- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994118
Fysiologiske, kognitive og personlige egenskaber i forbindelsen mellem placeboeffekt og variation af smerterapporter
15. august 2023 opdateret af: University of Haifa
Udforskning af fysiologiske, kognitive og personlige egenskabers rolle i forbindelsen mellem placeboeffekt og variation af smerterapporter
Denne undersøgelse forsøger at identificere, om og hvordan faktorer, der er kendt eller anses for at være relateret til analgetisk placeboeffekt eller variation af smerterapporter separat, kan bidrage til deres kobling.
Blandt disse faktorer - personlige træk som optimisme, fokus på opmærksomhed, suggestibilitet og korttidshukommelse sammen med karakteristika for stress og afslapning.
Derudover vil smertefølsomhedens rolle og individets smertemodulationsprofil i forholdet mellem analgetisk placeboeffekt og variabilitet af smerterapporter blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive indsamlet fra 130 patienter med uspecifikke kroniske rygsmerter, som vil blive rekrutteret til et prospektivt tværsnitsstudie.
For at karakterisere de vigtigste undersøgelsesvariable vil deltagerne gennemgå den fokuserede analgesi-selektionstest (FAST), som evaluerer variabiliteten af smerterapporter inden for forsøgspersoner, og placebo-manipulation indeholdende administration af en inert injektion ledsaget af et verbalt forslag, som forventes at give placebo effekter.
Inddragelsen af yderligere faktorer, der anses for at være forbundet med variabiliteten inden for forsøgspersonerne af smerterapporter og placebo-responset, vil blive undersøgt.
Stress- og velværekarakteristika vil blive undersøgt ved at måle kortisolniveauer i spyt og i hår, spytniveau af Sekretorisk Immunglobulin A (SIgA) og en autonom nervesystemfunktion og et stressopfattelsesspørgeskema.
Personlige egenskaber som suggestibilitet, optimisme og opmærksomhedsfokus vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer.
Hukommelsen vil blive vurderet ved hukommelsesopgave, og faktorer relateret til smertemodulationssystemet vil blive undersøgt ved hjælp af psykofysiske tests og et smertefølsomhedsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shani, MA
- Telefonnummer: +972-524239112
- E-mail: a.eilat888@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læsekyndige voksne
- I alderen 18 - 80 år
- En diagnose af kroniske rygsmerter
- Lider af rygsmerter i løbet af de sidste 3 måneder eller mere, med en intensitet på 3 eller mere på en 0-10 NRS
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering eller kognitiv svækkelse
- Graviditet eller amning
- Malignitet og en diagnose af ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Normal saltvand
0,5 milliliter NACL 0,9% subkutan saltvandsinjektion
|
Subkutan normal saltvandsinjektion
|
Aktiv komparator: Magnetiseret normal saltvand
0,5 milliliter magnetiseret NACL 0,9% subkutan saltvandsinjektion
|
Magnetiseret normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af smerte efter placebo-injektion
Tidsramme: En halv time efter injektion
|
Reduktionen i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) efter normal saltvandsinjektion
|
En halv time efter injektion
|
Variabilitet inden for forsøgspersoner af daglige kliniske smerterapporter
Tidsramme: 7 dage før studiebesøg
|
Variansen af smertescore inden for en person rapporteret på en 0-100 Visual Analog Scale VAS i løbet af 7 dage via smerte-mejeri ved baseline
|
7 dage før studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den fokuserede analgesi-udvælgelsesopgave (FAST)
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Eksperimentelt paradigme, der tillader beregning af variabilitet inden for forsøgspersoner af smerterapporter som reaktion på termiske stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemodulation - Temporal Summation
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Ændring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som reaktion på den første og sidste elektriske skadelige stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Smertemodulation - Betinget smertemodulering
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Ændring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som reaktion på samtidige skadelige stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Biologiske markører - kortisol
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Spyt cortisol niveauer
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Biologiske markører - sekretorisk IgA
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Spyt sekretorisk IgA niveau
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Biologiske markører - oxytocin
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Spyt oxytocin niveau
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Målt af en monitor
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Autonome foranstaltninger - blodtryk
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Målt af en monitor
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via Digit Span-testen
|
En gang, ved baseline
|
Smertefølsomhed via QST
Tidsramme: 1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Mekaniske smertetærskler
|
1 dag (før og efter administration af saltvand)
|
Spørgeskema - Optimisme
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via den reviderede livsorienteringstest (LOT-R)
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - smertefølsomhed
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ)
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-spørgeskema)
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - opmærksomhedsretning
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via Self consciousness skalaen revideret
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema Kropsbevidsthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via body awareness Questionnaire (BAQ)
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - suggestibility
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via den korte suggestibilitetsskala (SSS)
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - forventninger
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via forventningsspørgeskemaet
|
En gang, ved baseline
|
Spørgeskema - oplevet stress
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via den opfattede stress-skala
|
En gang, ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0044-20-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når de er offentliggjort, vil dataene (uden nogen personlig identifikation) være tilgængelige efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med NaCl 0,9% (normalt saltvand)
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR-amyloidose)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyAfsluttetHyperkolesterolæmiDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR)Det Forenede Kongerige, Frankrig, Portugal, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAmyloide neuropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) medieret familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relateret | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Canada, Tyskland, Belgien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAkut intermitterende porfyriForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose (ATTR) med kardiomyopatiForenede Stater, Polen, Argentina, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Irland, Norge, Korea, Republikken, Østrig, Kroatien, I... og mere
-
Universitas Bali InternasionalAfsluttetSlidgigt, knæIndonesien