- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05992662
Программа обучения пациентов бариатрической хирургии, основанная на осознанности
Программа обучения пациентов бариатрической хирургии, основанная на осознанности: практическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было запланировано в рамках проекта исследования действий для изучения влияния программы обучения, основанной на осознанности, на осознанное питание пациентов у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. В рамках исследования будет разработана программа обучения, основанная на осознанности, для группы пациентов с бариатрическими заболеваниями. Затем, в предоперационный период, в качестве вмешательства группа действий будет проводить четырехнедельный еженедельный сеанс упражнений на осознанность и тренировки по питанию. Опросник осознанного питания будет применяться ко всем участникам (группа действия и контрольная группа) перед тренировкой, и данные будут собираться в группе действия с помощью техники виньетки. Будет подготовлен короткий рассказ, и участников попросят завершить рассказ в письменной форме. По окончании тренинга с участниками будет проведено обсуждение в фокус-группе. С каждым участником будет проведено углубленное интервью в соответствии с формой полуструктурированного интервью на третьем и шестом месяцах после операции. Опросник «Внимательное питание» будет повторно разослан как группе действий, так и контрольной группе. Во время и после тренинга участников попросят записывать любые изменения, которые они заметят, в свои дневники. В ходе исследования количественные данные будут оцениваться с помощью описательных статистических тестов, а качественные данные будут оцениваться с помощью контент-анализа, описательного и тематического анализа. В результате исследования оно направлено на улучшение осознанного питания участников. Ожидается, что исследование повысит уровень внимательности участников в их жизни и внесет вклад в будущие исследования.
В этом исследовании программа обучения была разработана как вмешательство. Программа обучения состоит из этапов подготовки, реализации, последующих действий и оценки. План реализации исследования кратко изложен ниже:
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП Подготовка основанной на осознанности программы обучения бариатрической хирургии. Приглашение взрослых людей к участию в исследованиях перед бариатрической операцией и достижение целевого числа участников.
- Участники, согласившиеся принять участие в исследовании, должны заполнить индивидуальную вводную форму, написать короткий рассказ и применить к участникам опросник «Осознанное питание».
- Применение опросника осознанного питания к контрольной группе
ДЕЙСТВИЕ
- Проведение 4-х сеансовой программы обучения на основе осознанности
- Обсуждение в фокус-группе после тренинга
ЭТАП ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (3-Й МЕСЯЦ/6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ)
- Напоминание о еженедельных практиках
- Запись изменений в осознанном питании в дневниках опыта участников во время последующего наблюдения.
СБОР ДАННЫХ
- Индивидуальные глубинные интервью с каждым из участников инициативной группы в конце контрольной фазы (3-й и 6-й месяцы)
- В конце периода наблюдения повторное применение опросника «Осознанное питание» как в группе действия, так и в контрольной группе (3-й и 6-й месяцы)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Турция, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди, согласившиеся участвовать в исследовании. Быть включенным в список бариатрических хирургов Возраст старше 18 лет Способен понимать, говорить и писать по-турецки. Нет когнитивных проблем в самовыражении. Чтобы иметь возможность эффективно использовать приложение WhatsApp. Отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами Отсутствие диагностированного психотического и депрессивного расстройства
Критерий исключения:
Заявление о том, что он не будет продолжать исследование ни на каком этапе исследования. Не участвует во всей программе обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В этом исследовании программа обучения была разработана как вмешательство. Резюме плана реализации исследования: Подготовка основанной на осознанности программы обучения бариатрической хирургии. Приглашение взрослых людей к участию в исследовании перед бариатрической операцией и охват целевого числа участников. Опросник по осознанному питанию для участников Проведение 4-х сессий тренинговой программы, основанной на осознанности Обсуждение в фокус-группе после тренинга Напоминание о еженедельных практиках Запись изменений в осознанном питании в дневниках опыта участников во время последующего наблюдения В конце фазы мониторинга (3-й- 6-й месяц) проводятся индивидуальные глубинные интервью и опросники осознанного питания с каждым участником инициативной группы. |
ДЕЙСТВИЕ Проведение 4-х сессий тренинговой программы, основанной на осознанности Обсуждение в фокус-группе после тренинга В рамках тренинга на основе осознанности: Практики осознанного питания; упражнения цигун; медитативные упражнения; дыхательные упражнения; был проведен тренинг, посвященный процессу бариатрической хирургии. ЭТАП ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (3-Й МЕСЯЦ/6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Опросник осознанного питания будет применяться до операции, через 3 и 6 месяцев после операции.
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознанное питание
Временное ограничение: До операции, 3 и 6 месяцев после операции
|
Опросник осознанного питания Есть 5 подфакторов в 4-балльной шкале типа Лайкерта с 28 вопросами, первоначальное название которых - Опросник осознанного питания (MEQ).
Связь между MEQ и пищевым поведением и эмоциональным состоянием может быть подвергнута тщательному сомнению.
MEQ был предложен Framson et al. (2009) в качестве полезного инструмента для похудения, который позволил непредвзято осознать физические и эмоциональные ощущения, связанные с едой.
Анализ валидности и надежности опросника осознанного питания (MEQ) для турецкой выборки был проведен Köse et al.
|
До операции, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Учебный стул: Emine Catal, Akdeniz University
- Директор по исследованиям: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AkdenizBariatricSurgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .