- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05993741
Использование тренинга AR Dental Care по состоянию пародонта, контролю уровня сахара в крови и качеству жизни у пациентов с диабетом 2 типа
Система обучения с дополненной реальностью (AR) для здоровья пародонта, контроля уровня сахара в крови и качества жизни у пациентов с СД2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был использован рандомизированный экспериментальный план. Пациенты с диабетом 2 типа в возрасте 35-65 лет и уровнем HbA1c более 7% за последние шесть месяцев были набраны через отделение эндокринологии и обмена веществ в больнице Chimei Yongkang и Liuying Campus.
В каждой группе ожидалось по 100 человек, пациенты будут рандомизированы в каждую группу. G*Power (версия 3.1.9.4) использовалась для анализа мощности. Всем пациентам будет проведено пародонтологическое обследование в начале исследования, а также через 1, 3, 6 и 1 год. У каждого пациента стоматолог диагностирует заболевание пародонта и имеет более 12 функциональных зубов. Каждый пациент будет заполнять анкету на исходном уровне и через 1, 3, 6 месяцев и 1 год наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chimei Medical Center
-
Контакт:
- CHIH-CHANG CHEN, Master
- Номер телефона: 2159 +886-7-3121101
- Электронная почта: R0990137@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 лет (включительно) и старше
- HbA1c более 7% за последние шесть месяцев
- Имеется более 12 функциональных зубов, чтобы у пациента было достаточно зубов для оценки состояния пародонта.
Критерий исключения:
- Получали пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев
- Привычка к курению, наркотикам и жеванию орехов бетеля
- Регулярный прием антибиотиков и бисфосфонатов при остеопорозе и других препаратов.
- Люди с когнитивными функциями или физическими и умственными недостатками
- Заболевания с тяжелыми нарушениями (например: рак, почечная или печеночная недостаточность и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
контрольная группа (КГ) прошла только стандартное обучение гигиене полости рта
|
|
|
Экспериментальный: Группа АР (ЭГ-АР)
Поведенческие: вмешательство AR Для EG-AR система обучения стоматологической помощи AR предоставит пациентам курс обучения навыкам чистки зубов 2-3 раза (включая метод чистки зубов по методу Басса и технику чистки зубной щеткой между зубами) во время нехирургического лечения пародонта. период.
|
Система обучения уходу за зубами AR является первой системой обучения, используемой для обучения навыкам чистки зубов (включая метод Басса для чистки зубов и технику чистки межзубных зубных щеток) в мире, она использовалась для обучения детей начальной школы и студентов, изучающих гигиену зубов.
И мы являемся первым исследованием, в котором эта система используется для обучения навыкам чистки полости рта в больнице у пациентов с СД2.
|
|
Экспериментальный: Консультационная группа по AR-здоровью (EG-ARHC)
Вмешательство AR Для EG-B система обучения стоматологической помощи ARHC предоставит пациентам 2-3-кратный курс обучения навыкам чистки зубов (включая метод чистки зубов по методу Басса и технику чистки межзубных зубных щеток) в течение периода безоперационного периодонтального лечения. Медицинское консультирование также предоставит профессиональные курсы, связанные с гигиеной полости рта (включая уход за полостью рта при диабете, заболеваниях пародонта и т. д.). |
Система обучения уходу за зубами AR является первой системой обучения, используемой для обучения навыкам чистки зубов (включая метод Басса для чистки зубов и технику чистки межзубных зубных щеток) в мире, она использовалась для обучения детей начальной школы и студентов, изучающих гигиену зубов.
И мы являемся первым исследованием, в котором эта система используется для обучения навыкам чистки полости рта в больнице у пациентов с СД2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 месяц после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте глубину от дна пародонтального кармана до десневого края. Для каждого пациента PPD измеряет каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 месяц после вмешательства
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 3 месяца после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте глубину от дна пародонтального кармана до десневого края. Для каждого пациента PPD измеряет каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 3 месяца после вмешательства
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 6 месяцев после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте глубину от дна пародонтального кармана до десневого края. Для каждого пациента PPD измеряет каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ГИ через 1 месяц после вмешательства
|
Состояние воспаления десны 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = Нет воспаления.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44 |
Изменение по сравнению с исходным ГИ через 1 месяц после вмешательства
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ГИ через 3 месяца после вмешательства
|
Состояние воспаления десны 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = Нет воспаления.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44 |
Изменение по сравнению с исходным ГИ через 3 месяца после вмешательства
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ГИ через 6 месяцев после вмешательства
|
Состояние воспаления десны 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = Нет воспаления.
Для каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44 |
Изменение по сравнению с исходным ГИ через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 1 месяц после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 1 месяц после вмешательства
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 3 месяца после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 3 месяца после вмешательства
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 6 месяцев после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ГИ через 1 год после вмешательства
|
Состояние воспаления десны 6 зуба регистрировали с помощью индекса десны следующим образом: 0 = Нет воспаления.
У каждого пациента ГИ будет измеряться по зубам 12,16,24,32,36,44 |
Изменение по сравнению с исходным ГИ через 1 год после вмешательства
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным PI через 1 год после вмешательства
|
Состояние зубного налета на 6 зубе регистрировали с использованием индекса зубного налета следующим образом: 0 = Нет налета
Для каждого пациента PI будет измеряться по зубам 12, 16, 24, 32, 36, 44. |
Изменение по сравнению с исходным PI через 1 год после вмешательства
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 год после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте глубину от дна пародонтального кармана до десневого края. Для каждого пациента PPD измеряет каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPD через 1 год после вмешательства
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 1 месяц после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана.
Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 1 месяц после вмешательства
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 3 месяца после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана.
Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 3 месяца после вмешательства
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 6 месяцев после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана.
Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 1 год после вмешательства
|
С помощью пародонтального зонда измерьте расстояние от эмалево-дентинного соединения до дна пародонтального кармана.
Для каждого пациента CAL измеряет каждый зуб.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CAL через 1 год после вмешательства
|
|
Протокол контроля зубного налета (ПЦР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 1 месяц после вмешательства
|
Отчет о контроле зубного налета — это очень простой процент или оценка общего количества бактерий, присутствующих во рту. Зуб имеет 6 поверхностей у линии десны; язычная сторона (дистальная, средняя, мезиальная) и щечная сторона (дистальная, средняя, мезиальная). Для каждого пациента ПЦР будет измерять каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 1 месяц после вмешательства
|
|
Протокол контроля зубного налета (ПЦР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 3 месяца после вмешательства
|
Отчет о контроле зубного налета — это очень простой процент или оценка общего количества бактерий, присутствующих во рту. Зуб имеет 6 поверхностей у линии десны; язычная сторона (дистальная, средняя, мезиальная) и щечная сторона (дистальная, средняя, мезиальная). Для каждого пациента ПЦР будет измерять каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 3 месяца после вмешательства
|
|
Протокол контроля зубного налета (ПЦР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 6 месяцев после вмешательства
|
Отчет о контроле зубного налета — это очень простой процент или оценка общего количества бактерий, присутствующих во рту. Зуб имеет 6 поверхностей у линии десны; язычная сторона (дистальная, средняя, мезиальная) и щечная сторона (дистальная, средняя, мезиальная). Для каждого пациента ПЦР будет измерять каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Протокол контроля зубного налета (ПЦР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 1 год после вмешательства
|
Отчет о контроле зубного налета — это очень простой процент или оценка общего количества бактерий, присутствующих во рту. Зуб имеет 6 поверхностей у линии десны; язычная сторона (дистальная, средняя, мезиальная) и щечная сторона (дистальная, средняя, мезиальная). Для каждого пациента ПЦР будет измерять каждый зуб. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПЦР через 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание здоровья полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
Знания о здоровье полости рта представляют собой опросную шкалу.
Всего 12 шт.
У диабетиков больше шансов заболеть пародонтитом?
диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл означает, что у вас лучше знания о гигиене полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Знание здоровья полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
Знания о здоровье полости рта представляют собой опросную шкалу.
Всего 12 шт.
У диабетиков больше шансов заболеть пародонтитом?
диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл означает, что у вас лучше знания о гигиене полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Знание здоровья полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Знания о здоровье полости рта представляют собой опросную шкалу.
Всего 12 шт.
У диабетиков больше шансов заболеть пародонтитом?
диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл означает, что у вас лучше знания о гигиене полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Отношение к здоровью полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
Отношение к здоровью полости рта представляет собой шкалу-анкету.
Всего 7 шт.
Потеря зубов у пожилых людей – это нормально.
диапазон баллов от 7 до 35, более высокий балл означает более позитивное отношение к здоровью полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Отношение к здоровью полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
Отношение к здоровью полости рта представляет собой шкалу-анкету.
Всего 7 шт.
Потеря зубов у пожилых людей – это нормально.
диапазон баллов от 7 до 35, более высокий балл означает более позитивное отношение к здоровью полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Отношение к здоровью полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Отношение к здоровью полости рта представляет собой шкалу-анкету.
Всего 7 шт.
Потеря зубов у пожилых людей – это нормально.
диапазон баллов от 7 до 35, более высокий балл означает более позитивное отношение к здоровью полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
OHRQoL представляет собой опросную шкалу.
Всего 14 пунктов 7 параметров, включая функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, психологическую инвалидность, социальную инвалидность и инвалидность диапазон баллов 0-56 баллов, чем ниже балл, тем выше OHRQoL
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
OHRQoL представляет собой опросную шкалу.
Всего 14 пунктов 7 параметров, включая функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, психологическую инвалидность, социальную инвалидность и инвалидность диапазон баллов 0-56 баллов, чем ниже балл, тем выше OHRQoL
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
OHRQoL представляет собой опросную шкалу.
Всего 14 пунктов 7 параметров, включая функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, психологическую инвалидность, социальную инвалидность и инвалидность диапазон баллов 0-56 баллов, чем ниже балл, тем выше OHRQoL
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Знание здоровья полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
Знания о здоровье полости рта представляют собой опросную шкалу.
Всего 12 шт.
У диабетиков больше шансов заболеть пародонтозом?
диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл означает, что у вас лучше знания о гигиене полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
|
Отношение к здоровью полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
Отношение к здоровью полости рта представляет собой шкалу-анкету.
Всего 7 шт.
Потеря зубов у пожилых людей – это нормально.
диапазон баллов от 7 до 35, более высокий балл означает более позитивное отношение к здоровью полости рта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
OHRQoL представляет собой опросную шкалу.
Всего 14 пунктов 7 параметров, включая функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, психологическую инвалидность, социальную инвалидность и инвалидность диапазон баллов 0-56 баллов, чем ниже балл, тем выше OHRQoL
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: WEI-FU HUANG, MD, Chimei Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11111-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .