Nevromuskulær blokadeovervåking ved bruk av kine-myografi vs elektromyografi.
Nevromuskulær blokadeovervåking ved bruk av kine-myografi vs elektromyografi hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med bruk av Rocuronium og Cis-atracurium.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to overvåkingsmetoder for nevromuskulær blokade - Kine-myografi og Elektromyografi.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- er elektromyografi og kine-myografi utskiftbare
- er elektromyografi knyttet til færre feilresultater
- er elektromyografi som bruker lavere energi for å stimulere nerver
Type studie er en multisentrisk observasjons klinisk studie. Forsøkspersonene er pasienter som gjennomgår generell anestesi med bruk av rocuronium eller cis-atracurium. Hos hver pasient vil den nevromuskulære blokaden overvåkes ved hjelp av kine-myograf og elektromyografi samtidig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det vil først bli innhentet informert samtykke fra pasienten for inkludering i studien. Samtykke vil innhentes under en undersøkelse av anestesilege som gir anestesibehandling under operasjon i forrommet til operasjonsstuen.
Når informert samtykke er innhentet, vil en rutinemessig orienteringsundersøkelse bli utført av anestesilege og rutinemessig preoperativ forberedelse (tilveiebringelse av perifer venøs tilgang, risikovurdering for luftveisobstruksjon osv.). Pasienten vil deretter bli fraktet til operasjonsstuen.
På operasjonsrommet vil pasientovervåking bli igangsatt, inkludert utplassering av sensorer for å overvåke dybden av nevromuskulær blokade. KMG-sensoren plasseres på høyre arm og EMG-sensoren på venstre arm. Etter utplassering av sensorene vil fiksering av øvre lemmer utføres av anestesisykepleier. Fikseringen vil bli utført med skinner som er kompatible med operasjonsbordet. Festing av lemmer og sensor med teip vil ikke bli brukt.
Anestesien vil da bli indusert. Propofol og sufentanil vil bli administrert etter skjønn av anestesilegen som gir anestesibehandling. Når tilstrekkelig dybde av sedasjon er indusert, vil kalibrering av sensorene som overvåker dybden av nevromuskulær blokade bli utført. Etter kalibrering av sensorene vil den supramaksimale strømmen til CRF bli registrert. Måleintervallet settes til 20 s. Etter å ha sikret luftveien, vil intervallet forlenges til 5 - 15 minutter i henhold til operasjonens art og skjønnet til anestesilegen som gir anestesibehandling. Antall rykninger (PCT) og Train Of Four-verdien (TOF) vil bli registrert gjennom hele prosedyren.
Ved oppstart fra anestesi vil måleintervallet settes til 1 minutt. Når tilstrekkelig dybde av nevromuskulær blokade er nådd til å tillate ekstubering, vil overvåking av dybden av nevromuskulær blokade avbrytes.
Hvis det under måling av dybden av nevromuskulær blokade måles en verdi som er sterkt mistenkt for å være feil, vil denne mistanken bli registrert i CRF med en begrunnelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tsjekkia, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med bruk av cis-atracurium eller rocuronium
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av nevromuskulære sykdommer
- pasienter med kjent allergi mot rokuronium eller cis-atracurium
- pasienter der det er umulig å måle dybden av den nevromuskulære blokken på overekstremitetene (skader i overekstremitetene, kontrakturer osv.)
- pasienter som gjennomgår operasjon plassert på siden
- pasienter med en overarmsskade
- pasienter med akromegali
- pasienter med Alzheimers sykdom
- pasienter med risiko for vanskelige luftveier
- pasienter indusert i generell anestesi via Rapid Sequence Induction-metoden
- pasienter med vekt under 5 kilo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målevariabilitet
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
Et hovedmål er å demonstrere at måling av dybden av nevromuskulær blokade ved hjelp av kinemyografi er assosiert med en høyere målevariabilitet enn måling av dybden av nevromuskulær blokade ved bruk av elektromyografi.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
supramaksimal elektrisk stimulus
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
Et sekundært mål er å demonstrere at måling av dybden av nevromuskulær blokade ved hjelp av kinemyografi er assosiert med en høyere supramaksimal elektrisk stimulus enn måling av dybden av nevromuskulær blokade ved hjelp av elektromyografi.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
|
TOF-overestimering
Tidsramme: Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
Hovedmålet med studien er å demonstrere at det er målt høyere TOF ved bruk av KMG for å overvåke dybden av nevromuskulær blokade sammenlignet med bruk av EMG-sensor for å overvåke dybden av nevromuskulær blokade.
|
Fra sensorkalibrering til ekstubering ved TOF høyere enn 90%. Maksimal lengde på målingen er 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s., Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem, Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny FZS UJEP a MNUL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMG vs KMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .