- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994118
Características fisiológicas, cognitivas e pessoais na ligação entre o efeito placebo e a variabilidade dos relatórios de dor
15 de agosto de 2023 atualizado por: University of Haifa
Explorando o papel das características fisiológicas, cognitivas e pessoais na ligação entre o efeito placebo e a variabilidade dos relatórios de dor
Este estudo tenta identificar se e como fatores conhecidos ou considerados relacionados com o efeito placebo analgésico ou a variabilidade dos relatos de dor separadamente podem contribuir para o seu acoplamento.
Entre esses fatores - traços pessoais como otimismo, foco de atenção, sugestionabilidade e memória de curto prazo, juntamente com características de estresse e relaxamento.
Além disso, será examinado o papel da sensibilidade à dor e do perfil de modulação da dor do indivíduo na relação entre o efeito placebo analgésico e a variabilidade dos relatos de dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletados dados de 130 pacientes com dor lombar crônica inespecífica que serão recrutados para um estudo transversal prospectivo.
Para caracterizar as principais variáveis do estudo, os participantes serão submetidos ao teste de seleção de analgesia focalizada (FAST), que avalia a variabilidade dos relatos de dor dentro dos sujeitos, e à manipulação de placebo contendo a administração de uma injeção inerte acompanhada de uma sugestão verbal, que se espera produzir placebo efeitos.
O envolvimento de fatores adicionais considerados associados à variabilidade dos relatos de dor dentro dos indivíduos e à resposta ao placebo será explorado.
As características de estresse e bem-estar serão examinadas pela medição dos níveis de cortisol na saliva e no cabelo, nível salivar de imunoglobulina A secretora (SIgA), função do sistema nervoso autônomo e questionário de percepção de estresse.
Traços pessoais, como sugestionabilidade, otimismo e foco de atenção, serão examinados por meio de questionários.
A memória será avaliada por tarefa de memória, e os fatores relacionados ao sistema de modulação da dor serão examinados por meio de testes psicofísicos e um questionário de sensibilidade à dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roi Treister, PhD
- Número de telefone: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Locais de estudo
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Adi Shani, MA
- Número de telefone: +972-524239112
- E-mail: a.eilat888@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos alfabetizados
- De 18 a 80 anos
- Um diagnóstico de dor lombar crônica
- Sofrimento de dor nas costas durante os últimos 3 meses ou mais, com uma intensidade de 3 ou mais em um 0-10 NRS
Critério de exclusão:
- Retardo mental ou comprometimento cognitivo
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade e um diagnóstico de doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
0,5 mililitros de solução salina subcutânea de NACL 0,9%
|
Injeção salina normal subcutânea
|
Comparador Ativo: Solução salina normal magnetizada
0,5 mililitro de injeção subcutânea de solução salina NACL a 0,9% magnetizada
|
Solução salina normal magnetizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor após injeção de placebo
Prazo: Meia hora após a injeção
|
A redução na intensidade da dor na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 após a injeção de solução salina normal
|
Meia hora após a injeção
|
Variabilidade dentro dos indivíduos dos relatórios de dor clínica do dia-a-dia
Prazo: 7 dias antes da visita de estudo
|
A variação dos escores de dor dentro da pessoa relatados em uma escala visual analógica VAS de 0-100 durante 7 dias via dor-lácteos na linha de base
|
7 dias antes da visita de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A tarefa de seleção de Analgesia Focada (FAST)
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Paradigma experimental que permite o cálculo da variabilidade dos relatos de dor dentro dos sujeitos em resposta a estímulos térmicos
|
Uma vez, na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modulação da dor - somação temporal
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Alteração na intensidade da dor na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 100 em resposta ao primeiro e ao último estímulo elétrico nocivo
|
Uma vez, na linha de base
|
Modulação da dor - Modulação da dor condicionada
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Mudança na intensidade da dor na escala numérica de 0-100 (NRS) em resposta a estímulos nocivos simultâneos
|
Uma vez, na linha de base
|
Marcadores biológicos - cortisol
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Níveis de cortisol salivar
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Marcadores biológicos - IgA secretora
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Nível de IgA secretor de saliva
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Marcadores biológicos - ocitocina
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Nível de oxitocina na saliva
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Medidas autonômicas - Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Conforme medido por um monitor
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Medidas autonômicas - pressão arterial
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Conforme medido por um monitor
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Memória de curto prazo
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
através do teste Digit Span
|
Uma vez, na linha de base
|
Sensibilidade à dor via QST
Prazo: 1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Limiares de dor mecânica
|
1 dia (Antes e após administração de solução salina)
|
Questionário - Otimismo
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Através do teste de orientação de vida revisado (LOT-R)
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - sensibilidade à dor
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Através do questionário de sensibilidade à dor (PSQ)
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - consciência interoceptiva
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Através da avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (questionário MAIA)
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - direção da atenção
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Por meio da escala de autoconsciência revisada
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário Consciência corporal
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
através do questionário de consciência corporal (BAQ)
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - sugestionabilidade
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Através da escala de sugestionabilidade curta (SSS)
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - expectativas
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
através do questionário de expectativa
|
Uma vez, na linha de base
|
Questionário - estresse percebido
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
através da escala de estresse percebido
|
Uma vez, na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0044-20-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois de publicados, os dados (sem qualquer identificação pessoal) estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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