Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske, kognitive og personlige egenskaber i forbindelsen mellem placeboeffekt og variation af smerterapporter

15. august 2023 opdateret af: University of Haifa

Udforskning af fysiologiske, kognitive og personlige egenskabers rolle i forbindelsen mellem placeboeffekt og variation af smerterapporter

Denne undersøgelse forsøger at identificere, om og hvordan faktorer, der er kendt eller anses for at være relateret til analgetisk placeboeffekt eller variation af smerterapporter separat, kan bidrage til deres kobling. Blandt disse faktorer - personlige træk som optimisme, fokus på opmærksomhed, suggestibilitet og korttidshukommelse sammen med karakteristika for stress og afslapning. Derudover vil smertefølsomhedens rolle og individets smertemodulationsprofil i forholdet mellem analgetisk placeboeffekt og variabilitet af smerterapporter blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet fra 130 patienter med uspecifikke kroniske rygsmerter, som vil blive rekrutteret til et prospektivt tværsnitsstudie. For at karakterisere de vigtigste undersøgelsesvariable vil deltagerne gennemgå den fokuserede analgesi-selektionstest (FAST), som evaluerer variabiliteten af ​​smerterapporter inden for forsøgspersoner, og placebo-manipulation indeholdende administration af en inert injektion ledsaget af et verbalt forslag, som forventes at give placebo effekter. Inddragelsen af ​​yderligere faktorer, der anses for at være forbundet med variabiliteten inden for forsøgspersonerne af smerterapporter og placebo-responset, vil blive undersøgt. Stress- og velværekarakteristika vil blive undersøgt ved at måle kortisolniveauer i spyt og i hår, spytniveau af Sekretorisk Immunglobulin A (SIgA) og en autonom nervesystemfunktion og et stressopfattelsesspørgeskema. Personlige egenskaber som suggestibilitet, optimisme og opmærksomhedsfokus vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer. Hukommelsen vil blive vurderet ved hukommelsesopgave, og faktorer relateret til smertemodulationssystemet vil blive undersøgt ved hjælp af psykofysiske tests og et smertefølsomhedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsekyndige voksne
  • I alderen 18 - 80 år
  • En diagnose af kroniske rygsmerter
  • Lider af rygsmerter i løbet af de sidste 3 måneder eller mere, med en intensitet på 3 eller mere på en 0-10 NRS

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering eller kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning
  • Malignitet og en diagnose af ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
0,5 milliliter NACL 0,9% subkutan saltvandsinjektion
Subkutan normal saltvandsinjektion
Aktiv komparator: Magnetiseret normal saltvand
0,5 milliliter magnetiseret NACL 0,9% subkutan saltvandsinjektion
Magnetiseret normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte efter placebo-injektion
Tidsramme: En halv time efter injektion
Reduktionen i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) efter normal saltvandsinjektion
En halv time efter injektion
Variabilitet inden for forsøgspersoner af daglige kliniske smerterapporter
Tidsramme: 7 dage før studiebesøg
Variansen af ​​smertescore inden for en person rapporteret på en 0-100 Visual Analog Scale VAS i løbet af 7 dage via smerte-mejeri ved baseline
7 dage før studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fokuserede analgesi-udvælgelsesopgave (FAST)
Tidsramme: En gang, ved baseline
Eksperimentelt paradigme, der tillader beregning af variabilitet inden for forsøgspersoner af smerterapporter som reaktion på termiske stimuli
En gang, ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulation - Temporal Summation
Tidsramme: En gang, ved baseline
Ændring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som reaktion på den første og sidste elektriske skadelige stimuli
En gang, ved baseline
Smertemodulation - Betinget smertemodulering
Tidsramme: En gang, ved baseline
Ændring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som reaktion på samtidige skadelige stimuli
En gang, ved baseline
Biologiske markører - kortisol
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Spyt cortisol niveauer
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Biologiske markører - sekretorisk IgA
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Spyt sekretorisk IgA niveau
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Biologiske markører - oxytocin
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Spyt oxytocin niveau
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Målt af en monitor
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Autonome foranstaltninger - blodtryk
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Målt af en monitor
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Korttidshukommelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
via Digit Span-testen
En gang, ved baseline
Smertefølsomhed via QST
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
Mekaniske smertetærskler
1 dag (før og efter administration af saltvand)
Spørgeskema - Optimisme
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via den reviderede livsorienteringstest (LOT-R)
En gang, ved baseline
Spørgeskema - smertefølsomhed
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ)
En gang, ved baseline
Spørgeskema - interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-spørgeskema)
En gang, ved baseline
Spørgeskema - opmærksomhedsretning
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via Self consciousness skalaen revideret
En gang, ved baseline
Spørgeskema Kropsbevidsthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
via body awareness Questionnaire (BAQ)
En gang, ved baseline
Spørgeskema - suggestibility
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via den korte suggestibilitetsskala (SSS)
En gang, ved baseline
Spørgeskema - forventninger
Tidsramme: En gang, ved baseline
via forventningsspørgeskemaet
En gang, ved baseline
Spørgeskema - oplevet stress
Tidsramme: En gang, ved baseline
via den opfattede stress-skala
En gang, ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0044-20-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de er offentliggjort, vil dataene (uden nogen personlig identifikation) være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Kliniske forsøg med NaCl 0,9% (normalt saltvand)

3
Abonner