Použití školení AR Dental Care o parodontálním stavu, kontrole krevního cukru a QoL u pacientů s diabetem 2.
Školicí systém rozšířené reality (AR) o zdraví parodontu, kontrole krevního cukru a kvalitě života u pacientů s T2DM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit randomizovaný experimentální design. Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli ve věku 35-65 let a HbA1c více než 7 % v posledních šesti měsících, byli rekrutováni prostřednictvím oddělení endokrinologie a metabolismu v Chimei Hospital Yongkang a kampusu Liuying.
V každé skupině bylo očekáváno 100 na skupinu, pacienti budou randomizováni do každé skupiny. Pro analýzu výkonu byl použit G*Power (verze 3.1.9.4). Všichni pacienti podstoupí periodontální vyšetření na začátku a při 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 1letém sledování. U každého pacienta bude zubním lékařem diagnostikováno onemocnění parodontu a bude mít více než 12 funkčních zubů. Každý pacient vyplní dotazník na začátku a při 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 1letém sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chimei Medical Center
-
Kontakt:
- CHIH-CHANG CHEN, Master
- Telefonní číslo: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: R0990137@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 let (včetně) a více
- HbA1c přes 7 % za posledních šest měsíců
- Existuje více než 12 funkčních zubů, aby bylo zajištěno, že pacient má dostatek zubů k posouzení stavu parodontu
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) periodontální léčbu během předchozích 6 měsíců
- Návyky kouření, drog a žvýkání betelových ořechů
- Pravidelné užívání antibiotik a bisfosfonátů proti osteoporóze a dalších léků
- Lidé s kognitivními funkcemi nebo tělesným a mentálním postižením
- Vážně narušená onemocnění (například: rakovina, funkce ledvin nebo selhání jater atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
kontrolní skupina (CG) má pouze standardní vzdělání v oblasti ústní hygieny
|
|
|
Experimentální: Skupina AR (EG-AR)
Behaviorální: intervence AR Pro EG-AR tréninkový systém zubní péče AR poskytne pacientům 2 až 3 násobný výukový kurz dovednosti čištění zubů (včetně Bassovy metody čištění zubů a techniky čištění mezizubními kartáčky) během nechirurgického parodontálního ošetření doba.
|
Tréninkový systém zubní péče AR je prvním školicím systémem používaným při výuce dovedností čištění zubů (včetně Bassovy metody čištění zubů a techniky čištění mezizubními kartáčky) na světě, používá se k výcviku dětí základních škol a studentů dentální hygieny.
A jsme první studií, která používá tento systém k osvojení dovednosti čištění úst v nemocnici pro pacienty s T2DM.
|
|
Experimentální: AR-zdravotní poradenská skupina (EG-ARHC)
Intervence AR Pro EG-B systém školení zubní péče ARHC poskytne pacientům 2- až 3-násobný výukový kurz dovednosti čištění zubů (včetně Bassovy metody čištění zubů a techniky čištění mezizubními kartáčky) během období nechirurgického parodontálního ošetření. Zdravotní poradna bude také poskytovat odborné kurzy související s ústním zdravím (včetně péče o ústní dutinu při cukrovce a parodontóze atd.) |
Tréninkový systém zubní péče AR je prvním školicím systémem používaným při výuce dovedností čištění zubů (včetně Bassovy metody čištění zubů a techniky čištění mezizubními kartáčky) na světě, používá se k výcviku dětí základních škol a studentů dentální hygieny.
A jsme první studií, která používá tento systém k osvojení dovednosti čištění úst v nemocnici pro pacienty s T2DM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Změna od výchozího PPD 1 měsíc po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte hloubku od dna periodontální kapsy po okraj dásně. U každého pacienta PPD změří každý zub. |
Změna od výchozího PPD 1 měsíc po intervenci
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Změna PPD od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte hloubku od dna periodontální kapsy po okraj dásně. U každého pacienta PPD změří každý zub. |
Změna PPD od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Změna PPD od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte hloubku od dna periodontální kapsy po okraj dásně. U každého pacienta PPD změří každý zub. |
Změna PPD od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od výchozího GI 1 měsíc po intervenci
|
Stav zánětu dásně u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu dásně takto: 0 = žádný zánět.
U každého pacienta bude GI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího GI 1 měsíc po intervenci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od výchozího GI 3 měsíce po intervenci
|
Stav zánětu dásně u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu dásně takto: 0 = žádný zánět.
U každého pacienta bude GI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího GI 3 měsíce po intervenci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od výchozího GI 6 měsíců po intervenci
|
Stav zánětu dásně u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu dásně takto: 0 = žádný zánět.
U každého pacienta bude GI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího GI 6 měsíců po intervenci
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozího PI 1 měsíc po intervenci
|
Stav plaku u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu plaku takto: 0 = Žádný plak
U každého pacienta bude PI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího PI 1 měsíc po intervenci
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozího PI 3 měsíce po intervenci
|
Stav plaku u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu plaku takto: 0 = Žádný plak
U každého pacienta bude PI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího PI 3 měsíce po intervenci
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozího PI 6 měsíců po intervenci
|
Stav plaku u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu plaku takto: 0 = Žádný plak
U každého pacienta bude PI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího PI 6 měsíců po intervenci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od výchozího GI 1 rok po intervenci
|
Stav zánětu dásně u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu dásně takto: 0 = žádný zánět.
U každého pacienta bude GI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího GI 1 rok po intervenci
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od výchozího PI 1 rok po intervenci
|
Stav plaku u 6 zubů byl zaznamenán pomocí indexu plaku takto: 0 = Bez plaku
U každého pacienta bude PI měřeno zuby 12,16,24,32,36,44 |
Změna od výchozího PI 1 rok po intervenci
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Změna PPD od základní linie 1 rok po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte hloubku od dna periodontální kapsy po okraj dásně. U každého pacienta PPD změří každý zub. |
Změna PPD od základní linie 1 rok po intervenci
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od základní hodnoty CAL 1 měsíc po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte vzdálenost mezi sklovinou a dentinem ke dnu periodontální kapsy.
U každého pacienta CAL změří každý zub.
|
Změna od základní hodnoty CAL 1 měsíc po intervenci
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od základní hodnoty CAL 3 měsíce po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte vzdálenost mezi sklovinou a dentinem ke dnu periodontální kapsy.
U každého pacienta CAL změří každý zub.
|
Změna od základní hodnoty CAL 3 měsíce po intervenci
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CAL 6 měsíců po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte vzdálenost mezi sklovinou a dentinem ke dnu periodontální kapsy.
U každého pacienta CAL změří každý zub.
|
Změna od výchozí hodnoty CAL 6 měsíců po intervenci
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od základní hodnoty CAL 1 rok po intervenci
|
Pomocí periodontální sondy změřte vzdálenost mezi sklovinou a dentinem ke dnu periodontální kapsy.
U každého pacienta CAL změří každý zub.
|
Změna od základní hodnoty CAL 1 rok po intervenci
|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCR 1 měsíc po intervenci
|
Záznam kontroly plaku je velmi jednoduché procento nebo skóre celkového množství bakterií přítomných ve vašich ústech. Zub má 6 povrchů na linii dásně; lingvální strana (distální, střední, meziální) a bukální strana (distální, střední, meziální). U každého pacienta PCR změří každý zub. |
Změna oproti základnímu PCR 1 měsíc po intervenci
|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCR 3 měsíce po intervenci
|
Záznam kontroly plaku je velmi jednoduché procento nebo skóre celkového množství bakterií přítomných ve vašich ústech. Zub má 6 povrchů na linii dásně; lingvální strana (distální, střední, meziální) a bukální strana (distální, střední, meziální). U každého pacienta PCR změří každý zub. |
Změna oproti základnímu PCR 3 měsíce po intervenci
|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCR 6 měsíců po intervenci
|
Záznam kontroly plaku je velmi jednoduché procento nebo skóre celkového množství bakterií přítomných ve vašich ústech. Zub má 6 povrchů na linii dásně; lingvální strana (distální, střední, meziální) a bukální strana (distální, střední, meziální). U každého pacienta PCR změří každý zub. |
Změna oproti základnímu PCR 6 měsíců po intervenci
|
|
Záznam kontroly plaku (PCR)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCR 1 rok po intervenci
|
Záznam kontroly plaku je velmi jednoduché procento nebo skóre celkového množství bakterií přítomných ve vašich ústech. Zub má 6 povrchů na linii dásně; lingvální strana (distální, střední, meziální) a bukální strana (distální, střední, meziální). U každého pacienta PCR změří každý zub. |
Změna oproti základnímu PCR 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost orálního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
Znalost ústního zdraví je dotazníková škála.
Celkem 12 položek ex.
Mají diabetici vyšší pravděpodobnost onemocnění parodontu?
rozsah skóre je 0 až 12, vyšší skóre znamená, že máte lepší znalosti o zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
|
Znalost orálního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Znalost ústního zdraví je dotazníková škála.
Celkem 12 položek ex.
Mají diabetici vyšší pravděpodobnost onemocnění parodontu?
rozsah skóre je 0 až 12, vyšší skóre znamená, že máte lepší znalosti o zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Znalost orálního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
Znalost ústního zdraví je dotazníková škála.
Celkem 12 položek ex.
Mají diabetici vyšší pravděpodobnost onemocnění parodontu?
rozsah skóre je 0 až 12, vyšší skóre znamená, že máte lepší znalosti o zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
|
Postoj k ústnímu zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
Postoj k ústnímu zdraví je dotazníková škála.
Celkem 7 položek ex.
Je normální, že starší lidé přicházejí o zuby.
rozsah skóre je 7 až 35, vyšší skóre znamená pozitivnější vztah ke zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
|
Postoj k ústnímu zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Postoj k ústnímu zdraví je dotazníková škála.
Celkem 7 položek ex.
Je normální, že starší lidé přicházejí o zuby.
rozsah skóre je 7 až 35, vyšší skóre znamená pozitivnější vztah ke zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Postoj k ústnímu zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
Postoj k ústnímu zdraví je dotazníková škála.
Celkem 7 položek ex.
Je normální, že starší lidé přicházejí o zuby.
rozsah skóre je 7 až 35, vyšší skóre znamená pozitivnější vztah ke zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
OHRQoL je dotazníková škála.
Celkem 14 položek 7 dimenzí včetně funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapů, rozsah skóre je 0-56 bodů, čím nižší skóre, tím vyšší OHRQoL
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
OHRQoL je dotazníková škála.
Celkem 14 položek 7 dimenzí včetně funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapů, rozsah skóre je 0-56 bodů, čím nižší skóre, tím vyšší OHRQoL
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
OHRQoL je dotazníková škála.
Celkem 14 položek 7 dimenzí včetně funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapů, rozsah skóre je 0-56 bodů, čím nižší skóre, tím vyšší OHRQoL
|
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
|
Znalost orálního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
Znalost ústního zdraví je dotazníková škála.
Celkem 12 položek ex.
Mají diabetici vyšší pravděpodobnost onemocnění parodontu?
rozsah skóre je 0 až 12, vyšší skóre znamená, že máte lepší znalosti o zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
|
Postoj k ústnímu zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
Postoj k ústnímu zdraví je dotazníková škála.
Celkem 7 položek ex.
Je normální, že starší lidé přicházejí o zuby.
rozsah skóre je 7 až 35, vyšší skóre znamená pozitivnější vztah ke zdraví ústní dutiny.
|
Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
OHRQoL je dotazníková škála.
Celkem 14 položek 7 dimenzí včetně funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapů, rozsah skóre je 0-56 bodů, čím nižší skóre, tím vyšší OHRQoL
|
Změna od výchozího stavu 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WEI-FU HUANG, MD, Chimei Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11111-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školicí systém AR Dental Care
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan