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Características fisiológicas, cognitivas e pessoais na ligação entre o efeito placebo e a variabilidade dos relatórios de dor

15 de agosto de 2023 atualizado por: University of Haifa

Explorando o papel das características fisiológicas, cognitivas e pessoais na ligação entre o efeito placebo e a variabilidade dos relatórios de dor

Este estudo tenta identificar se e como fatores conhecidos ou considerados relacionados com o efeito placebo analgésico ou a variabilidade dos relatos de dor separadamente podem contribuir para o seu acoplamento. Entre esses fatores - traços pessoais como otimismo, foco de atenção, sugestionabilidade e memória de curto prazo, juntamente com características de estresse e relaxamento. Além disso, será examinado o papel da sensibilidade à dor e do perfil de modulação da dor do indivíduo na relação entre o efeito placebo analgésico e a variabilidade dos relatos de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão coletados dados de 130 pacientes com dor lombar crônica inespecífica que serão recrutados para um estudo transversal prospectivo. Para caracterizar as principais variáveis ​​do estudo, os participantes serão submetidos ao teste de seleção de analgesia focalizada (FAST), que avalia a variabilidade dos relatos de dor dentro dos sujeitos, e à manipulação de placebo contendo a administração de uma injeção inerte acompanhada de uma sugestão verbal, que se espera produzir placebo efeitos. O envolvimento de fatores adicionais considerados associados à variabilidade dos relatos de dor dentro dos indivíduos e à resposta ao placebo será explorado. As características de estresse e bem-estar serão examinadas pela medição dos níveis de cortisol na saliva e no cabelo, nível salivar de imunoglobulina A secretora (SIgA), função do sistema nervoso autônomo e questionário de percepção de estresse. Traços pessoais, como sugestionabilidade, otimismo e foco de atenção, serão examinados por meio de questionários. A memória será avaliada por tarefa de memória, e os fatores relacionados ao sistema de modulação da dor serão examinados por meio de testes psicofísicos e um questionário de sensibilidade à dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos alfabetizados
  • De 18 a 80 anos
  • Um diagnóstico de dor lombar crônica
  • Sofrimento de dor nas costas durante os últimos 3 meses ou mais, com uma intensidade de 3 ou mais em um 0-10 NRS

Critério de exclusão:

  • Retardo mental ou comprometimento cognitivo
  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade e um diagnóstico de doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
0,5 mililitros de solução salina subcutânea de NACL 0,9%
Injeção salina normal subcutânea
Comparador Ativo: Solução salina normal magnetizada
0,5 mililitro de injeção subcutânea de solução salina NACL a 0,9% magnetizada
Solução salina normal magnetizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor após injeção de placebo
Prazo: Meia hora após a injeção
A redução na intensidade da dor na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 após a injeção de solução salina normal
Meia hora após a injeção
Variabilidade dentro dos indivíduos dos relatórios de dor clínica do dia-a-dia
Prazo: 7 dias antes da visita de estudo
A variação dos escores de dor dentro da pessoa relatados em uma escala visual analógica VAS de 0-100 durante 7 dias via dor-lácteos na linha de base
7 dias antes da visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tarefa de seleção de Analgesia Focada (FAST)
Prazo: Uma vez, na linha de base
Paradigma experimental que permite o cálculo da variabilidade dos relatos de dor dentro dos sujeitos em resposta a estímulos térmicos
Uma vez, na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da dor - somação temporal
Prazo: Uma vez, na linha de base
Alteração na intensidade da dor na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 em resposta ao primeiro e ao último estímulo elétrico nocivo
Uma vez, na linha de base
Modulação da dor - Modulação da dor condicionada
Prazo: Uma vez, na linha de base
Mudança na intensidade da dor na escala numérica de 0-100 (NRS) em resposta a estímulos nocivos simultâneos
Uma vez, na linha de base
Marcadores biológicos - cortisol
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Níveis de cortisol salivar
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Marcadores biológicos - IgA secretora
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Nível de IgA secretor de saliva
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Marcadores biológicos - ocitocina
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Nível de oxitocina na saliva
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Medidas autonômicas - Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Conforme medido por um monitor
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Medidas autonômicas - pressão arterial
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Conforme medido por um monitor
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Memória de curto prazo
Prazo: Uma vez, na linha de base
através do teste Digit Span
Uma vez, na linha de base
Sensibilidade à dor via QST
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Limiares de dor mecânica
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
Questionário - Otimismo
Prazo: Uma vez, na linha de base
Através do teste de orientação de vida revisado (LOT-R)
Uma vez, na linha de base
Questionário - sensibilidade à dor
Prazo: Uma vez, na linha de base
Através do questionário de sensibilidade à dor (PSQ)
Uma vez, na linha de base
Questionário - consciência interoceptiva
Prazo: Uma vez, na linha de base
Através da avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (questionário MAIA)
Uma vez, na linha de base
Questionário - direção da atenção
Prazo: Uma vez, na linha de base
Por meio da escala de autoconsciência revisada
Uma vez, na linha de base
Questionário Consciência corporal
Prazo: Uma vez, na linha de base
através do questionário de consciência corporal (BAQ)
Uma vez, na linha de base
Questionário - sugestionabilidade
Prazo: Uma vez, na linha de base
Através da escala de sugestionabilidade curta (SSS)
Uma vez, na linha de base
Questionário - expectativas
Prazo: Uma vez, na linha de base
através do questionário de expectativa
Uma vez, na linha de base
Questionário - estresse percebido
Prazo: Uma vez, na linha de base
através da escala de estresse percebido
Uma vez, na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0044-20-NHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois de publicados, os dados (sem qualquer identificação pessoal) estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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