Überwachung neuromuskulärer Blockaden mittels Kine-Myographie vs. Elektromyographie.
Überwachung neuromuskulärer Blockaden mittels Kine-Myographie vs. Elektromyographie bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung von Rocuronium und Cis-Atracurium unterziehen.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Überwachungsmethoden der neuromuskulären Blockade zu vergleichen – Kine-Myographie und Elektromyographie.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- sind Elektromyographie und Kine-Myographie austauschbar
- ist die Elektromyographie mit weniger Fehlerergebnissen verbunden
- ist die Elektromyographie, bei der niedrigere Energie zur Stimulation von Nerven verwendet wird
Bei der Art der Studie handelt es sich um eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Rocuronium oder Cis-Atracurium unterziehen. Bei jedem Patienten wird die neuromuskuläre Blockade gleichzeitig mittels Kine-Myograph und Elektromyographie überwacht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für die Aufnahme in die Studie wird zunächst eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Die Einwilligung wird im Rahmen einer Untersuchung durch den Anästhesisten eingeholt, der die Narkose während der Operation im Vorraum des Operationssaals betreut.
Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine routinemäßige Orientierungsuntersuchung durch den Anästhesisten durchgeführt und eine routinemäßige präoperative Vorbereitung (Bereitstellung eines periphervenösen Zugangs, Risikobewertung für Atemwegsobstruktion usw.) durchgeführt. Anschließend wird der Patient in den Operationssaal transportiert.
Im Operationssaal wird mit der Patientenüberwachung begonnen, einschließlich des Einsatzes von Sensoren zur Überwachung der Tiefe der neuromuskulären Blockade. Der KMG-Sensor wird am rechten Arm und der EMG-Sensor am linken Arm platziert. Nach dem Einsatz der Sensoren führt die Anästhesieschwester die Fixierung der oberen Gliedmaßen durch. Die Fixierung erfolgt mit Schienen, die mit dem Operationstisch kompatibel sind. Auf eine Fixierung der Gliedmaßen und des Sensors mit Klebeband wird verzichtet.
Anschließend wird die Narkose eingeleitet. Propofol und Sufentanil werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht, der die Narkosebehandlung durchführt. Sobald eine ausreichende Sedierungstiefe induziert wurde, wird eine Kalibrierung der Sensoren durchgeführt, die die Tiefe der neuromuskulären Blockade überwachen. Nach der Kalibrierung der Sensoren wird der supramaximale Strom zum CRF aufgezeichnet. Das Messintervall wird auf 20 s eingestellt. Nach der Sicherung der Atemwege wird das Intervall je nach Art der Operation und dem Ermessen des Anästhesisten, der die Narkosebehandlung durchführt, auf 5 bis 15 Minuten verlängert. Die Anzahl der Zuckungen (PCT) und der Train Of Four (TOF)-Wert werden während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet.
Beim Aufwachen aus der Narkose wird das Messintervall auf 1 Minute eingestellt. Sobald eine ausreichende Tiefe der neuromuskulären Blockade erreicht ist, um eine Extubation zu ermöglichen, wird die Überwachung der Tiefe der neuromuskulären Blockade eingestellt.
Wird bei der Messung der Tiefe der neuromuskulären Blockade ein Wert gemessen, bei dem der Verdacht besteht, dass er fehlerhaft ist, wird dieser Verdacht mit Begründung im CRF erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ústí Nad Labem Region
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Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tschechien, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung von Cis-Atracurium oder Rocuronium unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Rocuronium oder Cis-Atracurium
- Patienten, bei denen es nicht möglich ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade an den oberen Extremitäten zu messen (Verletzungen der oberen Extremitäten, Kontrakturen usw.)
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, liegen auf der Seite
- Patienten mit einer Oberarmverletzung
- Patienten mit Akromegalie
- Patienten mit Alzheimer-Krankheit
- Patienten mit dem Risiko schwieriger Atemwege
- Patienten, die mithilfe der Rapid Sequence Induction-Methode in eine Vollnarkose eingeleitet werden
- Patienten mit einem Gewicht unter 5 Kilogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messvariabilität
Zeitfenster: Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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Ein Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Messung der Tiefe einer neuromuskulären Blockade mittels Kinemyographie mit einer höheren Messvariabilität verbunden ist als die Messung der Tiefe einer neuromuskulären Blockade mittels Elektromyographie.
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Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Supramaximaler elektrischer Reiz
Zeitfenster: Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die Messung der Tiefe der neuromuskulären Blockade mittels Kinemyographie mit einem höheren supramaximalen elektrischen Reiz verbunden ist als die Messung der Tiefe der neuromuskulären Blockade mittels Elektromyographie.
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Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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TOF-Überschätzung
Zeitfenster: Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass bei der Verwendung von KMG zur Überwachung der Tiefe der neuromuskulären Blockade eine höhere TOF gemessen wird als bei der Verwendung eines EMG-Sensors zur Überwachung der Tiefe der neuromuskulären Blockade.
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Von der Sensorkalibrierung bis zur Extubation bei einem TOF von mehr als 90 %. Die maximale Messdauer beträgt 6 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMG vs KMG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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