- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05992662
Minfulness-alapú képzési program bariatric sebészeti betegek számára
Mindfulness-alapú képzési program Bariatric Surgery Patiensben: Egy akciókutatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást egy akciókutatási terv keretében tervezték, hogy megvizsgálják a mindfulness-alapú tréningprogram hatását az egyének tudatos táplálkozására a bariátriai sebészeti betegeknél. A kutatás akciójaként mindfullness-alapú tréningprogramot dolgoznak ki a bariátriai betegcsoport számára. Majd a preoperatív időszakban egy négyhetes, heti éberségi alapú mozgás- és étkezési tréninget kap az akciócsoport beavatkozásként. A Mindful Eating Kérdőívet minden résztvevőre (akció és kontrollcsoport) alkalmazzuk a tréning előtt, az akciócsoporttól pedig matricás technikával gyűjtjük az adatokat. Kicsinyített történet készül, és a résztvevőket arra kérik, hogy a novellát írott formában fejezzék be. A tréningek végén fókuszcsoportos beszélgetésre kerül sor a résztvevőkkel. A műtétet követő harmadik és hatodik hónapban minden résztvevővel mélyinterjút készítenek a félig strukturált interjú űrlapjának megfelelően. A Tudatos étkezési kérdőívet mind az akciócsoportnak, mind a kontrollcsoportnak újra beadják. A tréning alatt és után a résztvevőket arra kérik, hogy az általuk észlelt változásokat jegyezzék fel a naplójukba. A kutatás során a kvantitatív adatokat leíró statisztikai tesztekkel, a kvalitatív adatokat tartalomelemzéssel, leíró és tematikus elemzéssel értékeljük. A kutatás eredményeként a résztvevők tudatos táplálkozásának javítása a cél. Várhatóan a kutatás növelni fogja a résztvevők éberségi szintjét az életükben, és hozzájárul a jövőbeli kutatásokhoz.
Ebben a kutatásban a képzési programot beavatkozásként tervezték. A képzési program előkészítési, végrehajtási, nyomon követési és értékelési szakaszból áll. A kutatás megvalósítási tervét az alábbiakban foglaljuk össze:
ELŐKÉSZÍTÉSI FÁZIS Mindfulness alapú tréning program elkészítése a bariátriai sebészetben Felnőtt egyének meghívása a bariátriai műtét előtti kutatásban való részvételre és a megcélzott résztvevői szám elérése.
- Azok a résztvevők, akik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban, töltsék ki az egyéni bemutatkozó űrlapot, töltsék ki a kivágott novellát, és alkalmazzák a résztvevőkre a Figyelmes étkezési kérdőívet.
- A tudatos étkezési kérdőív alkalmazása a kontrollcsoportban
AKCIÓ
- Mindfulness alapú 4 alkalomból álló tréning program lebonyolítása
- A tréning után fókuszcsoportos beszélgetés
NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS (3. HÓNAP/6. HÓNAP POSZTERATÍV)
- Emlékeztető a heti gyakorlatokra
- A tudatos táplálkozás változásainak rögzítése a résztvevők élménynaplóiban a nyomon követés során
ADATGYŰJTÉS
- Egyéni mélyinterjúk az akciócsoport minden résztvevőjével a követési szakasz végén (3. és 6. hónap)
- A követési időszak végén a Tudatos étkezési kérdőív ismételt beadása mind az akció-, mind a kontrollcsoportnak (3. és 6. hónap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Pulyka, 07070
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Emberek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a kutatásban. Felkerült a bariátriai sebészeti listára 18 év felettiek Képesek törökül megérteni, beszélni és írni. Nincs kognitív probléma az önkifejezésben A WhatsApp alkalmazás hatékony használatához. Alkohol- vagy kábítószer-használat hiánya Nincs diagnosztizált pszichotikus és depressziós rendellenesség
Kizárási kritériumok:
Kijelenti, hogy a kutatást a kutatás egyik szakaszában sem folytatja. Nem vesz részt a teljes képzési programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ebben a kutatásban a képzési programot beavatkozásként tervezték. A kutatás megvalósítási tervének összefoglalása: Mindfulness-alapú tréning program elkészítése a bariatriai sebészetben Felnőtt egyének felhívása a kutatásban való részvételre a bariatriai műtét előtt és a megcélzott résztvevőszám elérése A vizsgálatban való részvételre hajlandó résztvevők kitöltik az egyéni bemutatkozó űrlapot, kitöltik a novellát és adminisztrálják a Mindful Eating Kérdőív a résztvevőknek Mindfulness alapú, 4 alkalomból álló tréningprogram lebonyolítása Fókuszcsoportos beszélgetés a tréning után Emlékeztető a heti gyakorlatokra A tudatos táplálkozás változásainak rögzítése a résztvevők élménynaplóiban a követés során A monitorozási szakasz végén (3. 6. hónap), egyéni mélyinterjúkat és tudatos étkezési kérdőíveket készítenek az akciócsoport minden résztvevőjével. |
AKCIÓ Mindfulness alapú 4 alkalomból álló tréning program lebonyolítása Fókuszcsoportos beszélgetés a tréning után Mindfulness alapú tréning keretein belül: Mindful Eating gyakorlatok; Qigong gyakorlatok; meditációs gyakorlatok; légzőgyakorlatok; a bariátriai sebészeti folyamatra vonatkozó képzésben részesültek. NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS (3. HÓNAP/6. HÓNAP POSZTERATÍV)
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Tudatos Étkezés Kérdőívet a műtét előtt, a műtétet követő 3. és 6. hónapban alkalmazzuk.
A kontrollcsoportra semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tudatos étkezés
Időkeret: A műtét előtt, 3. és 6. hónappal a műtét után
|
Figyelmes étkezési kérdőív Egy 28 kérdésből álló, 4 pontos Likert típusú skálán 5 résztényező található, melynek eredeti neve a Figyelmes Étkezési Kérdőív (MEQ).
A MEQ és az étkezési viselkedés és az érzelmi állapot közötti összefüggés alaposan megkérdőjelezhető.
A MEQ-t Framson és munkatársai javasolták. (2009), mint egy hasznos fogyókúrás eszközt, amely az étkezéssel kapcsolatos fizikai és érzelmi érzések ítélkezés nélküli tudatosságát teremtette meg.
A Mindful Eating Questionnaire (MEQ) érvényességi és megbízhatósági elemzését a török mintára Köse et al.
|
A műtét előtt, 3. és 6. hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Tanulmányi szék: Emine Catal, Akdeniz University
- Tanulmányi igazgató: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training And Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkdenizBariatricSurgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Weizmann Institute of ScienceTel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBariatric SebészetDánia