Мониторинг нервно-мышечной блокады с помощью кинемиографии и электромиографии.
Мониторинг нервно-мышечной блокады с помощью кинемиографии и электромиографии у пациентов, подвергающихся общей анестезии с применением рокурония и цисатракурия.
Целью данного исследования является сравнение двух методов мониторинга нервно-мышечной блокады - кинемиографии и электромиографии.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- взаимозаменяемы ли электромиография и кинемиография
- связана ли электромиография с меньшим количеством ошибок?
- электромиография с использованием более низкой энергии для стимуляции нервов
Тип исследования – многоцентровое обсервационное клиническое исследование. Субъектами являются пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием рокурония или цис-атракурия. У каждого пациента нервно-мышечную блокаду будут контролировать одновременно с помощью кинемиографа и электромиографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сначала у пациента будет получено информированное согласие на включение в исследование. Согласие будет получено во время осмотра анестезиологом, осуществляющим анестезиологическое обеспечение во время операции в предбаннике операционной.
После получения информированного согласия анестезиолог проведет рутинный ориентировочный осмотр и рутинную предоперационную подготовку (обеспечение доступа к периферическим венам, оценку риска обструкции дыхательных путей и т. д.). Затем пациента транспортируют в операционную.
В операционной будет инициировано наблюдение за пациентом, включая развертывание датчиков для контроля глубины нервно-мышечной блокады. Датчик КМГ будет размещен на правой руке, а датчик ЭМГ — на левой руке. После развертывания датчиков медсестра-анестезиолог проведет фиксацию верхней конечности. Фиксация будет производиться шинами, совместимыми с операционным столом. Фиксация конечностей и датчика лейкопластырем не применяется.
Затем будет введена анестезия. Пропофол и суфентанил будут вводиться по усмотрению анестезиолога, проводящего анестезию. Как только будет достигнута достаточная глубина седации, будет выполнена калибровка датчиков, контролирующих глубину нервно-мышечной блокады. После калибровки датчиков будет регистрироваться супрамаксимальный ток на ИРК. Интервал измерения будет установлен на 20 с. После обеспечения проходимости дыхательных путей интервал увеличивается до 5–15 минут в зависимости от характера операции и по усмотрению анестезиолога, проводящего анестезию. Количество подергиваний (PCT) и значение Train Of Four (TOF) будут записываться на протяжении всей процедуры.
При выходе из анестезии интервал измерения будет установлен на 1 минуту. Как только будет достигнута достаточная глубина нервно-мышечной блокады для проведения экстубации, мониторинг глубины нервно-мышечной блокады будет прекращен.
Если при измерении глубины нервно-мышечной блокады измерено значение, в отношении которого имеется большое подозрение на ошибку, это подозрение будет зарегистрировано в ИРК с обоснованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Чехия, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с применением цис-атракурия или рокурония
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие нервно-мышечными заболеваниями
- пациенты с известной аллергией на рокуроний или цис-атракурий
- больные, у которых невозможно измерить глубину нервно-мышечного блока на верхних конечностях (травмы верхних конечностей, контрактуры и др.)
- пациенты, перенесшие операцию, лежат на боку
- пациенты с травмой плеча
- больные акромегалией
- пациенты с болезнью Альцгеймера
- пациенты с риском затруднения проходимости дыхательных путей
- пациенты, которых ввели в общую анестезию с помощью метода быстрой последовательной индукции
- пациенты с весом менее 5 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость измерения
Временное ограничение: От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что измерение глубины нервно-мышечной блокады с помощью кинемиографии связано с более высокой вариабельностью измерения, чем измерение глубины нервно-мышечной блокады с помощью электромиографии.
|
От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сверхмаксимальный электрический раздражитель
Временное ограничение: От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что измерение глубины нервно-мышечной блокады с помощью кинемиографии связано с более высоким супрамаксимальным электрическим стимулом, чем измерение глубины нервно-мышечной блокады с помощью электромиографии.
|
От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
|
Завышение TOF
Временное ограничение: От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
Основная цель исследования — продемонстрировать, что при использовании КМГ для контроля глубины нервно-мышечной блокады измеряется более высокий TOF по сравнению с использованием датчика ЭМГ для контроля глубины нервно-мышечной блокады.
|
От калибровки датчика до экстубации при TOF выше 90%. Максимальная продолжительность измерения составляет 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMG vs KMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .