Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické, kognitivní a osobní rysy ve spojení mezi placebovým účinkem a variabilitou zpráv o bolesti

15. srpna 2023 aktualizováno: University of Haifa

Zkoumání role fyziologických, kognitivních a osobních rysů ve spojení mezi placebovým účinkem a variabilitou zpráv o bolesti

Tato studie se pokouší identifikovat, zda a jak faktory, o nichž je známo nebo se předpokládá, že souvisejí s analgetickým placebo efektem nebo s variabilitou zpráv o bolesti samostatně, mohou přispět k jejich spojení. Mezi tyto faktory patří osobní rysy jako optimismus, zaměření pozornosti, sugestibilita a krátkodobá paměť spolu s charakteristikami stresu a relaxace. Kromě toho bude zkoumána role citlivosti na bolest a individuálního profilu modulace bolesti ve vztahu mezi analgetickým placebo efektem a variabilitou zpráv o bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou shromážděna od 130 pacientů s nespecifickou chronickou bolestí zad, kteří budou vybráni do prospektivní průřezové studie. Aby se charakterizovaly hlavní proměnné studie, účastníci podstoupí test zaměřený na výběr analgezie (FAST), který hodnotí variabilitu hlášení bolesti mezi subjekty, a manipulaci s placebem obsahující podání inertní injekce doprovázené verbální sugescí, u které se očekává, že vyvolá placebo. efekty. Bude zkoumáno zapojení dalších faktorů zvažovaných souvisejících s variabilitou hlášení bolesti v rámci jednotlivých subjektů a odpovědí na placebo. Charakteristiky stresu a pohody budou zkoumány měřením hladiny kortizolu ve slinách a ve vlasech, hladiny sekrečního imunitního globulinu A (SIgA) ve slinách, funkce autonomního nervového systému a dotazníku o vnímání stresu. Osobní rysy jako sugestibilita, optimismus a zaměření pozornosti budou zkoumány pomocí dotazníků. Paměť bude hodnocena pomocí paměťové úlohy a faktory související se systémem modulace bolesti budou zkoumány pomocí psychofyzikálních testů a dotazníku citlivosti na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariyya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotní dospělí
  • Ve věku 18 - 80 let
  • Diagnóza chronické bolesti zad
  • Bolest zad během posledních 3 měsíců nebo více, s intenzitou 3 nebo více na 0-10 NRS

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace nebo kognitivní poruchy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malignita a diagnostika maligního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
0,5 mililitru NACL 0,9% subkutánní injekce fyziologického roztoku
Jiný: NaCl 0,9 % (normální fyziologický roztok)
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Magnetizovaný normální fyziologický roztok
0,5 mililitru magnetizovaného NACL 0,9% subkutánní injekce fyziologického roztoku
Jiný: Magnetizovaný normální fyziologický roztok
Magnetizovaný normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po injekci placeba
Časové okno: Půl hodiny po injekci
Snížení intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-100 (NRS) po injekci normálního fyziologického roztoku
Půl hodiny po injekci
Variabilita každodenních zpráv o klinické bolesti v rámci jednotlivých subjektů
Časové okno: 7 dní před studijní návštěvou
Rozptyl skóre bolesti u osoby hlášený na vizuální analogové škále VAS 0-100 během 7 dnů prostřednictvím mléka proti bolesti na začátku
7 dní před studijní návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha výběru zaměřené analgezie (FAST)
Časové okno: Jednou, na základní linii
Experimentální paradigma, které umožňuje výpočet variability hlášení bolesti v rámci subjektu v reakci na tepelné podněty
Jednou, na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace bolesti - Temporal Summation
Časové okno: Jednou, na základní linii
Změna intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-100 (NRS) v reakci na první a poslední elektrický škodlivý stimul
Jednou, na základní linii
Modulace bolesti – podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Jednou, na základní linii
Změna intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-100 (NRS) v reakci na souběžné škodlivé podněty
Jednou, na základní linii
Biologické markery - kortizol
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Hladiny kortizolu ve slinách
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Biologické markery - sekreční IgA
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Hladina IgA sekrece slin
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Biologické markery - oxytocin
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Hladina oxytocinu ve slinách
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Autonomní měření - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Měřeno monitorem
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Autonomní opatření - krevní tlak
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Měřeno monitorem
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Krátkodobá paměť
Časové okno: Jednou, na základní linii
pomocí testu Digit Span
Jednou, na základní linii
Citlivost na bolest prostřednictvím QST
Časové okno: 1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Mechanické prahy bolesti
1 den (před a po podání fyziologického roztoku)
Dotazník - Optimismus
Časové okno: Jednou, na základní linii
Prostřednictvím revidovaného testu orientace na život (LOT-R)
Jednou, na základní linii
Dotazník - citlivost na bolest
Časové okno: Jednou, na základní linii
Prostřednictvím dotazníku citlivosti na bolest (PSQ)
Jednou, na základní linii
Dotazník - interoceptivní povědomí
Časové okno: Jednou, na základní linii
Prostřednictvím vícerozměrného hodnocení interoceptivního povědomí (dotazník MAIA)
Jednou, na základní linii
Dotazník - směrování pozornosti
Časové okno: Jednou, na základní linii
Prostřednictvím revidované stupnice sebevědomí
Jednou, na základní linii
Dotazník Povědomí o těle
Časové okno: Jednou, na základní linii
prostřednictvím dotazníku tělesného vědomí (BAQ)
Jednou, na základní linii
Dotazník - sugestibilita
Časové okno: Jednou, na základní linii
Prostřednictvím krátké škály navrhovatelnosti (SSS)
Jednou, na základní linii
Dotazník - očekávání
Časové okno: Jednou, na základní linii
prostřednictvím očekávaného dotazníku
Jednou, na základní linii
Dotazník – vnímaný stres
Časové okno: Jednou, na základní linii
prostřednictvím stupnice vnímaného stresu
Jednou, na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Spolupracovníci

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0044-20-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou data (bez jakékoli osobní identifikace) dostupná na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit