- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992662
Minfulness-baseret træningsprogram hos patienter med fedmekirurgi
Mindfulness-baseret træningsprogram i fedmekirurgiske patienter: en aktionsforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning var planlagt i et aktionsforskningsdesign for at undersøge effekten af mindfulness-baseret træningsprogram på individers mindful eating hos patienter med fedmekirurgi. Som en handling i forskningen vil der blive udviklet et mindfullness-baseret træningsprogram til den bariatriske patientgruppe. Derefter vil der i den præoperative periode blive givet en fire ugers ugentlig session med mindfulness-baseret træning og spisetræning til aktionsgruppen som en intervention. Mindful Eating Questionnaire vil blive anvendt til alle deltagere (aktions- og kontrolgruppe) inden træningen, og data vil blive indsamlet fra aktionsgruppen med vignetteknikken. Der vil blive udarbejdet en genvejshistorie, og deltagerne vil blive bedt om at færdiggøre novellen i skriftlig form. Som afslutning på træningssessionerne vil der blive afholdt en fokusgruppesamtale med deltagerne. Der vil blive gennemført et dybdegående interview med hver deltager i overensstemmelse med den semistrukturerede interviewform i tredje og sjette måned efter operationen. Mindful Eating-spørgeskemaet vil blive genudsendt til både aktionsgruppen og kontrolgruppen. Under og efter træningen vil deltagerne blive bedt om at skrive eventuelle ændringer, de bemærker, ned i deres dagbog. I forskningen vil kvantitative data blive evalueret med deskriptive statistiske test, og kvalitative data vil blive evalueret med indholdsanalyse, deskriptiv og tematisk analyse. Som et resultat af forskningen sigter den mod at forbedre deltagernes opmærksomme spisning. Det forventes, at forskningen vil øge mindfulness-niveauet hos deltagerne i deres liv og bidrage til fremtidig forskning.
I denne forskning var træningsprogrammet designet som en intervention. Uddannelsesprogrammet består af forberedelses-, implementerings-, opfølgnings- og evalueringsfaser. Implementeringsplanen for forskningen er opsummeret nedenfor:
FORBEREDELSESFASE Udarbejdelse af Mindfulness-baseret træningsprogram i fedmekirurgi Invitation af voksne individer til at deltage i forskning før fedmekirurgi og nå det målrettede antal deltagere.
- Deltagere, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, skal udfylde den individuelle introduktionsformular, udfylde den klippede novelle og anvende Mindful Eating-spørgeskemaet til deltagerne.
- Anvendelse af Mindful Eating-spørgeskemaet til kontrolgruppen
HANDLING
- Gennemførelse af mindfulness-baseret 4-sessions træningsprogram
- Fokusgruppediskussion efter træningen
OPFØLGNINGSFASE (3. MÅNED/6. MÅNED POSTOPERATIV)
- Påmindelse om ugentlige øvelser
- Registrering af ændringer i mindful eating i deltageroplevelsesdagbøger under opfølgningen
DATAINDSAMLING
- Individuelle dybdeinterviews med hver af deltagerne i aktionsgruppen i slutningen af opfølgningsfasen (3. og 6. måned)
- Ved afslutningen af opfølgningsperioden, genadministration af Mindful Eating Questionnaire til både handlings- og kontrolgruppen (3. og 6. måned)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Kalkun, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Folk, der har sagt ja til at deltage i forskningen. At blive inkluderet på listen over fedmekirurgi Over 18 år gammel Kan forstå, tale og skrive tyrkisk. Intet kognitivt problem i selvudfoldelse At være i stand til at bruge WhatsApp-applikationen effektivt. Fravær af alkohol- eller stofmisbrug Ingen diagnosticeret psykotisk og depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
Erklærer, at han ikke vil fortsætte forskningen på noget tidspunkt af forskningen. Ikke at deltage i hele træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I denne forskning var træningsprogrammet designet som en intervention. Sammenfatning af forskningens implementeringsplan: Udarbejdelse af Mindfulness-baseret træningsprogram i fedmekirurgi Invitation af voksne personer til at deltage i forskningen før fedmekirurgi og nå det målrettede antal deltagere. Deltagere, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, udfylder den individuelle introduktionsformular, udfylder novellen og administrerer Mindful Eating-spørgeskemaet til deltagerne Gennemførelse af mindfulness-baseret træningsprogram på 4 sessioner Fokusgruppediskussion efter træningen Påmindelse om ugentlige praksisser Registrering af ændringer i mindful eating i deltagernes oplevelsesdagbøger under opfølgningen Ved afslutningen af monitoreringsfasen (3. 6. måned), gennemføres individuelle dybdeinterviews og Mindful Eating-spørgeskemaer med hver deltager i aktionsgruppen |
HANDLING Gennemførelse af mindfulness-baseret træningsprogram på 4 sessioner Fokusgruppediskussion efter træningen Inden for rammerne af mindfulness-baseret træning: Mindful Eating-praksis; qigong øvelser; meditationsøvelser; vejrtrækningsøvelser; Der blev givet træning specifik for den fedmekirurgiske proces. OPFØLGNINGSFASE (3. MÅNED/6. MÅNED POSTOPERATIV)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mindful Eating-spørgeskema vil blive anvendt før operationen, 3. og 6. måned efter operationen.
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful spisning
Tidsramme: Før operationen, 3. og 6. Måneder efter operationen
|
Mindful Eating Questionnaire Der er 5 underfaktorer i en 4-punkts Likert-skala med 28 spørgsmål, hvis oprindelige navn er Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Sammenhængen mellem MEQ og spiseadfærd og følelsesmæssig tilstand kan omhyggeligt stilles spørgsmålstegn ved.
MEQ er blevet foreslået af Framson et al. (2009) som et nyttigt vægttabsværktøj, der har skabt ikke-fordømmende bevidsthed om fysiske og følelsesmæssige fornemmelser forbundet med spisning.
Validitets- og pålidelighedsanalysen af Mindful Eating Questionnaire (MEQ) for den tyrkiske prøve blev udført af Köse et al.
|
Før operationen, 3. og 6. Måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Studiestol: Emine Catal, Akdeniz University
- Studieleder: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizBariatricSurgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .