- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992662
Programma di formazione basato sulla minfulness nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Programma di formazione basato sulla consapevolezza nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: una ricerca-azione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata pianificata in un progetto di ricerca-azione per esaminare l'effetto del programma di allenamento basato sulla consapevolezza sull'alimentazione consapevole degli individui nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Come azione nella ricerca, sarà sviluppato un programma di formazione basato sulla consapevolezza per il gruppo di pazienti bariatrici. Quindi, nel periodo preoperatorio, verrà fornita al gruppo di azione una sessione settimanale di quattro settimane di esercizi basati sulla consapevolezza e formazione alimentare come intervento. Il questionario sull'alimentazione consapevole verrà applicato a tutti i partecipanti (gruppo di azione e gruppo di controllo) prima della formazione e i dati verranno raccolti dal gruppo di azione con la tecnica della vignetta. Verrà preparato un racconto breve e ai partecipanti verrà chiesto di completare il racconto in forma scritta. Al termine delle sessioni di formazione, si terrà un focus group di discussione con i partecipanti. Verrà condotto un colloquio approfondito con ciascun partecipante in linea con il modulo di intervista semi-strutturato nel terzo e sesto mese dopo l'intervento. Il questionario sull'alimentazione consapevole sarà risomministrato sia al gruppo di azione che al gruppo di controllo. Durante e dopo la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di annotare eventuali cambiamenti che notano nei loro diari. Nella ricerca, i dati quantitativi saranno valutati con test statistici descrittivi e i dati qualitativi saranno valutati con analisi di contenuto, analisi descrittive e tematiche. Come risultato della ricerca, ha lo scopo di migliorare il mangiare consapevole dei partecipanti. Si prevede che la ricerca aumenterà il livello di consapevolezza dei partecipanti nelle loro vite e contribuirà alla ricerca futura.
In questa ricerca, il programma di formazione è stato concepito come un intervento. Il programma di formazione consiste in fasi di preparazione, attuazione, follow-up e valutazione. Il piano di attuazione della ricerca è riassunto di seguito:
FASE DI PREPARAZIONE Preparazione del programma di formazione basato sulla consapevolezza in chirurgia bariatrica Invitare individui adulti a partecipare alla ricerca prima della chirurgia bariatrica e raggiungere il numero target di partecipanti.
- I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio devono compilare il modulo di presentazione individuale, completare il racconto tagliato e applicare il questionario sull'alimentazione consapevole ai partecipanti.
- Applicazione del Mindful Eating Questionnaire al gruppo di controllo
AZIONE
- Conduzione di un programma di allenamento in 4 sessioni basato sulla consapevolezza
- Discussione del focus group dopo la formazione
FASE DI FOLLOW-UP (3° MESE/6 MESI POST-OPERATORIO)
- Promemoria delle pratiche settimanali
- Registrazione dei cambiamenti nell'alimentazione consapevole nei diari delle esperienze dei partecipanti durante il follow-up
RACCOLTA DATI
- Colloqui individuali in profondità con ciascuno dei partecipanti al gruppo di azione al termine della fase di follow-up (3° e 6° mese)
- Al termine del periodo di follow-up, risomministrazione del Mindful Eating Questionnaire sia al gruppo di azione che a quello di controllo (3° e 6° mese)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konyaalti
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Antalya, Konyaalti, Tacchino, 07070
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone che hanno accettato di partecipare alla ricerca. Essere incluso nell'elenco della chirurgia bariatrica Maggiore di 18 anni In grado di comprendere, parlare e scrivere in turco. Nessun problema cognitivo nell'espressione di sé Essere in grado di utilizzare l'applicazione WhatsApp in modo efficace. Assenza di alcol o abuso di sostanze Nessun disturbo psicotico e depressivo diagnosticato
Criteri di esclusione:
Dichiarando che non continuerà la ricerca in nessuna fase della ricerca Non partecipando all'intero programma di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
In questa ricerca, il programma di formazione è stato concepito come un intervento. Sintesi del piano di attuazione della ricerca: Preparazione del programma di formazione basato sulla consapevolezza in chirurgia bariatrica Invitare persone adulte a partecipare alla ricerca prima della chirurgia bariatrica e raggiungere il numero target di partecipanti I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio compilano il modulo di presentazione individuale, completano il racconto e somministrano il Questionario sull'Alimentazione Consapevole ai partecipanti Conduzione del programma di formazione di 4 sessioni basato sulla consapevolezza Discussione del focus group dopo la formazione Promemoria delle pratiche settimanali Registrazione dei cambiamenti nell'alimentazione consapevole nei diari delle esperienze dei partecipanti durante il follow-up Al termine della fase di monitoraggio (3°- 6 mesi), interviste individuali approfondite e questionari sull'alimentazione consapevole vengono condotti con ciascun partecipante al gruppo di azione |
AZIONE Condurre un programma di formazione basato sulla consapevolezza in 4 sessioni Discussione di gruppo di discussione dopo la formazione Nell'ambito della formazione basata sulla consapevolezza: Pratiche di alimentazione consapevole; esercizi di qigong; esercizi di meditazione; esercizi di respirazione; è stata fornita una formazione specifica per il processo di chirurgia bariatrica. FASE DI FOLLOW-UP (3° MESE/6 MESI POST-OPERATORIO)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il questionario sull'alimentazione consapevole verrà applicato prima dell'intervento, al 3° e 6° mese dopo l'intervento.
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mangiare consapevole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3. e 6. Mesi dopo l'intervento
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Mindful Eating Questionnaire Ci sono 5 sottofattori in una scala di tipo Likert a 4 punti con 28 domande, il cui nome originale è Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
L'associazione tra MEQ e comportamento alimentare e stato emotivo può essere attentamente messa in discussione.
MEQ è stato proposto da Framson et al. (2009) come utile strumento per la perdita di peso che ha creato una consapevolezza non giudicante delle sensazioni fisiche ed emotive associate al mangiare.
L'analisi di validità e affidabilità del Mindful Eating Questionnaire (MEQ) per il campione turco è stata eseguita da Köse et al.
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Prima dell'intervento, 3. e 6. Mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Defne Dizlek Bayraktar, Akdeniz University
- Cattedra di studio: Emine Catal, Akdeniz University
- Direttore dello studio: Huseyin Ciyiltepe, Antalya Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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