- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994118
Fysiologiske, kognitive og personlige egenskaper i forbindelsen mellom placeboeffekt og variasjon av smerterapporter
15. august 2023 oppdatert av: University of Haifa
Utforske rollen til fysiologiske, kognitive og personlige egenskaper i forbindelsen mellom placeboeffekt og variasjon av smerterapporter
Denne studien forsøker å identifisere om og hvordan faktorer som er kjent eller anses å være relatert til analgetisk placeboeffekt eller variasjon av smerterapporter separat, kan bidra til deres kobling.
Blant disse faktorene - personlige egenskaper som optimisme, fokus på oppmerksomhet, suggestibilitet og korttidshukommelse sammen med kjennetegn på stress og avslapning.
I tillegg vil rollen til smertesensitivitet og individets smertemodulasjonsprofil i forholdet mellom analgetisk placeboeffekt og variasjon av smerterapporter bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli samlet inn fra 130 pasienter med uspesifikke kroniske ryggsmerter som vil bli rekruttert til en prospektiv tverrsnittsstudie.
For å karakterisere hovedvariablene i studien vil deltakerne gjennomgå den fokuserte analgesi-seleksjonstesten (FAST) som evaluerer variabiliteten av smerterapporter innen fag, og placebomanipulasjon som inneholder administrering av en inert injeksjon ledsaget av et verbalt forslag, som forventes å gi placebo effekter.
Involveringen av tilleggsfaktorer som vurderes assosiert med variasjonen innen pasientene i smerterapporter og placeboresponsen vil bli undersøkt.
Stress- og velværekarakteristika vil bli undersøkt ved å måle kortisolnivåer i spytt og i hår, spyttnivå av Sekretorisk Immunglobulin A (SIgA), og en autonom nervesystemfunksjon og et stresspersepsjonsspørreskjema.
Personlige egenskaper som suggestibilitet, optimisme og oppmerksomhetsfokus vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer.
Hukommelse vil bli vurdert ved hukommelsesoppgave, og faktorer knyttet til smertemodulasjonssystemet vil bli undersøkt ved hjelp av psykofysiske tester, og et spørreskjema om smertesensitivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roi Treister, PhD
- Telefonnummer: 0533839935
- E-post: rtreister@univ.haifa.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Adi Shani, MA
- Telefonnummer: +972-524239112
- E-post: a.eilat888@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literære voksne
- I alderen 18 - 80 år
- En diagnose av kroniske ryggsmerter
- Lider av ryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene eller mer, med en intensitet på 3 eller mer på en 0-10 NRS
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon eller kognitiv svikt
- Graviditet eller amming
- Malignitet og en diagnose av ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
0,5 milliliter NACL 0,9 % subkutan saltvannsinjeksjon
|
Subkutan normal saltvannsinjeksjon
|
Aktiv komparator: Magnetisert normal saltvann
0,5 milliliter magnetisert NACL 0,9 % subkutan saltvannsinjeksjon
|
Magnetisert normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av smerte etter placebo-injeksjon
Tidsramme: En halv time etter injeksjon
|
Reduksjonen i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) etter normal saltvannsinjeksjon
|
En halv time etter injeksjon
|
Variabilitet innen fag i daglige kliniske smerterapporter
Tidsramme: 7 dager før studiebesøk
|
Variansen av smertescore innen person rapportert på en 0-100 Visual Analog Scale VAS i løpet av 7 dager via smerte-meieri ved baseline
|
7 dager før studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvelgelsesoppgaven for fokusert analgesi (RASK)
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Eksperimentelt paradigme som tillater beregning av variabiliteten innen individer av smerterapporter som respons på termiske stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemodulasjon - Temporal Summation
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Endring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som respons på første og siste elektriske skadelige stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Smertemodulering - Betinget smertemodulering
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Endring i smerteintensitet på 0-100 numerisk vurderingsskala (NRS) som respons på samtidige skadelige stimuli
|
En gang, ved baseline
|
Biologiske markører - kortisol
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Spyttkortisolnivåer
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Biologiske markører - sekretorisk IgA
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Spytt sekretorisk IgA nivå
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Biologiske markører - oksytocin
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Spyttoksytocinnivå
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Målt av en monitor
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Autonome tiltak - blodtrykk
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Målt av en monitor
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via Digit Span-testen
|
En gang, ved baseline
|
Smertefølsomhet via QST
Tidsramme: 1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Mekaniske smerteterskler
|
1 dag (før og etter administrasjon av saltvann)
|
Spørreskjema - Optimisme
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via revidert livsorienteringstest (LOT-R)
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - smertefølsomhet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via spørreskjemaet for smertefølsomhet (PSQ)
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - interoceptiv bevissthet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via den flerdimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet (MAIA spørreskjema)
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - oppmerksomhetsretning
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via Self consciousness-skalaen revidert
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema Kroppsbevissthet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via body awareness Questionnaire (BAQ)
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - suggestibilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Via den korte suggestibilitetsskalaen (SSS)
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - forventninger
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via forventningsspørreskjemaet
|
En gang, ved baseline
|
Spørreskjema - opplevd stress
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
via skalaen for opplevd stress
|
En gang, ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0044-20-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når de er publisert, vil dataene (uten personlig identifikasjon) være tilgjengelige på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske ryggsmerter
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of ValenciaFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på NaCl 0,9 % (normalt saltvann)
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Spania, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretin-mediert amyloidose (ATTR-amyloidose)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyFullførtHyperkolesterolemiStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTTR-mediert amyloidoseStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtForhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretinmediert amyloidose (ATTR)Storbritannia, Frankrike, Portugal, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtAmyloide nevropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) mediert familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relatert | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForente stater, Frankrike, Italia, Spania, Canada, Tyskland, Belgia, Sverige, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtAkutt intermitterende porfyriForente stater, Storbritannia, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose (ATTR) med kardiomyopatiForente stater, Polen, Argentina, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Japan, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Ungarn, Irland, Norge, Korea, Republikken, Østerrike, Kroatia, Israel, Latvia, Litau... og mer
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær hyperoksaluri type 3Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia