プラセボ効果と痛みの報告のばらつきとの関連における生理的、認知的、個人的特徴
2023年8月15日 更新者:University of Haifa
プラセボ効果と痛みの報告のばらつきとの関連における生理的、認知的、個人的特徴の役割を探る
この研究は、鎮痛プラセボ効果や疼痛報告の変動に関連することが知られている、または考えられている要因が、それらの関連に個別に寄与するかどうか、またどのように寄与するかを特定することを試みています。
これらの要因の中には、楽観主義、注意の集中、暗示性、短期記憶などの個人的特性と、ストレスとリラックスの特性が含まれます。
さらに、鎮痛プラセボ効果と疼痛報告の変動性との関係における疼痛感受性と個人の疼痛調節プロファイルの役割も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
データは、前向き横断研究のために募集される非特異的慢性腰痛患者 130 人から収集されます。
主要な研究変数を特徴付けるために、参加者は、痛みの報告の被験者内変動を評価する集中鎮痛選択テスト(FAST)と、プラセボを生み出すことが期待される口頭暗示を伴う不活性注射の投与を含むプラセボ操作を受けます。効果。
痛みの報告の被験者内変動およびプラセボ反応に関連すると考えられる追加の要因の関与が調査される予定です。
ストレスと幸福の特徴は、唾液および毛髪中のコルチゾールレベル、唾液中の分泌型免疫グロブリンA(SIgA)レベル、自律神経系機能およびストレス認識アンケートを測定することによって検査されます。
暗示性、楽観主義、注意の集中性などの個人的特性が、アンケートを使用して検査されます。
記憶は記憶課題によって評価され、疼痛調節システムに関連する要因は精神物理学的検査と疼痛感受性アンケートを使用して検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Roi Treister, PhD
- 電話番号:0533839935
- メール:rtreister@univ.haifa.ac.il
研究場所
-
-
-
Nahariyya、イスラエル、2210001
- 募集
- Galilee Medical Center
-
コンタクト:
- Adi Shani, MA
- 電話番号:+972-524239112
- メール:a.eilat888@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 読み書きができる大人
- 18~80歳
- 慢性腰痛の診断
- 過去 3 か月以上、0 ~ 10 NRS で強度 3 以上の腰痛に苦しんでいる
除外基準:
- 精神遅滞または認知障害
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍および悪性疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:生理食塩水
NACL 0.9%生理食塩水0.5ミリリットル皮下注射
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生理食塩水皮下注射
|
アクティブコンパレータ:磁化された生理食塩水
磁化NACL 0.9%生理食塩水0.5ミリリットル皮下注射
|
磁化された生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プラセボ注射後の痛みの軽減
時間枠:注射から30分後
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生理食塩水注射後の0-100数値評価スケール(NRS)での痛みの強さの減少
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注射から30分後
|
日々の臨床疼痛レポートの被験者内でのばらつき
時間枠:研究訪問の7日前
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ベースラインでの疼痛乳製品を介して7日間、0~100の視覚アナログスケールVASで報告された個人内の疼痛スコアの分散
|
研究訪問の7日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
集中鎮痛選択タスク (FAST)
時間枠:ベースラインで 1 回
|
熱刺激に応じた痛み報告の被験者内変動を計算できる実験パラダイム
|
ベースラインで 1 回
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの調節 - 時間的合計
時間枠:ベースラインで 1 回
|
最初と最後の電気的有害刺激に応じた、0 ~ 100 の数値評価スケール (NRS) での痛みの強さの変化
|
ベースラインで 1 回
|
痛みの調節 - 条件付き痛みの調節
時間枠:ベースラインで 1 回
|
同時の有害刺激に応じた、0 ~ 100 の数値評価スケール (NRS) での痛みの強さの変化
|
ベースラインで 1 回
|
生物学的マーカー - コルチゾール
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
唾液中のコルチゾールレベル
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
生物学的マーカー - 分泌型 IgA
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
唾液分泌型IgAレベル
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
生物学的マーカー - オキシトシン
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
唾液オキシトシンレベル
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
自律神経対策 - 心拍数の変動
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
モニターで計測したところ
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
自律神経対策 - 血圧
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
モニターで計測したところ
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
短期記憶
時間枠:ベースラインで 1 回
|
ディジット スパン テストによる
|
ベースラインで 1 回
|
QSTによる痛みの感受性
時間枠:1日間(生理食塩水投与前後)
|
機械的痛みの閾値
|
1日間(生理食塩水投与前後)
|
アンケート - 楽観主義
時間枠:ベースラインで 1 回
|
人生指向テスト改訂版(LOT-R)経由
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 痛みに対する敏感さ
時間枠:ベースラインで 1 回
|
疼痛感受性アンケート (PSQ) による
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 内受容意識
時間枠:ベースラインで 1 回
|
内受容意識の多次元評価による (MAIA アンケート)
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 注意の方向性
時間枠:ベースラインで 1 回
|
修正された自己意識スケールにより
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート 身体意識
時間枠:ベースラインで 1 回
|
身体意識アンケート (BAQ) による
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 暗示性
時間枠:ベースラインで 1 回
|
短い被暗示性スケール (SSS) 経由
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 期待
時間枠:ベースラインで 1 回
|
期待アンケート経由
|
ベースラインで 1 回
|
アンケート - 感じるストレス
時間枠:ベースラインで 1 回
|
知覚されたストレススケールによる
|
ベースラインで 1 回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roi Treister, PhD、University of Haifa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月21日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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