Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske, kognitive og personlige egenskaper i forbindelsen mellom placeboeffekt og variasjon av smerterapporter

15. august 2023 oppdatert av: University of Haifa

Utforske rollen til fysiologiske, kognitive og personlige egenskaper i forbindelsen mellom placeboeffekt og variasjon av smerterapporter

Denne studien forsøker å identifisere om og hvordan faktorer som er kjent eller anses å være relatert til analgetisk placeboeffekt eller variasjon av smerterapporter separat, kan bidra til deres kobling. Blant disse faktorene - personlige egenskaper som optimisme, fokus på oppmerksomhet, suggestibilitet og korttidshukommelse sammen med kjennetegn på stress og avslapning. I tillegg vil rollen til smertesensitivitet og individets smertemodulasjonsprofil i forholdet mellom analgetisk placeboeffekt og variasjon av smerterapporter bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra 130 pasienter med uspesifikke kroniske ryggsmerter som vil bli rekruttert til en prospektiv tverrsnittsstudie. For å karakterisere hovedvariablene i studien vil deltakerne gjennomgå den fokuserte analgesi-seleksjonstesten (FAST) som evaluerer variabiliteten av smerterapporter innen fag, og placebomanipulasjon som inneholder administrering av en inert injeksjon ledsaget av et verbalt forslag, som forventes å gi placebo effekter. Involveringen av tilleggsfaktorer som vurderes assosiert med variasjonen innen pasientene i smerterapporter og placeboresponsen vil bli undersøkt. Stress- og velværekarakteristika vil bli undersøkt ved å måle kortisolnivåer i spytt og i hår, spyttnivå av Sekretorisk Immunglobulin A (SIgA), og en autonom nervesystemfunksjon og et stresspersepsjonsspørreskjema. Personlige egenskaper som suggestibilitet, optimisme og oppmerksomhetsfokus vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer. Hukommelse vil bli vurdert ved hukommelsesoppgave, og faktorer knyttet til smertemodulasjonssystemet vil bli undersøkt ved hjelp av psykofysiske tester, og et spørreskjema om smertesensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Literære voksne
  • I alderen 18 - 80 år
  • En diagnose av kroniske ryggsmerter
  • Lider av ryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene eller mer, med en intensitet på 3 eller mer på en 0-10 NRS

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon eller kognitiv svikt
  • Graviditet eller amming
  • Malignitet og en diagnose av ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
0,5 milliliter NACL 0,9 % subkutan saltvannsinjeksjon
Subkutan normal saltvannsinjeksjon
Aktiv komparator: Magnetisert normal saltvann
0,5 milliliter magnetisert NACL 0,9 % subkutan saltvannsinjeksjon
Magnetisert normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte etter placebo-injeksjon
Tidsramme: En halv time etter injeksjon
Reduksjonen i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) etter normal saltvannsinjeksjon
En halv time etter injeksjon
Variabilitet innen fag i daglige kliniske smerterapporter
Tidsramme: 7 dager før studiebesøk
Variansen av smertescore innen person rapportert på en 0-100 Visual Analog Scale VAS i løpet av 7 dager via smerte-meieri ved baseline
7 dager før studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvelgelsesoppgaven for fokusert analgesi (RASK)
Tidsramme: En gang, ved baseline
Eksperimentelt paradigme som tillater beregning av variabiliteten innen individer av smerterapporter som respons på termiske stimuli
En gang, ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulasjon - Temporal Summation
Tidsramme: En gang, ved baseline
Endring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som respons på første og siste elektriske skadelige stimuli
En gang, ved baseline
Smertemodulering - Betinget smertemodulering
Tidsramme: En gang, ved baseline
Endring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som respons på samtidige skadelige stimuli
En gang, ved baseline
Biologiske markører - kortisol
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Spyttkortisolnivåer
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Biologiske markører - sekretorisk IgA
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Spytt sekretorisk IgA nivå
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Biologiske markører - oksytocin
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Spyttoksytocinnivå
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Målt av en monitor
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Autonome tiltak - blodtrykk
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Målt av en monitor
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Korttidshukommelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
via Digit Span-testen
En gang, ved baseline
Smertefølsomhet via QST
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Mekaniske smerteterskler
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
Spørreskjema - Optimisme
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via revidert livsorienteringstest (LOT-R)
En gang, ved baseline
Spørreskjema - smertefølsomhet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via spørreskjemaet for smertefølsomhet (PSQ)
En gang, ved baseline
Spørreskjema - interoceptiv bevissthet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet (MAIA spørreskjema)
En gang, ved baseline
Spørreskjema - oppmerksomhetsretning
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via Self consciousness-skalaen revidert
En gang, ved baseline
Spørreskjema Kroppsbevissthet
Tidsramme: En gang, ved baseline
via body awareness Questionnaire (BAQ)
En gang, ved baseline
Spørreskjema - suggestibilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Via den korte suggestibilitetsskalaen (SSS)
En gang, ved baseline
Spørreskjema - forventninger
Tidsramme: En gang, ved baseline
via forventningsspørreskjemaet
En gang, ved baseline
Spørreskjema - opplevd stress
Tidsramme: En gang, ved baseline
via skalaen for opplevd stress
En gang, ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0044-20-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de er publisert, vil dataene (uten personlig identifikasjon) være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske ryggsmerter

Kliniske studier på NaCl 0,9 % (normalt saltvann)

3
Abonnere