Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av AR tannpleieopplæring om periodontal status, blodsukkerkontroll og livskvalitet hos pasienter med type 2-diabetes

7. august 2023 oppdatert av: Chimei Medical Center

Augmented Reality(AR) opplæringssystem for periodontal helse, blodsukkerkontroll og livskvalitet hos pasienter med T2DM

Målet med denne studien var å evaluere den langsiktige effektiviteten av en AR tannpleieopplæring i helseopplæring på periodontal status, blodsukkerkontroll og livskvalitet hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes. Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte eksperimentell gruppe: henholdsvis AR-gruppe (EG-AR), AR-helsekonsulentgruppe (EG-ARHC) og kontrollgruppe (CG). EG-AR og EG-ARHC mottok AR tannpleieopplæringsintervensjon 2 til 3 ganger under ikke-kirurgisk periodontal behandling. Baseline- og oppfølgingsundersøkelser ble brukt til å samle inn data i periodontal indeks, blodsukkerdata, oral helsekunnskap, holdninger, atferd, oral helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert eksperimentelt design ble brukt. Pasienter med type 2-diabetes hvis alderen 35-65 år og HbA1c over 7 % i løpet av de siste seks månedene ble rekruttert gjennom avdelingen for endokrinologi og metabolisme på Chimei Hospital Yongkang og Liuying Campus.

Hver gruppe ble forventet for 100 per gruppe, pasienter vil bli randomisert til hver gruppe. G*Power (versjon 3.1.9.4) ble brukt til effektanalyse. Alle pasienter vil gjennomgå periodontal undersøkelse ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1-års oppfølginger. Hver pasient vil få diagnosen periodontal sykdom av tannlege og ha mer enn 12 funksjonelle tenner. Hver pasient vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1-års oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chimei Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 år (inklusive) og oppover
  • HbA1c over 7 % de siste seks månedene
  • Det er mer enn 12 funksjonelle tenner for å sikre at pasienten har nok tenner til å evaluere den periodontale tilstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt periodontal behandling innen de siste 6 månedene
  • Vaner med røyking, narkotika og betelnøtttygging
  • Tar antibiotika og osteoporose bisfosfonater og andre legemidler regelmessig
  • Personer med kognitiv funksjon eller fysiske og psykiske funksjonshemninger
  • Alvorlig svekkede sykdommer (for eksempel: kreft, nyrefunksjon eller leversvikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
kontrollgruppen (CG) har kun standard munnhygieneutdanning
Eksperimentell: AR-gruppe (EG-AR)
Atferd: AR-intervensjon For EG-AR vil AR-tannpleieopplæringssystemet gi pasienter 2 til 3 ganger tannrens ferdighetslæringskurs (inkludert bassmetoden for børsting og interdental tannbørsteteknikk) under ikke-kirurgisk periodontal behandling periode.
Enhet: AR Dental Care Training System
AR tannpleieopplæringssystem er det første opplæringssystemet som brukes i læring av tannrense ferdigheter (inkludert Bass-metoden for børsting og tannbørsteteknikk mellom tannbørster) i verden, det har blitt brukt til å trene barneskolebarn og tannhygienestudenter. Og vi er den første studien som bruker dette systemet til å lære munnrengjøring på sykehus for pasienter med T2DM.
Eksperimentell: AR-helsekonsulentgruppe (EG-ARHC)

AR-intervensjon For EG-B vil ARHC-tannpleieopplæringssystemet gi pasienter 2 til 3 ganger tannrens ferdighetslæringskurs (inkludert Bass-metoden for børsting og inter-dental tannbørsteteknikk) i løpet av ikke-kirurgisk periodontal behandlingsperiode.

Helserådgivningen vil også gi profesjonelle munnhelserelaterte kurs (inkludert munnpleie for diabetes og periodontal sykdom, etc.)
Enhet: AR Dental Care Training System
AR tannpleieopplæringssystem er det første opplæringssystemet som brukes i læring av tannrense ferdigheter (inkludert Bass-metoden for børsting og tannbørsteteknikk mellom tannbørster) i verden, det har blitt brukt til å trene barneskolebarn og tannhygienestudenter. Og vi er den første studien som bruker dette systemet til å lære munnrengjøring på sykehus for pasienter med T2DM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 1 måned etter intervensjon

Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PPD måle hver tenner.
Endring fra baseline PPD 1 måned etter intervensjon
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 3 måneder etter intervensjon

Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PPD måle hver tenner.
Endring fra baseline PPD 3 måneder etter intervensjon
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 6 måneder etter intervensjon

Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PPD måle hver tenner.
Endring fra baseline PPD 6 måneder etter intervensjon
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 1 måned etter intervensjon

Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke gingivaindeksen, som følger:

0 = Ingen betennelse.

  1. = Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline GI 1 måned etter intervensjon
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 3 måneder etter intervensjon

Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke gingivaindeksen, som følger:

0 = Ingen betennelse.

  1. = Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline GI 3 måneder etter intervensjon
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 6 måneder etter intervensjon

Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke gingivaindeksen, som følger:

0 = Ingen betennelse.

  1. = Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline GI 6 måneder etter intervensjon
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 1 måned etter intervensjon

Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger:

0 = Ingen plakett

  1. = Tynn film av plakk, skrapet med explorer
  2. = Moderat mengde plakk, synlig med blotte øyne
  3. = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline PI 1 måned etter intervensjon
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 3 måneder etter intervensjon

Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger:

0 = Ingen plakett

  1. = Tynn film av plakk, skrapet med explorer
  2. = Moderat mengde plakk, synlig med blotte øyne
  3. = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline PI 3 måneder etter intervensjon
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 6 måneder etter intervensjon

Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger:

0 = Ingen plakett

  1. = Tynn film av plakk, skrapet med explorer
  2. = Moderat mengde plakk, synlig med blotte øyne
  3. = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline PI 6 måneder etter intervensjon
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline GI 1 år etter intervensjon

Gingivabetennelsesstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke gingivaindeksen, som følger:

0 = Ingen betennelse.

  1. = Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

For hver pasient vil GI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline GI 1 år etter intervensjon
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline PI 1 år etter intervensjon

Plakkstatusen til 6 tenner ble registrert ved å bruke plakkindeksen, som følger:

0 = Ingen plakett

  1. = Tynn film av plakk, skrapet med explorer
  2. = Moderat mengde plakk, synlig med blotte øyne
  3. = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PI måles ved tennene 12,16,24,32,36,44
Endring fra baseline PI 1 år etter intervensjon
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline PPD 1 år etter intervensjon

Bruke periodontal probe for å måle dybden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttkanten.

For hver pasient vil PPD måle hver tenner.
Endring fra baseline PPD 1 år etter intervensjon
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 1 måned etter intervensjon
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. For hver pasient vil CAL måle hver tenner.
Endring fra Baseline CAL 1 måned etter intervensjon
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 3 måneder etter intervensjon
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. For hver pasient vil CAL måle hver tenner.
Endring fra Baseline CAL 3 måneder etter intervensjon
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 6 måneder etter intervensjon
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. For hver pasient vil CAL måle hver tenner.
Endring fra Baseline CAL 6 måneder etter intervensjon
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Endring fra Baseline CAL 1 år etter intervensjon
Bruke periodontal sonde for å måle avstanden fra emalje-dentin-overgangen til bunnen av periodontallommen. For hver pasient vil CAL måle hver tenner.
Endring fra Baseline CAL 1 år etter intervensjon
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Endring fra baseline PCR 1 måned etter intervensjon

Plaque Control Record er en veldig enkel prosentandel eller poengsum av den totale mengden bakterier som finnes i munnen din.

En tann har 6 overflater ved tannkjøttkanten; den linguale siden (distal, midt, mesial) og bukkal side (distal, midt, mesial).

For hver pasient vil PCR måle hver tenner.
Endring fra baseline PCR 1 måned etter intervensjon
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Endring fra baseline PCR 3 måneder etter intervensjon

Plaque Control Record er en veldig enkel prosentandel eller poengsum av den totale mengden bakterier som finnes i munnen din.

En tann har 6 overflater ved tannkjøttkanten; den linguale siden (distal, midt, mesial) og bukkal side (distal, midt, mesial).

For hver pasient vil PCR måle hver tenner.
Endring fra baseline PCR 3 måneder etter intervensjon
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Endring fra baseline PCR 6 måneder etter intervensjon

Plaque Control Record er en veldig enkel prosentandel eller poengsum av den totale mengden bakterier som finnes i munnen din.

En tann har 6 overflater ved tannkjøttkanten; den linguale siden (distal, midt, mesial) og bukkal side (distal, midt, mesial).

For hver pasient vil PCR måle hver tenner.
Endring fra baseline PCR 6 måneder etter intervensjon
Plaque Control Record (PCR)
Tidsramme: Endring fra baseline PCR 1 år etter intervensjon

Plaque Control Record er en veldig enkel prosentandel eller poengsum av den totale mengden bakterier som finnes i munnen din.

En tann har 6 overflater ved tannkjøttkanten; den linguale siden (distal, midt, mesial) og bukkal side (distal, midt, mesial).

For hver pasient vil PCR måle hver tenner.
Endring fra baseline PCR 1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
Munnhelsekunnskapen er en spørreskjemaskala. Totalt 12 varer eks. Er diabetikere mer sannsynlig å ha periodontal sykdom? scoreområdet er 0 til 12, høyere poengsum betyr at du har bedre kunnskap om munnhelse.
Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
Munnhelsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
Munnhelsekunnskapen er en spørreskjemaskala. Totalt 12 varer eks. Er diabetikere mer sannsynlig å ha periodontal sykdom? scoreområdet er 0 til 12, høyere poengsum betyr at du har bedre kunnskap om munnhelse.
Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
Munnhelsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
Munnhelsekunnskapen er en spørreskjemaskala. Totalt 12 varer eks. Er diabetikere mer sannsynlig å ha periodontal sykdom? scoreområdet er 0 til 12, høyere poengsum betyr at du har bedre kunnskap om munnhelse.
Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
Holdning til munnhelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
Holdningen til munnhelse er en spørreskjemaskala. Totalt 7 varer eks. Det er normalt at eldre mennesker mister tennene. scoreområdet er 7 til 35, høyere poengsum betyr at du har en mer positiv holdning til munnhelse.
Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
Holdning til munnhelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
Holdningen til munnhelse er en spørreskjemaskala. Totalt 7 varer eks. Det er normalt at eldre mennesker mister tennene. scoreområdet er 7 til 35, høyere poengsum betyr at du har en mer positiv holdning til munnhelse.
Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
Holdning til munnhelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
Holdningen til munnhelse er en spørreskjemaskala. Totalt 7 varer eks. Det er normalt at eldre mennesker mister tennene. scoreområdet er 7 til 35, høyere poengsum betyr at du har en mer positiv holdning til munnhelse.
Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
OHRQoL er en spørreskjemaskala. Totalt 14 elementer 7 dimensjoner inkludert funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og funksjonshemminger er 0-56 poeng, jo lavere poengsum er, jo større er OHRQoL
Endring fra baseline ved 1 måned etter intervensjon
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
OHRQoL er en spørreskjemaskala. Totalt 14 elementer 7 dimensjoner inkludert funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap scoreområdet er 0-56 poeng, jo lavere poengsum, desto høyere OHRQoL
Endring fra baseline ved 3 måneder etter intervensjon
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
OHRQoL er en spørreskjemaskala. Totalt 14 elementer 7 dimensjoner inkludert funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og funksjonshemminger er 0-56 poeng, jo lavere poengsum er, jo større er OHRQoL
Endring fra baseline ved 6 måneder etter intervensjon
Munnhelsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline 1 år etter intervensjon
Munnhelsekunnskapen er en spørreskjemaskala. Totalt 12 varer eks. Er diabetespasienter mer sannsynlig å ha periodontal sykdom? scoreområdet er 0 til 12, høyere poengsum betyr at du har bedre kunnskap om munnhelse.
Endring fra baseline 1 år etter intervensjon
Holdning til munnhelse
Tidsramme: Endring fra baseline 1 år etter intervensjon
Holdningen til munnhelse er en spørreskjemaskala. Totalt 7 varer eks. Det er normalt at eldre mennesker mister tennene. scoreområdet er 7 til 35, høyere poengsum betyr at du har en mer positiv holdning til munnhelse.
Endring fra baseline 1 år etter intervensjon
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 år etter intervensjon
OHRQoL er en spørreskjemaskala. Totalt 14 elementer 7 dimensjoner inkludert funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap scoreområdet er 0-56 poeng, jo lavere poengsum, desto høyere OHRQoL
Endring fra baseline 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimei Medical Center

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WEI-FU HUANG, MD, Chimei Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11111-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere