under hela proceduren.
Vid uppkomst från narkos kommer mätintervallet att ställas in på 1 minut. När tillräckligt djup av neuromuskulär blockad har uppnåtts för att möjliggöra extubation, kommer övervakningen av djupet av neuromuskulär blockad att avbrytas.
Om under mätningen av djupet av neuromuskulär blockad mäts ett värde som i hög grad misstänks vara felaktigt, kommer denna misstanke att registreras i CRF med en motivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tjeckien, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi med användning av cis-atracurium eller rokuronium
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av neuromuskulära sjukdomar
- patienter med känd allergi mot rokuronium eller cis-atrakurium
- patienter hos vilka det är omöjligt att mäta djupet av det neuromuskulära blocket på de övre extremiteterna (skador på de övre extremiteterna, kontrakturer etc.)
- patienter som genomgår operation placerade på sidan
- patienter med en överarmsskada
- patienter med akromegali
- patienter med Alzheimers sjukdom
- patienter med risk för svåra luftvägar
- patienter inducerade till allmän anestesi via Rapid Sequence Induction-metoden
- patienter med en vikt under 5 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätvariabilitet
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
Ett primärt syfte är att visa att mätning av djupet av neuromuskulär blockad med kinemyografi är associerad med en högre mätvariabilitet än mätning av djupet av neuromuskulär blockad med elektromyografi.
|
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
supramaximal elektrisk stimulans
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
Ett sekundärt syfte är att visa att mätning av djupet av neuromuskulär blockad med kinemyografi är associerad med en högre supramaximal elektrisk stimulans än mätning av djupet av neuromuskulär blockad med elektromyografi.
|
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
|
TOF överskattning
Tidsram: Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
Det primära syftet med studien är att visa att det uppmäts högre TOF när man använder KMG för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad jämfört med att använda EMG-sensor för att övervaka djupet av neuromuskulär blockad.
|
Från sensorkalibrering till extubering vid TOF högre än 90%. Maximal mätlängd är 6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMG vs KMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .