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Physiologische, kognitive und persönliche Merkmale im Zusammenhang zwischen Placebo-Effekt und Variabilität von Schmerzberichten

15. August 2023 aktualisiert von: University of Haifa

Untersuchung der Rolle physiologischer, kognitiver und persönlicher Merkmale im Zusammenhang zwischen Placebo-Effekt und Variabilität von Schmerzberichten

In dieser Studie wird versucht herauszufinden, ob und wie Faktoren, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie separat mit der analgetischen Placebowirkung oder der Variabilität von Schmerzberichten zusammenhängen, zu deren Kopplung beitragen können. Zu diesen Faktoren zählen persönliche Merkmale wie Optimismus, Fokussierung der Aufmerksamkeit, Suggestibilität und Kurzzeitgedächtnis sowie Merkmale von Stress und Entspannung. Darüber hinaus wird die Rolle der Schmerzempfindlichkeit und des individuellen Schmerzmodulationsprofils im Zusammenhang zwischen dem analgetischen Placeboeffekt und der Variabilität der Schmerzberichte untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten von 130 Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen gesammelt, die für eine prospektive Querschnittsstudie rekrutiert werden. Um die wichtigsten Studienvariablen zu charakterisieren, werden die Teilnehmer dem Focused Analgesia Selection Test (FAST) unterzogen, der die Variabilität der Schmerzberichte innerhalb der Probanden sowie eine Placebo-Manipulation bewertet, die die Verabreichung einer inerten Injektion begleitet von einem verbalen Vorschlag umfasst, der voraussichtlich ein Placebo hervorrufen wird Auswirkungen. Die Beteiligung zusätzlicher Faktoren, die mit der Variabilität der Schmerzberichte innerhalb der Probanden und der Placebo-Reaktion in Zusammenhang stehen, wird untersucht. Stress- und Wohlbefindensmerkmale werden durch Messung des Cortisolspiegels im Speichel und im Haar, des Speichelspiegels des sekretorischen Immunglobulins A (SIgA) sowie einer Funktion des autonomen Nervensystems und eines Fragebogens zur Stresswahrnehmung untersucht. Persönliche Merkmale wie Suggestibilität, Optimismus und Aufmerksamkeitsfokus werden mithilfe von Fragebögen untersucht. Das Gedächtnis wird anhand einer Gedächtnisaufgabe bewertet und Faktoren im Zusammenhang mit dem Schmerzmodulationssystem werden mithilfe psychophysischer Tests und eines Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebildete Erwachsene
  • Im Alter von 18 – 80 Jahren
  • Eine Diagnose von chronischen Rückenschmerzen
  • Leiden Sie in den letzten 3 Monaten oder länger unter Rückenschmerzen mit einer Intensität von 3 oder mehr bei einem NRS von 0-10

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität und Diagnose einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,5 Milliliter NACL 0,9 % subkutane Kochsalzlösung zur Injektion
Subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Magnetisierte normale Kochsalzlösung
0,5 Milliliter magnetisierte NACL 0,9 % subkutane Kochsalzlösung zur Injektion
Magnetisierte normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion nach Placebo-Injektion
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Injektion
Die Verringerung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 nach normaler Kochsalzlösungsinjektion
Eine halbe Stunde nach der Injektion
Variabilität der täglichen klinischen Schmerzberichte innerhalb der Probanden
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Studienbesuch
Die Varianz der Schmerzwerte innerhalb einer Person, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 während 7 Tagen über Schmerz-Milch zu Studienbeginn berichtet wurden
7 Tage vor dem Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswahlaufgabe zur fokussierten Analgesie (FAST)
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Experimentelles Paradigma, das die Berechnung der Variabilität von Schmerzberichten innerhalb von Probanden als Reaktion auf thermische Reize ermöglicht
Einmal, zu Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmodulation – zeitliche Summation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Änderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 100 als Reaktion auf den ersten und letzten elektrischen Reiz
Einmal, zu Studienbeginn
Schmerzmodulation – Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Änderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–100 als Reaktion auf gleichzeitige schädliche Reize
Einmal, zu Studienbeginn
Biologische Marker – Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Cortisolspiegel im Speichel
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Biologische Marker – sekretorisches IgA
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Speichelsekretorischer IgA-Spiegel
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Biologische Marker – Oxytocin
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Oxytocinspiegel im Speichel
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Autonome Messungen – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Gemessen mit einem Monitor
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Autonome Maßnahmen – Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Gemessen mit einem Monitor
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
über den Digit Span-Test
Einmal, zu Studienbeginn
Schmerzempfindlichkeit über QST
Zeitfenster: 1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Mechanische Schmerzschwellen
1 Tag (vor und nach der Verabreichung von Kochsalzlösung)
Fragebogen - Optimismus
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Über den überarbeiteten Lebensorientierungstest (LOT-R)
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen - Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Über den Schmerzsensitivitätsfragebogen (PSQ)
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen – Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Über die mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-Fragebogen)
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen – Richtung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Über die überarbeitete Selbstbewusstseinsskala
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen Körperbewusstsein
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
über den Körperbewusstseinsfragebogen (BAQ)
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen – Suggestibilität
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
Über die kurze Suggestibilitätsskala (SSS)
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen – Erwartungen
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
über den Expect-Fragebogen
Einmal, zu Studienbeginn
Fragebogen – wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn
über die Skala des wahrgenommenen Stresses
Einmal, zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0044-20-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden die Daten (ohne jegliche persönliche Identifizierung) auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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