Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą miografii kinetycznej a elektromiografii.
Monitorowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą miografii kinetycznej vs elektromiografii u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem rokuronium i cis-atrakurium.
Celem pracy jest porównanie dwóch metod monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej – kinemiografii i elektromiografii.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- czy elektromiografia i kine-miografia są wymienne
- czy elektromiografia jest powiązana z mniejszą liczbą wyników błędów
- to elektromiografia wykorzystująca niższą energię do stymulacji nerwów
Rodzaj badania to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne. Pacjentami są pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem rokuronium lub cis-atrakurium. U każdego pacjenta blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą kine-miografu i elektromiografii jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie najpierw uzyskana od pacjenta w celu włączenia do badania. Zgoda zostanie uzyskana podczas badania przez anestezjologa sprawującego opiekę anestezjologiczną podczas zabiegu w przedpokoju bloku operacyjnego.
Po uzyskaniu świadomej zgody anestezjolog przeprowadzi rutynowe badanie orientacyjne oraz rutynowe przygotowanie przedoperacyjne (założenie dostępu do żył obwodowych, ocena ryzyka niedrożności dróg oddechowych itp.). Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną.
Na sali operacyjnej zostanie zainicjowany monitoring pacjenta, w tym rozmieszczenie czujników monitorujących głębokość blokady nerwowo-mięśniowej. Czujnik KMG zostanie umieszczony na prawym ramieniu, a czujnik EMG na lewym ramieniu. Po rozłożeniu czujników pielęgniarka anestezjologiczna wykona unieruchomienie kończyny górnej. Unieruchomienie zostanie wykonane szynami kompatybilnymi ze stołem operacyjnym. Mocowanie kończyn i czujnika za pomocą taśmy samoprzylepnej nie będzie stosowane.
Następnie zostanie wywołane znieczulenie. Propofol i sufentanyl będą podawane według uznania anestezjologa zapewniającego opiekę anestezjologiczną. Po wywołaniu wystarczającej głębokości sedacji zostanie przeprowadzona kalibracja czujników monitorujących głębokość blokady nerwowo-mięśniowej. Po kalibracji czujników zostanie zarejestrowany supramaksymalny prąd do CRF. Interwał pomiaru zostanie ustawiony na 20 s. Po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych przerwa zostanie wydłużona do 5 - 15 min w zależności od charakteru zabiegu i uznania anestezjologa sprawującego opiekę anestezjologiczną. Liczba drgań (PCT) i wartość Train Of Four (TOF) będą rejestrowane podczas całej procedury.
Po wybudzeniu ze znieczulenia odstęp między pomiarami zostanie ustawiony na 1 minutę. Po osiągnięciu wystarczającej głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego umożliwiającej ekstubację, monitorowanie głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie przerwane.
Jeżeli podczas pomiaru głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zmierzona wartość, co do której istnieje duże podejrzenie błędu, podejrzenie to zostanie odnotowane w CRF wraz z uzasadnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Czechy, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci operowani w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem cis-atrakurium lub rokuronium
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na rokuronium lub cis-atrakurium
- pacjenci, u których nie można zmierzyć głębokości bloku nerwowo-mięśniowego na kończynach górnych (urazy kończyn górnych, przykurcze itp.)
- pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ułożonych na boku
- pacjentów z urazem ramienia
- pacjentów z akromegalią
- pacjentów z chorobą Alzheimera
- pacjentów zagrożonych trudnymi drogami oddechowymi
- pacjentów wprowadzanych do znieczulenia ogólnego metodą szybkiej sekwencji indukcji
- pacjentów o masie ciała poniżej 5 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność pomiaru
Ramy czasowe: Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
Podstawowym celem jest wykazanie, że pomiar głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą kinemografii wiąże się z większą zmiennością pomiaru niż pomiar głębokości blokady za pomocą elektromiografii.
|
Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
supramaksymalny bodziec elektryczny
Ramy czasowe: Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
Drugorzędnym celem jest wykazanie, że pomiar głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą kinemografii wiąże się z wyższym supramaksymalnym bodźcem elektrycznym niż pomiar głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiografii.
|
Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
|
Przeszacowanie TOF
Ramy czasowe: Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
Głównym celem badania jest wykazanie, że przy użyciu KMG do monitorowania głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mierzona jest wyższa wartość TOF w porównaniu z użyciem czujnika EMG do monitorowania głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
Od kalibracji czujnika do ekstubacji przy TOF powyżej 90%. Maksymalny czas trwania pomiaru to 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMG vs KMG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .