Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska, kognitiva och personliga egenskaper i sambandet mellan placeboeffekt och variation av smärtrapporter

15 augusti 2023 uppdaterad av: University of Haifa

Utforska rollen av fysiologiska, kognitiva och personliga egenskaper i sambandet mellan placeboeffekt och variation av smärtrapporter

Denna studie försöker identifiera huruvida och hur faktorer som är kända eller anses vara relaterade till analgetisk placeboeffekt eller variation av smärtrapporter separat, kan bidra till deras koppling. Bland dessa faktorer - personliga egenskaper som optimism, fokus på uppmärksamhet, suggestibilitet och korttidsminne tillsammans med egenskaper av stress och avslappning. Dessutom kommer smärtkänslighetens roll och individens smärtmoduleringsprofil i sambandet mellan analgetisk placeboeffekt och variationen av smärtrapporter att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in från 130 patienter med ospecifik kronisk ryggsmärta som kommer att rekryteras för en prospektiv tvärsnittsstudie. För att karakterisera de huvudsakliga studievariablerna kommer deltagarna att genomgå det fokuserade analgesi-selektionstestet (FAST) som utvärderar variabiliteten inom patientens smärtrapporter, och placebomanipulation som innehåller administrering av en inert injektion åtföljd av ett verbalt förslag, vilket förväntas ge placebo effekter. Inblandningen av ytterligare faktorer som anses associerade med variationen inom patientens smärtrapporter och placebosvaret kommer att undersökas. Stress och välbefinnande egenskaper kommer att undersökas genom att mäta kortisolnivåer i saliv och i hår, salivnivå av Secretory Immune Globulin A (SIgA), och en funktion av det autonoma nervsystemet och ett frågeformulär om stressuppfattning. Personliga egenskaper som suggestibilitet, optimism och uppmärksamhetsfokus kommer att undersökas med hjälp av frågeformulär. Minnet kommer att bedömas genom minnesuppgift, och faktorer relaterade till smärtmoduleringssystemet kommer att undersökas med hjälp av psykofysiska tester och ett frågeformulär för smärtkänslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunniga vuxna
  • Ålder 18 - 80 år
  • En diagnos av kronisk ryggsmärta
  • Lider av ryggsmärtor under de senaste 3 månaderna eller mer, med en intensitet på 3 eller mer på en 0-10 NRS

Exklusions kriterier:

  • Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet och en diagnos av malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
0,5 milliliter NACL 0,9% subkutan saltlösningsinjektion
Subkutan normal saltlösningsinjektion
Aktiv komparator: Magnetiserad normal saltlösning
0,5 milliliter magnetiserad NACL 0,9% subkutan saltlösningsinjektion
Magnetiserad normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärta efter placeboinjektion
Tidsram: En halvtimme efter injektionen
Minskningen av smärtintensiteten på 0-100 numerisk betygsskalan (NRS) efter normal saltlösningsinjektion
En halvtimme efter injektionen
Variabilitet inom individer av dagliga kliniska smärtrapporter
Tidsram: 7 dagar före studiebesök
Variansen av smärtpoäng inom människa rapporterade på en 0-100 Visual Analog Scale VAS under 7 dagar via smärt-mejeri vid baslinjen
7 dagar före studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fokuserade analgesi urvalsuppgiften (FAST)
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Experimentellt paradigm som tillåter beräkning av variabiliteten inom patientens smärtrapporter som svar på termiska stimuli
En gång, vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmodulering - Temporal Summation
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan 0-100 (NRS) som svar på de första och sista elektriska skadliga stimuli
En gång, vid baslinjen
Smärtmodulering - Betingad smärtmodulering
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan 0-100 (NRS) som svar på samtidiga skadliga stimuli
En gång, vid baslinjen
Biologiska markörer - kortisol
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Salivkortisolnivåer
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Biologiska markörer - sekretorisk IgA
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Salivsekretorisk IgA-nivå
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Biologiska markörer - oxytocin
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Salivoxytocinnivå
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Autonoma åtgärder - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Som mätt av en monitor
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Autonoma åtgärder - blodtryck
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Som mätt av en monitor
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Korttidsminne
Tidsram: En gång, vid baslinjen
via Digit Span-testet
En gång, vid baslinjen
Smärtkänslighet via QST
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Mekaniska smärttrösklar
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
Frågeformulär - Optimism
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Via det reviderade livsorienteringstestet (LOT-R)
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär - smärtkänslighet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Via frågeformuläret för smärtkänslighet (PSQ)
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär - interoceptiv medvetenhet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Via den multidimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet (MAIA frågeformulär)
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär - uppmärksamhetens riktning
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Via Self consciousness-skalan reviderad
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär Kroppsmedvetenhet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
via body awareness Questionnaire (BAQ)
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär - suggestibility
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Via den korta suggestibilitetsskalan (SSS)
En gång, vid baslinjen
Frågeformulär - förväntningar
Tidsram: En gång, vid baslinjen
via förvänta enkät
En gång, vid baslinjen
Enkät - upplevd stress
Tidsram: En gång, vid baslinjen
via den upplevda stressskalan
En gång, vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0044-20-NHR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När de har publicerats kommer uppgifterna (utan personlig identifiering) att vara tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ryggsmärta

Kliniska prövningar på NaCl 0,9% (normal koksaltlösning)

3
Prenumerera