Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset, kognitiiviset ja henkilökohtaiset ominaisuudet plasebovaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Haifa

Fysiologisten, kognitiivisten ja henkilökohtaisten ominaisuuksien roolin tutkiminen plasebovaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä

Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, voivatko tekijät, joiden tiedetään tai katsotaan liittyvän kipua lievittävään lumelääkkeeseen tai kipuraporttien vaihteluun erikseen, myötävaikuttaa niiden kytkeytymiseen, ja miten. Näihin tekijöihin kuuluvat henkilökohtaiset piirteet, kuten optimismi, huomion keskittyminen, ehdottavuus ja lyhytaikainen muisti sekä stressin ja rentoutumisen ominaisuudet. Lisäksi tutkitaan kipuherkkyyden ja yksilön kivun modulaatioprofiilin roolia analgeettisen lumelääkkeen vaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään 130 potilaasta, joilla on epäspesifinen krooninen selkäkipu ja jotka rekrytoidaan tulevaan poikkileikkaustutkimukseen. Pääasiallisten tutkimusmuuttujien karakterisoimiseksi osallistujat käyvät läpi Focusused Analgesia Selection -testin (FAST), joka arvioi potilaiden sisäistä kipuraporttien vaihtelua, ja lumelääkekäsittelyn, joka sisältää inertin injektion ja sanallisen ehdotuksen, jonka odotetaan tuottavan lumelääkettä. tehosteita. Selvitetään muiden tekijöiden, joiden katsotaan liittyvän kipuraporttien yksilöiden sisäiseen vaihteluun ja plasebovasteeseen. Stressin ja hyvinvoinnin ominaisuuksia tutkitaan mittaamalla syljen ja hiusten kortisolitasoa, erittävän immuuniglobuliini A:n (SIgA) syljen tasoa sekä autonomisen hermoston toimintaa ja stressin havaitsemiskyselyä. Henkilökohtaisia ​​piirteitä, kuten ehdottavuutta, optimismia ja huomion keskittymistä, tutkitaan kyselylomakkeilla. Muistia arvioidaan muistitehtävällä ja kivun modulaatiojärjestelmään liittyviä tekijöitä tutkitaan psykofysikaalisilla testeillä ja kipuherkkyyskyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaitoiset aikuiset
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Kroonisen selkäkivun diagnoosi
  • Kärsinyt selkäkivuista viimeisen 3 kuukauden aikana tai enemmän, intensiteetillä 3 tai enemmän 0-10 NRS:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Maligniteetti ja pahanlaatuisten sairauksien diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
0,5 millilitraa NACL 0,9 % ihonalaista suolaliuosta
Ihonalainen normaali suolaliuosinjektio
Active Comparator: Magnetoitu normaali suolaliuos
0,5 millilitraa magnetoitua NACL 0,9 % subkutaanista suolaliuosta
Magnetoitu normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia injektion jälkeen
Kivun voimakkuuden väheneminen 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen
Puoli tuntia injektion jälkeen
Päivittäisten kliinisten kipuraporttien vaihtelu koehenkilöiden sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen opintomatkaa
Henkilökohtaisten kipupisteiden varianssi, joka on raportoitu 0-100 visuaalisen analogisen asteikon VAS:lla 7 päivän aikana kipumeijerien kautta lähtötilanteessa
7 päivää ennen opintomatkaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Focused Analgesia -valintatehtävä (FAST)
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Kokeellinen paradigma, jonka avulla voidaan laskea potilaiden sisäistä kipuraporttien vaihtelua vasteena lämpöärsykkeille
Kerran, lähtötilanteessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun modulaatio - Temporal Summation
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Muutos kivun voimakkuudessa 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vasteena ensimmäiseen ja viimeiseen sähköiseen haitalliseen ärsykkeeseen
Kerran, lähtötilanteessa
Kivun modulaatio - Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Muutos kivun voimakkuudessa 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vasteena samanaikaisiin haitallisiin ärsykkeisiin
Kerran, lähtötilanteessa
Biologiset markkerit - kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Syljen kortisolitasot
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Biologiset markkerit - erittävä IgA
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Syljen erittävä IgA-taso
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Biologiset merkkiaineet - oksitosiini
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Syljen oksitosiinitaso
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Autonomiset mittaukset - Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Monitorilla mitattuna
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Autonomiset toimenpiteet - verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Monitorilla mitattuna
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
numerovälitestin kautta
Kerran, lähtötilanteessa
Kipuherkkyys QST:n kautta
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Mekaaniset kipukynnykset
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
Kyselylomake - Optimismi
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Uudistetun elämänsuuntatestin kautta (LOT-R)
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - kipuherkkyys
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Kipuherkkyyskyselyn (PSQ) kautta
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin kautta (MAIA-kysely)
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - huomion suunta
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Itsetietoisuusasteikon kautta tarkistettu
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
kehotietoisuuskyselyn (BAQ) kautta
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - ehdottavuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
Lyhyen ehdotusasteikon (SSS) kautta
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - odotukset
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
odotuskyselyn kautta
Kerran, lähtötilanteessa
Kyselylomake - koettu stressi
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
koetun stressiasteikon kautta
Kerran, lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0044-20-NHR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen tiedot (ilman henkilötunnusta) ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset NaCl 0,9 % (normaali suolaliuos)

3
Tilaa