- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05994118
Fysiologiska, kognitiva och personliga egenskaper i sambandet mellan placeboeffekt och variation av smärtrapporter
15 augusti 2023 uppdaterad av: University of Haifa
Utforska rollen av fysiologiska, kognitiva och personliga egenskaper i sambandet mellan placeboeffekt och variation av smärtrapporter
Denna studie försöker identifiera huruvida och hur faktorer som är kända eller anses vara relaterade till analgetisk placeboeffekt eller variation av smärtrapporter separat, kan bidra till deras koppling.
Bland dessa faktorer - personliga egenskaper som optimism, fokus på uppmärksamhet, suggestibilitet och korttidsminne tillsammans med egenskaper av stress och avslappning.
Dessutom kommer smärtkänslighetens roll och individens smärtmoduleringsprofil i sambandet mellan analgetisk placeboeffekt och variationen av smärtrapporter att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in från 130 patienter med ospecifik kronisk ryggsmärta som kommer att rekryteras för en prospektiv tvärsnittsstudie.
För att karakterisera de huvudsakliga studievariablerna kommer deltagarna att genomgå det fokuserade analgesi-selektionstestet (FAST) som utvärderar variabiliteten inom patientens smärtrapporter, och placebomanipulation som innehåller administrering av en inert injektion åtföljd av ett verbalt förslag, vilket förväntas ge placebo effekter.
Inblandningen av ytterligare faktorer som anses associerade med variationen inom patientens smärtrapporter och placebosvaret kommer att undersökas.
Stress och välbefinnande egenskaper kommer att undersökas genom att mäta kortisolnivåer i saliv och i hår, salivnivå av Secretory Immune Globulin A (SIgA), och en funktion av det autonoma nervsystemet och ett frågeformulär om stressuppfattning.
Personliga egenskaper som suggestibilitet, optimism och uppmärksamhetsfokus kommer att undersökas med hjälp av frågeformulär.
Minnet kommer att bedömas genom minnesuppgift, och faktorer relaterade till smärtmoduleringssystemet kommer att undersökas med hjälp av psykofysiska tester och ett frågeformulär för smärtkänslighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-post: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studieorter
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shani, MA
- Telefonnummer: +972-524239112
- E-post: a.eilat888@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga vuxna
- Ålder 18 - 80 år
- En diagnos av kronisk ryggsmärta
- Lider av ryggsmärtor under de senaste 3 månaderna eller mer, med en intensitet på 3 eller mer på en 0-10 NRS
Exklusions kriterier:
- Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet eller amning
- Malignitet och en diagnos av malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
0,5 milliliter NACL 0,9% subkutan saltlösningsinjektion
|
Subkutan normal saltlösningsinjektion
|
Aktiv komparator: Magnetiserad normal saltlösning
0,5 milliliter magnetiserad NACL 0,9% subkutan saltlösningsinjektion
|
Magnetiserad normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad smärta efter placeboinjektion
Tidsram: En halvtimme efter injektionen
|
Minskningen av smärtintensiteten på 0-100 numerisk betygsskalan (NRS) efter normal saltlösningsinjektion
|
En halvtimme efter injektionen
|
Variabilitet inom individer av dagliga kliniska smärtrapporter
Tidsram: 7 dagar före studiebesök
|
Variansen av smärtpoäng inom människa rapporterade på en 0-100 Visual Analog Scale VAS under 7 dagar via smärt-mejeri vid baslinjen
|
7 dagar före studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den fokuserade analgesi urvalsuppgiften (FAST)
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Experimentellt paradigm som tillåter beräkning av variabiliteten inom patientens smärtrapporter som svar på termiska stimuli
|
En gång, vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtmodulering - Temporal Summation
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan 0-100 (NRS) som svar på de första och sista elektriska skadliga stimuli
|
En gång, vid baslinjen
|
Smärtmodulering - Betingad smärtmodulering
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan 0-100 (NRS) som svar på samtidiga skadliga stimuli
|
En gång, vid baslinjen
|
Biologiska markörer - kortisol
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Salivkortisolnivåer
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Biologiska markörer - sekretorisk IgA
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Salivsekretorisk IgA-nivå
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Biologiska markörer - oxytocin
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Salivoxytocinnivå
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Autonoma åtgärder - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Som mätt av en monitor
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Autonoma åtgärder - blodtryck
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Som mätt av en monitor
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Korttidsminne
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
via Digit Span-testet
|
En gång, vid baslinjen
|
Smärtkänslighet via QST
Tidsram: 1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Mekaniska smärttrösklar
|
1 dag (före och efter administrering av saltlösning)
|
Frågeformulär - Optimism
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Via det reviderade livsorienteringstestet (LOT-R)
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär - smärtkänslighet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Via frågeformuläret för smärtkänslighet (PSQ)
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär - interoceptiv medvetenhet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Via den multidimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet (MAIA frågeformulär)
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär - uppmärksamhetens riktning
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Via Self consciousness-skalan reviderad
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär Kroppsmedvetenhet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
via body awareness Questionnaire (BAQ)
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär - suggestibility
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Via den korta suggestibilitetsskalan (SSS)
|
En gång, vid baslinjen
|
Frågeformulär - förväntningar
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
via förvänta enkät
|
En gång, vid baslinjen
|
Enkät - upplevd stress
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
via den upplevda stressskalan
|
En gång, vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0044-20-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När de har publicerats kommer uppgifterna (utan personlig identifiering) att vara tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk ryggsmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på NaCl 0,9% (normal koksaltlösning)
-
Marinomed Biotech AGAvslutad
-
Center for Human ReproductionFoundation for Reproductive MedicineAvslutadInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Center for Human ReproductionFoundation for Reproductive MedicineAvslutadInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadDyslipidemier | Hypertriglyceridemi | Familjär hyperkolesterolemiAustralien, Nya Zeeland
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadHypertriglyceridemi | Familjär kylomikronemiAustralien, Kanada, Nya Zeeland
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Spanien, Storbritannien
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadTranstyretinmedierad amyloidos (ATTR-amyloidos)Storbritannien
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyAvslutadHyperkolesterolemiStorbritannien
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadTTR-medierad amyloidosStorbritannien