- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992662
Tréninkový program založený na minfulness u pacientů po bariatrické chirurgii
Tréninkový program u pacientů po bariatrické chirurgii založený na všímavosti: akční výzkum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum byl naplánován v rámci akčního výzkumu s cílem prozkoumat účinek tréninkového programu založeného na všímavosti na všímavé stravování u pacientů s bariatrickou chirurgií. V rámci výzkumu bude pro skupinu bariatrických pacientů vyvinut tréninkový program založený na všímavosti. Poté, v předoperačním období, bude akční skupině jako intervence poskytnuto čtyřtýdenní, týdenní sezení cvičení založeného na všímavosti a stravování. Všem účastníkům (akční i kontrolní skupině) bude před tréninkem aplikován dotazník Mindful Eating Questionnaire a data budou sbírána z akční skupiny technikou viněty. Bude připraven krátký sestřih a účastníci budou vyzváni, aby povídku doplnili písemnou formou. Na konci školení se s účastníky uskuteční diskusní skupina. S každým účastníkem bude ve třetím a šestém měsíci po operaci proveden hloubkový rozhovor v souladu s formou polostrukturovaného rozhovoru. Dotazník všímavého stravování bude znovu zaslán jak akční skupině, tak kontrolní skupině. Během školení a po něm budou účastníci požádáni, aby si zapsali do svých deníků jakékoli změny, kterých si všimnou. Ve výzkumu budou kvantitativní data hodnocena pomocí deskriptivních statistických testů a kvalitativní data budou hodnocena obsahovou analýzou, deskriptivní a tematickou analýzou. Výsledkem výzkumu je zlepšit uvědomělé stravování účastníků. Očekává se, že výzkum zvýší úroveň všímavosti účastníků v jejich životech a přispěje k budoucímu výzkumu.
V tomto výzkumu byl tréninkový program navržen jako intervence. Školicí program se skládá z přípravné, implementační, následné a hodnotící fáze. Plán realizace výzkumu je shrnut níže:
PŘÍPRAVNÁ FÁZE Příprava školícího programu v bariatrické chirurgii založeného na všímavosti Pozvání dospělých jedinců k účasti na výzkumu před bariatrickou operací a dosažení cílového počtu účastníků.
- Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, by měli vyplnit individuální úvodní formulář, vyplnit krátký příběh a aplikovat na účastníky dotazník všímavého stravování.
- Aplikace dotazníku Mindful Eating na kontrolní skupinu
AKCE
- Vedení 4-sezónního tréninkového programu založeného na všímavosti
- Diskuse ve skupině po školení
NÁSLEDNÁ FÁZE (3. MĚSÍC / 6. MĚSÍC POOPERAČNÍ KONTROLA)
- Připomenutí týdenních cvičení
- Zaznamenání změn v pozorném stravování do deníků účastníků během sledování
SBĚR DAT
- Individuální hloubkové rozhovory s každým z účastníků akční skupiny na konci následné fáze (3. a 6. měsíc)
- Na konci období sledování opětovná administrace Dotazníku všímavého stravování jak akční, tak kontrolní skupině (3. a 6. měsíc)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Krocan, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu. Zařazení na seznam bariatrických operací Starší 18 let Schopný rozumět, mluvit a psát turecky. Žádný kognitivní problém v sebevyjádření Aby bylo možné efektivně používat aplikaci WhatsApp. Absence alkoholu nebo návykových látek Bez diagnostikované psychotické a depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
Prohlášení, že nebude pokračovat ve výzkumu v žádné fázi výzkumu Neúčastní se celého vzdělávacího programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V tomto výzkumu byl tréninkový program navržen jako intervence. Shrnutí plánu realizace výzkumu: Příprava školícího programu v bariatrické chirurgii založeného na všímavosti Pozvání dospělých jedinců k účasti na výzkumu před bariatrickou operací a dosažení cílového počtu účastníků Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, vyplní individuální úvodní formulář, vyplní krátký příběh a administrují dotazník Mindful Eating pro účastníky Vedení 4-sekčního školícího programu založeného na všímavosti Diskuse ve skupině po školení Připomenutí týdenních praktik Zaznamenání změn v pozorném stravování do deníků účastníků během sledování Na konci fáze monitorování (3. 6. měsíců), individuální hloubkové rozhovory a dotazníky Mindful Eating se provádějí s každým účastníkem akční skupiny |
AKCE Vedení tréninkového programu založeného na všímavosti ve 4 sekcích Diskuse ve skupině po školení V rámci školení založeného na všímavosti: Praktiky všímavé stravování; cvičení qigong; meditační cvičení; dechová cvičení; bylo poskytnuto školení specifické pro proces bariatrické chirurgie. NÁSLEDNÁ FÁZE (3. MĚSÍC / 6. MĚSÍC POOPERAČNÍ KONTROLA)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Indful Eating Questionnaire bude aplikován před operací, ve 3. a 6. měsíci po operaci.
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavé stravování
Časové okno: Před operací, 3. a 6. měsíců po operaci
|
Dotazník Mindful Eating Questionnaire Existuje 5 dílčích faktorů ve 4-bodové škále Likertova typu s 28 otázkami, jejichž původní název je Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Souvislost mezi MEQ a stravovacím chováním a emočním stavem může být pečlivě zpochybněna.
MEQ navrhl Framson et al. (2009) jako užitečný nástroj na hubnutí, který vytvořil nehodnotící povědomí o fyzických a emocionálních pocitech spojených s jídlem.
Analýza platnosti a spolehlivosti dotazníku Mindful Eating Questionnaire (MEQ) pro turecký vzorek byla provedena Köse et al.
|
Před operací, 3. a 6. měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Studijní židle: Emine Catal, Akdeniz University
- Ředitel studie: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AkdenizBariatricSurgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .