Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические, когнитивные и личностные особенности в связи между эффектом плацебо и вариабельностью отчетов о боли

15 августа 2023 г. обновлено: University of Haifa

Изучение роли физиологических, когнитивных и личностных особенностей в связи между эффектом плацебо и вариабельностью отчетов о боли

В этом исследовании делается попытка определить, могут ли факторы, известные или считающиеся связанными с анальгетическим эффектом плацебо или изменчивостью сообщений о боли по отдельности, способствовать их соединению и каким образом. Среди этих факторов — такие личностные качества, как оптимизм, сосредоточенность внимания, внушаемость и кратковременная память, а также характеристики стрессоустойчивости и релаксации. Кроме того, будет изучена роль болевой чувствительности и индивидуального профиля модуляции боли во взаимосвязи между обезболивающим эффектом плацебо и изменчивостью сообщений о боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собраны у 130 пациентов с неспецифической хронической болью в спине, которые будут набраны для проспективного перекрестного исследования. Чтобы охарактеризовать основные переменные исследования, участники пройдут тест выбора сфокусированной анальгезии (FAST), который оценивает изменчивость сообщений о боли внутри субъектов, и манипуляции с плацебо, включающие введение инертной инъекции, сопровождаемой словесным внушением, которое, как ожидается, приведет к получению плацебо. последствия. Будет изучено участие дополнительных факторов, которые считаются связанными с изменчивостью сообщений о боли внутри субъектов и реакцией на плацебо. Характеристики стресса и самочувствия будут изучены путем измерения уровня кортизола в слюне и волосах, уровня секреторного иммунного глобулина А (SIgA) в слюне, а также функции вегетативной нервной системы и опросника восприятия стресса. Личные качества, такие как внушаемость, оптимизм и сосредоточенность внимания, будут изучаться с помощью анкет. Память будет оцениваться с помощью задания на память, а факторы, связанные с системой модуляции боли, будут исследованы с помощью психофизических тестов и опросника чувствительности к боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Nahariyya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:
          • Adi Shani, MA
          • Номер телефона: +972-524239112
          • Электронная почта: a.eilat888@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Грамотные взрослые
  • 18 - 80 лет
  • Диагноз хронической боли в спине
  • Страдания от болей в спине в течение последних 3 месяцев и более, с интенсивностью 3 и более баллов по шкале 0-10 NRS

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость или когнитивные нарушения
  • Беременность или кормление грудью
  • Злокачественные новообразования и диагностика злокачественных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,5 миллилитра 0,9% раствора NACL для подкожной инъекции
Другой: NaCl 0,9% (физиологический раствор)
Подкожная инъекция физиологического раствора
Активный компаратор: Намагниченный нормальный физиологический раствор
0,5 миллилитра намагниченного NACL 0,9% подкожная инъекция физиологического раствора
Другой: Намагниченный нормальный физиологический раствор
Намагниченный нормальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли после инъекции плацебо
Временное ограничение: Через полчаса после инъекции
Снижение интенсивности боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 100 после введения физиологического раствора.
Через полчаса после инъекции
Изменчивость ежедневных отчетов о клинической боли внутри субъектов
Временное ограничение: За 7 дней до учебного визита
Дисперсия оценок боли у человека, зарегистрированная по визуальной аналоговой шкале ВАШ от 0 до 100 в течение 7 дней с помощью молочных продуктов боли на исходном уровне.
За 7 дней до учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача выбора фокусированной анальгезии (FAST)
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Экспериментальная парадигма, позволяющая рассчитать внутрисубъектную вариабельность сообщений о боли в ответ на температурные раздражители.
Один раз, на исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция боли - временное суммирование
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) от 0 до 100 в ответ на первый и последний электрические болевые раздражители
Один раз, на исходном уровне
Модуляция боли - Условная модуляция боли
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) от 0 до 100 в ответ на одновременные болевые раздражители
Один раз, на исходном уровне
Биологические маркеры - кортизол
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Уровень кортизола в слюне
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Биологические маркеры - секреторный IgA
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Уровень секреторного IgA в слюне
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Биологические маркеры - окситоцин
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Уровень окситоцина в слюне
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Вегетативные показатели - Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Судя по монитору
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Вегетативные показатели - артериальное давление
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Судя по монитору
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Краткосрочная память
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
с помощью теста Digit Span
Один раз, на исходном уровне
Чувствительность к боли через QST
Временное ограничение: 1 день (до и после введения физиологического раствора)
Механические болевые пороги
1 день (до и после введения физиологического раствора)
Анкета - Оптимизм
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Через пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R)
Один раз, на исходном уровне
Опросник - болевая чувствительность
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
С помощью опросника болевой чувствительности (PSQ)
Один раз, на исходном уровне
Опросник - интероцептивная осведомленность
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
С помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности (опросник MAIA)
Один раз, на исходном уровне
Анкета - направление внимания
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Через пересмотренную шкалу самосознания
Один раз, на исходном уровне
Осознание тела
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
с помощью опросника осознания тела (BAQ)
Один раз, на исходном уровне
Анкета - внушаемость
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Через короткую шкалу внушаемости (SSS)
Один раз, на исходном уровне
Анкета - ожидания
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
через Ожидаемый Анкета
Один раз, на исходном уровне
Анкета - воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
по шкале воспринимаемого стресса
Один раз, на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Haifa

Соавторы

Western Galilee Hospital-Nahariya

Следователи

  • Главный следователь: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0044-20-NHR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные (без идентификации личности) будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться