Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AR-tandplejetræning om periodontal status, blodsukkerkontrol og QoL hos patienter med type 2-diabetes

7. august 2023 opdateret af: Chimei Medical Center

Augmented Reality (AR) træningssystem om periodontal sundhed, blodsukkerkontrol og livskvalitet hos patienter med T2DM

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede effektivitet af en AR-tandplejeuddannelse i sundhedsundervisning om periodontal status, blodsukkerkontrol og livskvalitet hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede henholdsvis eksperimentel gruppe: AR-gruppe (EG-AR), AR-sundhedskonsulentgruppe (EG-ARHC) og kontrolgruppe (CG). EG-AR og EG-ARHC modtog AR-tandplejetræningsintervention 2 til 3 gange under ikke-kirurgisk parodontal behandling. Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev brugt til at indsamle data i parodontalindeks, blodsukkerdata, viden om oral sundhed, holdninger, adfærd, oral sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret eksperimentelt design blev brugt. Patienter med type 2-diabetes, hvis alderen 35-65 år og HbA1c over 7 % i de sidste seks måneder blev rekrutteret gennem afdelingen for Endokrinologi og Metabolisme på Chimei Hospital Yongkang og Liuying Campus.

Hver gruppe var forventet til 100 pr. gruppe, patienter vil blive randomiseret i hver gruppe. G*Power (version 3.1.9.4) blev brugt til effektanalyse. Alle patienter vil gennemgå parodontal undersøgelse ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger. Hver patient vil blive diagnosticeret paradentose af tandlæge og have mere end 12 funktionelle tænder. Hver patient vil udfylde spørgeskemaet ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chimei Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 år (inklusive) og derover
  • HbA1c over 7 % i de seneste seks måneder
  • Der er mere end 12 funktionelle tænder for at sikre, at patienten har nok tænder til at evaluere den periodontale tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Vaner med rygning, stoffer og betelnøddetygning
  • Indtagelse af antibiotika og osteoporose bisfosfonater og andre lægemidler regelmæssigt
  • Mennesker med kognitiv funktion eller fysiske og psykiske handicap
  • Svært svækkede sygdomme (for eksempel: kræft, nyrefunktion eller leversvigt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
kontrolgruppen (CG) har kun standard mundhygiejneuddannelse
Eksperimentel: AR-gruppe (EG-AR)
Adfærdsmæssig: AR-intervention For EG-AR vil AR-tandpleje-træningssystemet give patienter 2 til 3 gange tandrens færdighedslæringskursus (inklusive basmetode til børstning og inter-dental tandbørsteteknik) under ikke-kirurgisk parodontal behandling periode.
Enhed: AR Dental Care Training System
AR-tandpleje-træningssystem er det første træningssystem, der bruges til læring af tandrene færdigheder (herunder Bass-metoden til børstning og inter-dental tandbørstebørsteteknik) i verden, det er blevet brugt til at træne folkeskolebørn og tandhygiejnestuderende. Og vi er den første undersøgelse, der bruger dette system til at lære mundrens færdigheder på hospitalet for patienter med T2DM.
Eksperimentel: AR-sundhedskonsulentgruppe (EG-ARHC)

AR-intervention For EG-B vil ARHC-tandpleje-træningssystemet give patienter 2 til 3 gange tandrens færdighedslæringskursus (inklusive basmetoden til børstning og inter-dental tandbørsteteknik) i løbet af en ikke-kirurgisk periodontal behandlingsperiode.

Sundhedsrådgivningen vil også tilbyde professionelle mundsundhedsrelaterede kurser (herunder mundpleje til diabetes og paradentose osv.)
Enhed: AR Dental Care Training System
AR-tandpleje-træningssystem er det første træningssystem, der bruges til læring af tandrene færdigheder (herunder Bass-metoden til børstning og inter-dental tandbørstebørsteteknik) i verden, det er blevet brugt til at træne folkeskolebørn og tandhygiejnestuderende. Og vi er den første undersøgelse, der bruger dette system til at lære mundrens færdigheder på hospitalet for patienter med T2DM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD 1 måned efter intervention

Brug af parodontal sonde til at måle dybden fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsranden.

For hver patient vil PPD måle hver tænder.
Ændring fra baseline PPD 1 måned efter intervention
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD 3 måneder efter intervention

Brug af parodontal sonde til at måle dybden fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsranden.

For hver patient vil PPD måle hver tænder.
Ændring fra baseline PPD 3 måneder efter intervention
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD 6 måneder efter intervention

Brug af parodontal sonde til at måle dybden fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsranden.

For hver patient vil PPD måle hver tænder.
Ændring fra baseline PPD 6 måneder efter intervention
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline GI 1 måned efter intervention

Tandkødsbetændelsesstatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af gingivaindekset som følger:

0 = Ingen betændelse.

  1. = Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

For hver patient vil GI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline GI 1 måned efter intervention
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline GI 3 måneder efter intervention

Tandkødsbetændelsesstatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af gingivaindekset som følger:

0 = Ingen betændelse.

  1. = Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

For hver patient vil GI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline GI 3 måneder efter intervention
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline GI 6 måneder efter intervention

Tandkødsbetændelsesstatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af gingivaindekset som følger:

0 = Ingen betændelse.

  1. = Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

For hver patient vil GI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline GI 6 måneder efter intervention
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PI 1 måned efter intervention

Plaquestatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af plakindekset som følger:

0 = Ingen plak

  1. = Tynd film af plak, skrabet med explorer
  2. = Moderat mængde plak, synlig med blotte øjne
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

For hver patient vil PI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline PI 1 måned efter intervention
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PI 3 måneder efter intervention

Plaquestatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af plakindekset som følger:

0 = Ingen plak

  1. = Tynd film af plak, skrabet med explorer
  2. = Moderat mængde plak, synlig med blotte øjne
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

For hver patient vil PI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline PI 3 måneder efter intervention
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PI 6 måneder efter intervention

Plaquestatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af plakindekset som følger:

0 = Ingen plak

  1. = Tynd film af plak, skrabet med explorer
  2. = Moderat mængde plak, synlig med blotte øjne
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

For hver patient vil PI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline PI 6 måneder efter intervention
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline GI 1 år efter intervention

Tandkødsbetændelsesstatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af gingivaindekset som følger:

0 = Ingen betændelse.

  1. = Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

For hver patient vil GI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline GI 1 år efter intervention
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PI 1 år efter intervention

Plaquestatus for 6 tænder blev registreret ved hjælp af plakindekset som følger:

0 = Ingen plak

  1. = Tynd film af plak, skrabet med explorer
  2. = Moderat mængde plak, synlig med blotte øjne
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.

For hver patient vil PI måles ved tænderne 12,16,24,32,36,44
Ændring fra baseline PI 1 år efter intervention
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD 1 år efter intervention

Brug af parodontal sonde til at måle dybden fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsranden.

For hver patient vil PPD måle hver tænder.
Ændring fra baseline PPD 1 år efter intervention
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CAL 1 måned efter intervention
Brug af parodontal sonde til at måle afstanden fra emalje-dentin-forbindelsen til bunden af ​​parodontallommen. For hver patient vil CAL måle hver tænder.
Ændring fra Baseline CAL 1 måned efter intervention
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAL 3 måneder efter intervention
Brug af parodontal sonde til at måle afstanden fra emalje-dentin-forbindelsen til bunden af ​​parodontallommen. For hver patient vil CAL måle hver tænder.
Ændring fra baseline CAL 3 måneder efter intervention
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAL 6 måneder efter intervention
Brug af parodontal sonde til at måle afstanden fra emalje-dentin-forbindelsen til bunden af ​​parodontallommen. For hver patient vil CAL måle hver tænder.
Ændring fra baseline CAL 6 måneder efter intervention
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CAL 1 år efter intervention
Brug af parodontal sonde til at måle afstanden fra emalje-dentin-forbindelsen til bunden af ​​parodontallommen. For hver patient vil CAL måle hver tænder.
Ændring fra Baseline CAL 1 år efter intervention
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCR 1 måned efter intervention

Plaque Control Record er en meget simpel procentdel eller score af den samlede mængde bakterier, der er til stede i din mund.

En tand har 6 overflader ved tandkødskanten; den linguale side (distale, midterste, mesiale) og bukkalsiden (distale, midterste, mesiale).

For hver patient vil PCR måle hver tænder.
Ændring fra baseline PCR 1 måned efter intervention
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCR 3 måneder efter intervention

Plaque Control Record er en meget simpel procentdel eller score af den samlede mængde bakterier, der er til stede i din mund.

En tand har 6 overflader ved tandkødskanten; den linguale side (distale, midterste, mesiale) og bukkalsiden (distale, midterste, mesiale).

For hver patient vil PCR måle hver tænder.
Ændring fra baseline PCR 3 måneder efter intervention
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCR 6 måneder efter intervention

Plaque Control Record er en meget simpel procentdel eller score af den samlede mængde bakterier, der er til stede i din mund.

En tand har 6 overflader ved tandkødskanten; den linguale side (distale, midterste, mesiale) og bukkalsiden (distale, midterste, mesiale).

For hver patient vil PCR måle hver tænder.
Ændring fra baseline PCR 6 måneder efter intervention
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCR 1 år efter intervention

Plaque Control Record er en meget simpel procentdel eller score af den samlede mængde bakterier, der er til stede i din mund.

En tand har 6 overflader ved tandkødskanten; den linguale side (distale, midterste, mesiale) og bukkalsiden (distale, midterste, mesiale).

For hver patient vil PCR måle hver tænder.
Ændring fra baseline PCR 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundsundhedsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
Mundsundhedsviden er en spørgeskemaskala. I alt 12 varer ex. Er diabetespatienter mere tilbøjelige til at have paradentose? scoreintervallet er 0 til 12, højere score betyder, at desto bedre mundsundhedsviden er.
Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
Mundsundhedsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
Mundsundhedsviden er en spørgeskemaskala. I alt 12 varer ex. Er diabetespatienter mere tilbøjelige til at have paradentose? scoreintervallet er 0 til 12, højere score betyder, at desto bedre mundsundhedsviden er.
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
Mundsundhedsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
Mundsundhedsviden er en spørgeskemaskala. I alt 12 varer ex. Er diabetespatienter mere tilbøjelige til at have paradentose? scoreintervallet er 0 til 12, højere score betyder, at desto bedre mundsundhedsviden er.
Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
Holdning til oral sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
Holdningen til mundsundhed er en spørgeskemaskala. I alt 7 varer ex. Det er normalt, at ældre mennesker mister deres tænder. scoreintervallet er 7 til 35, højere score betyder at have en mere positiv holdning til oral sundhed.
Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
Holdning til oral sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
Holdningen til mundsundhed er en spørgeskemaskala. I alt 7 varer ex. Det er normalt, at ældre mennesker mister deres tænder. scoreintervallet er 7 til 35, højere score betyder at have en mere positiv holdning til oral sundhed.
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
Holdning til oral sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
Holdningen til mundsundhed er en spørgeskemaskala. I alt 7 varer ex. Det er normalt, at ældre mennesker mister deres tænder. scoreintervallet er 7 til 35, højere score betyder at have en mere positiv holdning til oral sundhed.
Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
OHRQoL er en spørgeskemaskala. I alt 14 genstande 7 dimensioner inklusive funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicaps scoreintervallet er 0-56 point, jo lavere score, jo større OHRQoL
Ændring fra baseline 1 måned efter intervention
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
OHRQoL er en spørgeskemaskala. I alt 14 genstande 7 dimensioner inklusive funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicaps scoreintervallet er 0-56 point, jo lavere score, jo større OHRQoL
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
OHRQoL er en spørgeskemaskala. I alt 14 genstande 7 dimensioner inklusive funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicaps scoreintervallet er 0-56 point, jo lavere score, jo større OHRQoL
Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
Mundsundhedsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år efter intervention
Mundsundhedsviden er en spørgeskemaskala. I alt 12 varer ex. Er diabetespatienter mere tilbøjelige til at have paradentose? scoreintervallet er 0 til 12, højere score betyder, at desto bedre mundsundhedsviden er.
Ændring fra baseline 1 år efter intervention
Holdning til oral sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år efter intervention
Holdningen til mundsundhed er en spørgeskemaskala. I alt 7 varer ex. Det er normalt, at ældre mennesker mister deres tænder. scoreintervallet er 7 til 35, højere score betyder at have en mere positiv holdning til oral sundhed.
Ændring fra baseline 1 år efter intervention
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år efter intervention
OHRQoL er en spørgeskemaskala. I alt 14 genstande 7 dimensioner inklusive funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicaps scoreintervallet er 0-56 point, jo lavere score, jo større OHRQoL
Ændring fra baseline 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimei Medical Center

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WEI-FU HUANG, MD, Chimei Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11111-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2 med periodontal sygdom

Kliniske forsøg med AR Dental Care Training System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner