- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992662
Minfulness-basert treningsprogram hos pasienter med fedmekirurgi
Mindfulness-basert treningsprogram hos pasienter med fedmekirurgi: en aksjonsforskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble planlagt i et aksjonsforskningsdesign for å undersøke effekten av oppmerksomhetsbasert treningsprogram på individers oppmerksomme spising hos pasienter med fedmekirurgi. Som en handling i forskningen vil det utvikles et mindfullness-basert treningsprogram for den bariatriske pasientgruppen. Deretter vil det i den preoperative perioden gis en fire ukers, ukentlig økt med mindfulness-basert trening og spisetrening til aksjonsgruppen som en intervensjon. Mindful Eating Questionnaire vil bli brukt til alle deltakere (aksjons- og kontrollgruppe) før treningen, og data vil bli samlet inn fra aksjonsgruppen med vignettteknikken. Det vil bli utarbeidet en snarvei, og deltakerne vil bli bedt om å fullføre novellen i skriftlig form. På slutten av treningsøktene vil det bli holdt en fokusgruppesamtale med deltakerne. Det vil bli gjennomført et dybdeintervju med hver deltaker i tråd med det semistrukturerte intervjuskjemaet i tredje og sjette måned etter operasjonen. Mindful Eating Questionnaire vil bli readministrert til både aksjonsgruppen og kontrollgruppen. Under og etter opplæringen vil deltakerne bli bedt om å skrive ned eventuelle endringer de merker i dagboken. I forskningen vil kvantitative data bli evaluert med beskrivende statistiske tester, og kvalitative data vil bli evaluert med innholdsanalyse, deskriptiv og tematisk analyse. Som et resultat av forskningen har den som mål å forbedre deltakernes bevisst spising. Det forventes at forskningen vil øke oppmerksomhetsnivået til deltakerne i deres liv og bidra til fremtidig forskning.
I denne forskningen ble treningsprogrammet utformet som en intervensjon. Opplæringsprogrammet består av forberedelses-, gjennomførings-, oppfølgings- og evalueringsfaser. Gjennomføringsplanen for forskningen er oppsummert nedenfor:
FORBEREDELSESFASE Utarbeidelse av Mindfulness-basert treningsprogram i fedmekirurgi Invitere voksne individer til å delta i forskning før fedmekirurgi og nå det målrettede antallet deltakere.
- Deltakere som sa ja til å delta i studien, bør fylle ut det individuelle introduksjonsskjemaet, fylle ut den klippede novellen og bruke Mindful Eating Questionnaire til deltakerne.
- Anvendelse av spørreskjemaet for oppmerksom spising til kontrollgruppen
HANDLING
- Gjennomføring av mindfulness-basert 4-økter treningsprogram
- Fokusgruppediskusjon etter opplæringen
OPPFØLGINGSFASEN (3. MÅNED/6. MÅNED POSTOPERATIV)
- Påminnelse om ukentlige treninger
- Registrering av endringer i oppmerksom spising i deltakeropplevelsesdagbøker under oppfølgingen
DATAINNSAMLING
- Individuelle dybdeintervjuer med hver av deltakerne i aksjonsgruppen ved slutten av oppfølgingsfasen (3. og 6. måned)
- På slutten av oppfølgingsperioden, re-administrering av Mindful Eating Questionnaire til både aksjons- og kontrollgruppene (3. og 6. måned)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Tyrkia, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Folk som takket ja til å delta i forskningen. Blir inkludert på listen over fedmekirurgi Over 18 år Kan forstå, snakke og skrive tyrkisk. Ingen kognitivt problem i selvuttrykk For å kunne bruke WhatsApp-applikasjonen effektivt. Fravær av alkohol- eller rusmisbruk Ingen diagnostisert psykotisk og depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
Erklærer at han ikke vil fortsette forskningen på noe stadium av forskningen Ikke deltar i hele opplæringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I denne forskningen ble treningsprogrammet utformet som en intervensjon. Oppsummering av forskningens implementeringsplan: Utarbeidelse av Mindfulness-basert treningsprogram i fedmekirurgi Invitere voksne individer til å delta i forskningen før fedmekirurgi og nå det målrettede antallet deltakere Deltakere som takket ja til å delta i studien fyller ut det individuelle introduksjonsskjemaet, fyller ut novellen og administrerer Mindful Eating-spørreskjemaet til deltakerne Gjennomføring av mindfulness-basert 4-sesjons treningsprogram Fokusgruppediskusjon etter treningen Påminnelse om ukentlige praksiser Registrering av endringer i mindful eating i deltakererfaringsdagbøker under oppfølgingen Ved slutten av overvåkingsfasen (3.- 6. måned), individuelle dybdeintervjuer og Mindful Eating-spørreskjemaer gjennomføres med hver deltaker i aksjonsgruppen |
HANDLING Gjennomføring av mindfulness-basert 4-sesjoner treningsprogram Fokusgruppediskusjon etter treningen Innenfor rammen av mindfulness-basert trening: Mindful Eating-praksis; qigong øvelser; meditasjonsøvelser; pusteøvelser; opplæring spesifikk for den fedmekirurgiske prosessen ble gitt. OPPFØLGINGSFASEN (3. MÅNED/6. MÅNED POSTOPERATIV)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mindful Eating Spørreskjema vil bli brukt før operasjonen, 3. og 6. måned etter operasjonen.
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Eating
Tidsramme: Før operasjonen, 3. og 6. Måneder etter operasjonen
|
Mindful Eating Questionnaire Det er 5 underfaktorer i en 4-punkts Likert-skala med 28 spørsmål, hvis opprinnelige navn er Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Sammenhengen mellom MEQ og spiseatferd og følelsesmessig tilstand kan stilles nøye spørsmål ved.
MEQ er foreslått av Framson et al. (2009) som et nyttig vekttapverktøy som har skapt ikke-dømmende bevissthet om fysiske og emosjonelle opplevelser forbundet med spising.
Validitets- og reliabilitetsanalysen av Mindful Eating Questionnaire (MEQ) for den tyrkiske prøven ble utført av Köse et al.
|
Før operasjonen, 3. og 6. Måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Studiestol: Emine Catal, Akdeniz University
- Studieleder: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AkdenizBariatricSurgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .