- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992662
Op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma bij patiënten met bariatrische chirurgie
Op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma bij patiënten met bariatrische chirurgie: een actieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was gepland in een actieonderzoeksontwerp om het effect te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma op het bewuste eten van individuen bij patiënten met een bariatrische operatie. Als actie in het onderzoek zal een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma worden ontwikkeld voor de groep obese patiënten. Vervolgens wordt in de preoperatieve periode als interventie een wekelijkse sessie van vier weken op mindfulness gebaseerde oefeningen en eettrainingen aan de actiegroep gegeven. Vragenlijst Mindful Eten wordt voor de training afgenomen bij alle deelnemers (actie- en controlegroep) en er worden gegevens verzameld van de actiegroep met de vignettechniek. Er wordt een kort verhaal voorbereid en de deelnemers wordt gevraagd het korte verhaal in schriftelijke vorm in te vullen. Aan het einde van de trainingen vindt er een focusgroepgesprek plaats met de deelnemers. In de derde en zesde maand na de operatie vindt met elke deelnemer een diepte-interview plaats volgens het semi-gestructureerde interviewformulier. De Vragenlijst Mindful Eten wordt opnieuw voorgelegd aan zowel de actiegroep als de controlegroep. Tijdens en na de training wordt de deelnemers gevraagd eventuele veranderingen die ze opmerken in hun dagboeken te noteren. In het onderzoek worden kwantitatieve gegevens geëvalueerd met beschrijvende statistische tests, en kwalitatieve gegevens worden geëvalueerd met inhoudsanalyse, beschrijvende en thematische analyse. Als resultaat van het onderzoek is het gericht op het verbeteren van het bewust eten van de deelnemers. Verwacht wordt dat het onderzoek het mindfulness-niveau van de deelnemers in hun leven zal verhogen en zal bijdragen aan toekomstig onderzoek.
In dit onderzoek is het trainingsprogramma opgezet als een interventie. Het trainingsprogramma bestaat uit voorbereidings-, uitvoerings-, nazorg- en evaluatiefasen. Het implementatieplan van het onderzoek is hieronder samengevat:
VOORBEREIDINGSFASE Voorbereiding van op Mindfulness gebaseerd trainingsprogramma in bariatrische chirurgie Volwassen individuen uitnodigen om deel te nemen aan onderzoek voorafgaand aan bariatrische chirurgie en het beoogde aantal deelnemers bereiken.
- Deelnemers die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, moeten het individuele introductieformulier invullen, het verkorte verhaal invullen en de Mindful Eating-vragenlijst op de deelnemers toepassen.
- Toepassing van de Mindful Eating-vragenlijst op de controlegroep
ACTIE
- Het geven van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma van 4 sessies
- Focusgroepgesprek na de training
FOLLOW-UP FASE (3e MAAND/6.MAAND POSTOPERATIEF)
- Herinnering aan wekelijkse praktijken
- Veranderingen in mindful eten vastleggen in belevingsdagboeken van deelnemers tijdens de follow-up
GEGEVENSVERZAMELING
- Individuele diepte-interviews met elk van de deelnemers aan de actiegroep aan het einde van de follow-upfase (3e en 6e maand)
- Aan het einde van de follow-upperiode, opnieuw toedienen van de Mindful Eating-vragenlijst aan zowel de actie- als de controlegroep (3e en 6e maand)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Kalkoen, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek. Op de lijst voor bariatrische chirurgie staan Ouder dan 18 jaar Turks kunnen verstaan, spreken en schrijven. Geen cognitief probleem bij zelfexpressie Om de WhatsApp-applicatie effectief te kunnen gebruiken. Afwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik Geen gediagnosticeerde psychotische en depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
Verklaren dat hij het onderzoek in geen enkel stadium van het onderzoek zal voortzetten. Niet deelnemen aan het gehele opleidingsprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
In dit onderzoek is het trainingsprogramma opgezet als een interventie. Samenvatting van het implementatieplan van het onderzoek: Voorbereiding van op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma bij bariatrische chirurgie Volwassen individuen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan bariatrische chirurgie en het beoogde aantal deelnemers bereiken de Mindful Eating-vragenlijst aan de deelnemers Uitvoeren van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma van 4 sessies Focusgroepdiscussie na de training Herinnering aan wekelijkse oefeningen Vastleggen van veranderingen in mindful eten in de belevingsdagboeken van de deelnemers tijdens de follow-up Aan het einde van de monitoringfase (3e- 6e maand), worden individuele diepte-interviews en Mindful Eating-vragenlijsten afgenomen met elke deelnemer aan de actiegroep |
ACTIE Verzorgen van een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma van 4 sessies Focusgroepdiscussie na de training In het kader van een op mindfulness gebaseerde training: Mindful Eating-praktijken; Qigong-oefeningen; meditatie oefeningen; ademhalingsoefeningen; training specifiek voor het proces van bariatrische chirurgie werd gegeven. FOLLOW-UP FASE (3e MAAND/6.MAAND POSTOPERATIEF)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Mindful Eating Vragenlijst zal worden toegepast vóór de operatie, in de 3e en 6e maand na de operatie.
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewust eten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3. en 6. Maanden na de operatie
|
Mindful Eating Questionnaire Er zijn 5 subfactoren in een 4-punts Likert-schaal met 28 vragen, waarvan de oorspronkelijke naam de Mindful Eating Questionnaire (MEQ) is.
Het verband tussen MEQ en eetgedrag en emotionele toestand kan zorgvuldig in twijfel worden getrokken.
MEQ is voorgesteld door Framson et al. (2009) als een nuttig hulpmiddel voor gewichtsverlies dat een niet-oordelend bewustzijn heeft gecreëerd van fysieke en emotionele gewaarwordingen die verband houden met eten.
De validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse van de Mindful Eating Questionnaire (MEQ) voor de Turkse steekproef werd uitgevoerd door Köse et al.
|
Voor de operatie, 3. en 6. Maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Studie stoel: Emine Catal, Akdeniz University
- Studie directeur: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Saunders R. "Grazing": a high-risk behavior. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):98-102. doi: 10.1381/096089204772787374.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Baig SJ, Priya P, Mahawar KK, Shah S; Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting (IBSOR) Group. Weight Regain After Bariatric Surgery-A Multicentre Study of 9617 Patients from Indian Bariatric Surgery Outcome Reporting Group. Obes Surg. 2019 May;29(5):1583-1592. doi: 10.1007/s11695-019-03734-6.
- Caldwell AE, Purcell SA, Gray B, Smieja H, Catenacci VA. The impact of yoga on components of energy balance in adults with overweight or obesity: A systematic review. Obes Sci Pract. 2021 Aug 19;8(2):219-232. doi: 10.1002/osp4.552. eCollection 2022 Apr.
- Carbone F, Adami G, Liberale L, Bonaventura A, Bertolotto M, Andraghetti G, Scopinaro N, Camerini GB, Papadia FS, Cordera R, Dallegri F, Montecucco F. Serum levels of osteopontin predict diabetes remission after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2019 Sep;45(4):356-362. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.007. Epub 2018 Sep 27.
- Chacko SA, Yeh GY, Davis RB, Wee CC. A mindfulness-based intervention to control weight after bariatric surgery: Preliminary results from a randomized controlled pilot trial. Complement Ther Med. 2016 Oct;28:13-21. doi: 10.1016/j.ctim.2016.07.001. Epub 2016 Jul 12.
- Dunn C, Haubenreiser M, Johnson M, Nordby K, Aggarwal S, Myer S, Thomas C. Mindfulness Approaches and Weight Loss, Weight Maintenance, and Weight Regain. Curr Obes Rep. 2018 Mar;7(1):37-49. doi: 10.1007/s13679-018-0299-6.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Leung KW, Yang YJ, Hui SS, Woo J. Mind-Body Health Benefits of Traditional Chinese Qigong on Women: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 14;2021:7443498. doi: 10.1155/2021/7443498. eCollection 2021.
- Liu T, Bai S, Zhang RC. [Effects of Health Qigong Baduanjin on diabetes related indexes in middle-aged obese women]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2018 Jan 8;34(1):19-22. doi: 10.12047/j.cjap.5484.2018.006. Chinese.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
- Miller-Matero LR, Bryce K, Saulino CK, Dykhuis KE, Genaw J, Carlin AM. Problematic Eating Behaviors Predict Outcomes After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1910-1915. doi: 10.1007/s11695-018-3124-0.
- Palacio A, Luna C, Maiz C, Blanco E. Nutritional and behavioral factors related to weight gain after bariatric surgery. Rev Med Chil. 2021 Jan;149(1):30-36. doi: 10.4067/S0034-98872021000100030.
- Sairanen E, Tolvanen A, Karhunen L, Kolehmainen M, Jarvela E, Rantala S, Peuhkuri K, Korpela R, Lappalainen R. Psychological flexibility and mindfulness explain intuitive eating in overweight adults. Behav Modif. 2015 Jul;39(4):557-79. doi: 10.1177/0145445515576402. Epub 2015 Mar 25.
- Sarwer DB, Dilks RJ, West-Smith L. Dietary intake and eating behavior after bariatric surgery: threats to weight loss maintenance and strategies for success. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):644-51. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.016. Epub 2011 Jul 13.
- Siu PM, Yu AP, Chin EC, Yu DS, Hui SS, Woo J, Fong DY, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Conventional Exercise on Central Obesity in Middle-Aged and Older Adults : A Three-Group Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1050-1057. doi: 10.7326/M20-7014. Epub 2021 Jun 1.
- Warren JM, Smith N, Ashwell M. A structured literature review on the role of mindfulness, mindful eating and intuitive eating in changing eating behaviours: effectiveness and associated potential mechanisms. Nutr Res Rev. 2017 Dec;30(2):272-283. doi: 10.1017/S0954422417000154. Epub 2017 Jul 18.
- Zunker C, Karr T, Saunders R, Mitchell JE. Eating behaviors post-bariatric surgery: a qualitative study of grazing. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1225-31. doi: 10.1007/s11695-012-0647-7.
- Tsai C, Steffen R, Kessler U, Merki H, Zehetner J. Short-term outcomes of endoscopic gastro-jejunal revisions for treatment of dumping syndrome after Roux-En-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3626-3632. doi: 10.1007/s00464-019-07137-7. Epub 2019 Sep 24.
- Czepczor-Bernat K, Brytek-Matera A, Gramaglia C, Zeppegno P. The moderating effects of mindful eating on the relationship between emotional functioning and eating styles in overweight and obese women. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):841-849. doi: 10.1007/s40519-019-00740-6. Epub 2019 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizBariatricSurgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .