Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van AR Dental Care-training over parodontale status, bloedsuikercontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Chimei Medical Center

Augmented Reality(AR)-trainingssysteem over parodontale gezondheid, controle van de bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven bij patiënten met T2DM

Het doel van deze studie was om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van een AR-tandverzorgingstraining in gezondheidsvoorlichting over parodontale status, controle van de bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte een experimentele groep: respectievelijk AR-groep (EG-AR), AR-gezondheidsadviesgroep (EG-ARHC) en controlegroep (CG). De EG-AR en EG-ARHC kregen 2 tot 3 keer een AR-trainingsinterventie voor tandheelkundige zorg tijdens niet-chirurgische parodontale behandelingen. Baseline- en follow-up-enquêtes werden gebruikt om de gegevens te verzamelen over parodontale index, bloedsuikergegevens, kennis over mondgezondheid, attitudes, gedrag en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde experimentele opzet gebruikt. Patiënten met type 2-diabetes van 35-65 jaar oud en een HbA1c van meer dan 7% in de afgelopen zes maanden werden geworven via de afdeling Endocrinologie en Metabolisme in Chimei Hospital Yongkang en Liuying Campus.

Elke groep werd verwacht voor 100 per groep, patiënten zullen in elke groep worden gerandomiseerd. G*Power (versie 3.1.9.4) werd gebruikt voor vermogensanalyse. Alle patiënten ondergingen parodontaal onderzoek bij baseline en bij follow-ups van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Elke patiënt zal door een tandarts worden gediagnosticeerd met parodontitis en heeft meer dan 12 functionele tanden. Elke patiënt zal de vragenlijst invullen bij baseline en bij follow-ups van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Chimei Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35 jaar (inclusief) en ouder
  • HbA1c meer dan 7% in de afgelopen zes maanden
  • Er zijn meer dan 12 functionele tanden om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende tanden heeft om de parodontale toestand te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontale behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  • Gewoonten van roken, drugs en kauwen op betelnoten
  • Regelmatig gebruik van antibiotica en osteoporose bisfosfonaten en andere medicijnen
  • Mensen met een cognitieve functie of lichamelijke en geestelijke handicaps
  • Ernstig gestoorde ziekten (bijvoorbeeld: kanker, nierfunctie of leverfalen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
de controlegroep (CG) heeft alleen standaard voorlichting over mondhygiëne
Experimenteel: AR-groep (EG-AR)
Gedrag: AR-interventie Voor de EG-AR zal het AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg patiënten die 2 tot 3 keer tandreinigingsvaardigheid leren (inclusief Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) tijdens niet-chirurgische parodontale behandeling periode.
AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg is het eerste trainingssysteem dat wordt gebruikt bij het leren van tandreinigingsvaardigheden (inclusief de Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) ter wereld, het is gebruikt om basisschoolkinderen en studenten mondhygiëne te trainen. En we zijn de eerste studie die dit systeem gebruikt om mondreinigingsvaardigheden te leren in het ziekenhuis voor patiënten met T2DM.
Experimenteel: AR-gezondheidsadviesgroep (EG-ARHC)

AR-interventie Voor de EG-B zal het ARHC-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg patiënten die 2 tot 3 keer tandreinigingsvaardigheid leren (inclusief Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) tijdens niet-chirurgische parodontale behandelingsperiode.

De gezondheidscounseling zal ook professionele mondgezondheidsgerelateerde cursussen geven (inclusief mondzorg voor diabetes en parodontitis, enz.)

AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg is het eerste trainingssysteem dat wordt gebruikt bij het leren van tandreinigingsvaardigheden (inclusief de Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) ter wereld, het is gebruikt om basisschoolkinderen en studenten mondhygiëne te trainen. En we zijn de eerste studie die dit systeem gebruikt om mondreinigingsvaardigheden te leren in het ziekenhuis voor patiënten met T2DM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PPD 1 maand na interventie

Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten.

Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten.

Verandering van Baseline PPD 1 maand na interventie
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PPD 3 maanden na interventie

Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten.

Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten.

Verandering van baseline PPD 3 maanden na interventie
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PPD 6 maanden na interventie

Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten.

Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten.

Wijziging ten opzichte van baseline PPD 6 maanden na interventie
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 1 maand na interventie

De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index:

0 = Geen ontsteking.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. = Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van Baseline GI na 1 maand na interventie
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 3 maanden na interventie

De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index:

0 = Geen ontsteking.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. = Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van Baseline GI na 3 maanden na interventie
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 6 maanden na interventie

De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index:

0 = Geen ontsteking.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. = Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van Baseline GI na 6 maanden na interventie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PI 1 maand na interventie

De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index:

0 = Geen plaquette

  1. = Dun laagje tandplak, weggeschraapt met explorer
  2. = Matige hoeveelheid tandplak, zichtbaar met het blote oog
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.

Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van baseline PI 1 maand na interventie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie

De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index:

0 = Geen plaquette

  1. = Dun laagje tandplak, weggeschraapt met explorer
  2. = Matige hoeveelheid tandplak, zichtbaar met het blote oog
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.

Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44

Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie

De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index:

0 = Geen plaquette

  1. = Dun laagje tandplak, weggeschraapt met explorer
  2. = Matige hoeveelheid tandplak, zichtbaar met het blote oog
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.

Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44

Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 1 jaar na interventie

De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index:

0 = Geen ontsteking.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. = Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van Baseline GI na 1 jaar na interventie
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PI na 1 jaar na interventie

De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index:

0 = Geen plaquette

  1. = Dun laagje tandplak, weggeschraapt met explorer
  2. = Matige hoeveelheid tandplak, zichtbaar met het blote oog
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.

Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44

Verandering van baseline PI na 1 jaar na interventie
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD 1 jaar na interventie

Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten.

Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten.

Verandering ten opzichte van baseline PPD 1 jaar na interventie
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CAL 1 maand na interventie
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de verbinding tussen glazuur en dentine tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten.
Verandering van Baseline CAL 1 maand na interventie
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline CAL 3 maanden na interventie
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de verbinding tussen glazuur en dentine tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten.
Wijziging van Baseline CAL 3 maanden na interventie
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CAL 6 maanden na interventie
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de verbinding tussen glazuur en dentine tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten.
Verandering van Baseline CAL 6 maanden na interventie
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline CAL 1 jaar na interventie
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de verbinding tussen glazuur en dentine tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten.
Wijziging ten opzichte van Baseline CAL 1 jaar na interventie
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 1 maand na interventie

De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond.

Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal).

Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten.

Verandering van Baseline PCR 1 maand na interventie
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 3 maanden na interventie

De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond.

Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal).

Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten.

Verandering van Baseline PCR 3 maanden na interventie
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 6 maanden na interventie

De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond.

Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal).

Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten.

Verandering van Baseline PCR 6 maanden na interventie
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline-PCR na 1 jaar na interventie

De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond.

Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal).

Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten.

Verandering van baseline-PCR na 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal. Totaal 12 stuks ex. Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis? scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal. Totaal 12 stuks ex. Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis? scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal. Totaal 12 stuks ex. Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis? scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal. Totaal 7 stuks ex. Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen. scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal. Totaal 7 stuks ex. Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen. scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal. Totaal 7 stuks ex. Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen. scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
De OHRQoL is een vragenlijstschaal. Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
De OHRQoL is een vragenlijstschaal. Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
De OHRQoL is een vragenlijstschaal. Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal. Totaal 12 stuks ex. Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis? scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal. Totaal 7 stuks ex. Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen. scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie
De OHRQoL is een vragenlijstschaal. Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
Wijziging ten opzichte van baseline 1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WEI-FU HUANG, MD, Chimei Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 met parodontitis

Klinische onderzoeken op AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg

3
Abonneren