- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994118
Physiologische, kognitive und persönliche Merkmale im Zusammenhang zwischen Placebo-Effekt und Variabilität von Schmerzberichten
15. August 2023 aktualisiert von: University of Haifa
Untersuchung der Rolle physiologischer, kognitiver und persönlicher Merkmale im Zusammenhang zwischen Placebo-Effekt und Variabilität von Schmerzberichten
In dieser Studie wird versucht herauszufinden, ob und wie Faktoren, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie separat mit der analgetischen Placebowirkung oder der Variabilität von Schmerzberichten zusammenhängen, zu deren Kopplung beitragen können.
Zu diesen Faktoren zählen persönliche Merkmale wie Optimismus, Fokussierung der Aufmerksamkeit, Suggestibilität und Kurzzeitgedächtnis sowie Merkmale von Stress und Entspannung.
Darüber hinaus wird die Rolle der Schmerzempfindlichkeit und des individuellen Schmerzmodulationsprofils im Zusammenhang zwischen dem analgetischen Placeboeffekt und der Variabilität der Schmerzberichte untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Daten von 130 Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen gesammelt, die für eine prospektive Querschnittsstudie rekrutiert werden.
Um die wichtigsten Studienvariablen zu charakterisieren, werden die Teilnehmer dem Focused Analgesia Selection Test (FAST) unterzogen, der die Variabilität der Schmerzberichte innerhalb der Probanden sowie eine Placebo-Manipulation bewertet, die die Verabreichung einer inerten Injektion begleitet von einem verbalen Vorschlag umfasst, der voraussichtlich ein Placebo hervorrufen wird Auswirkungen.
Die Beteiligung zusätzlicher Faktoren, die mit der Variabilität der Schmerzberichte innerhalb der Probanden und der Placebo-Reaktion in Zusammenhang stehen, wird untersucht.
Stress- und Wohlbefindensmerkmale werden durch Messung des Cortisolspiegels im Speichel und im Haar, des Speichelspiegels des sekretorischen Immunglobulins A (SIgA) sowie einer Funktion des autonomen Nervensystems und eines Fragebogens zur Stresswahrnehmung untersucht.
Persönliche Merkmale wie Suggestibilität, Optimismus und Aufmerksamkeitsfokus werden mithilfe von Fragebögen untersucht.
Das Gedächtnis wird anhand einer Gedächtnisaufgabe bewertet und Faktoren im Zusammenhang mit dem Schmerzmodulationssystem werden mithilfe psychophysischer Tests und eines Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-Mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studienorte
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shani, MA
- Telefonnummer: +972-524239112
- E-Mail: a.eilat888@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebildete Erwachsene
- Im Alter von 18 – 80 Jahren
- Eine Diagnose von chronischen Rückenschmerzen
- Leiden Sie in den letzten 3 Monaten oder länger unter Rückenschmerzen mit einer Intensität von 3 oder mehr bei einem NRS von 0-10
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Malignität und Diagnose einer bösartigen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,5 Milliliter NACL 0,9 % subkutane Kochsalzlösung zur Injektion
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Subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Magnetisierte normale Kochsalzlösung
0,5 Milliliter magnetisierte NACL 0,9 % subkutane Kochsalzlösung zur Injektion
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Magnetisierte normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion nach Placebo-Injektion
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Injektion
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Die Verringerung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 nach normaler Kochsalzlösungsinjektion
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Eine halbe Stunde nach der Injektion
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Variabilität der täglichen klinischen Schmerzberichte innerhalb der Probanden
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Studienbesuch
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Die Varianz der Schmerzwerte innerhalb einer Person, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 während 7 Tagen über Schmerz-Milch zu Studienbeginn berichtet wurden
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7 Tage vor dem Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswahlaufgabe zur fokussierten Analgesie (FAST)
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Experimentelles Paradigma, das die Berechnung der Variabilität von Schmerzberichten innerhalb von Probanden als Reaktion auf thermische Reize ermöglicht
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Einmal, zu Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmodulation – zeitliche Summation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Änderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 als Reaktion auf den ersten und letzten elektrischen Reiz
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Einmal, zu Studienbeginn
|
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Schmerzmodulation – Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Änderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–100 als Reaktion auf gleichzeitige schädliche Reize
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Einmal, zu Studienbeginn
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Biologische Marker – Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Cortisolspiegel im Speichel
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Biologische Marker – sekretorisches IgA
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Speichelsekretorischer IgA-Spiegel
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
|
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Biologische Marker – Oxytocin
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
|
Oxytocinspiegel im Speichel
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
|
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Autonome Messungen – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Gemessen mit einem Monitor
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
|
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Autonome Maßnahmen – Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Gemessen mit einem Monitor
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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über den Digit Span-Test
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Einmal, zu Studienbeginn
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Schmerzempfindlichkeit über QST
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Mechanische Schmerzschwellen
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1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
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Fragebogen - Optimismus
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Über den überarbeiteten Lebensorientierungstest (LOT-R)
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen - Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Über den Schmerzsensitivitätsfragebogen (PSQ)
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen – Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Über die mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-Fragebogen)
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen – Richtung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Über die überarbeitete Selbstbewusstseinsskala
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen Körperbewusstsein
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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über den Körperbewusstseinsfragebogen (BAQ)
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen – Suggestibilität
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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Über die kurze Suggestibilitätsskala (SSS)
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen – Erwartungen
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
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über den Expect-Fragebogen
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Einmal, zu Studienbeginn
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Fragebogen – wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
|
über die Skala des wahrgenommenen Stresses
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Einmal, zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0044-20-NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung werden die Daten (ohne jegliche persönliche Identifizierung) auf Anfrage zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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