- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05994118
Fysiologiset, kognitiiviset ja henkilökohtaiset ominaisuudet plasebovaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Haifa
Fysiologisten, kognitiivisten ja henkilökohtaisten ominaisuuksien roolin tutkiminen plasebovaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä
Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, voivatko tekijät, joiden tiedetään tai katsotaan liittyvän kipua lievittävään lumelääkkeeseen tai kipuraporttien vaihteluun erikseen, myötävaikuttaa niiden kytkeytymiseen, ja miten.
Näihin tekijöihin kuuluvat henkilökohtaiset piirteet, kuten optimismi, huomion keskittyminen, ehdottavuus ja lyhytaikainen muisti sekä stressin ja rentoutumisen ominaisuudet.
Lisäksi tutkitaan kipuherkkyyden ja yksilön kivun modulaatioprofiilin roolia analgeettisen lumelääkkeen vaikutuksen ja kipuraporttien vaihtelevuuden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään 130 potilaasta, joilla on epäspesifinen krooninen selkäkipu ja jotka rekrytoidaan tulevaan poikkileikkaustutkimukseen.
Pääasiallisten tutkimusmuuttujien karakterisoimiseksi osallistujat käyvät läpi Focusused Analgesia Selection -testin (FAST), joka arvioi potilaiden sisäistä kipuraporttien vaihtelua, ja lumelääkekäsittelyn, joka sisältää inertin injektion ja sanallisen ehdotuksen, jonka odotetaan tuottavan lumelääkettä. tehosteita.
Selvitetään muiden tekijöiden, joiden katsotaan liittyvän kipuraporttien yksilöiden sisäiseen vaihteluun ja plasebovasteeseen.
Stressin ja hyvinvoinnin ominaisuuksia tutkitaan mittaamalla syljen ja hiusten kortisolitasoa, erittävän immuuniglobuliini A:n (SIgA) syljen tasoa sekä autonomisen hermoston toimintaa ja stressin havaitsemiskyselyä.
Henkilökohtaisia piirteitä, kuten ehdottavuutta, optimismia ja huomion keskittymistä, tutkitaan kyselylomakkeilla.
Muistia arvioidaan muistitehtävällä ja kivun modulaatiojärjestelmään liittyviä tekijöitä tutkitaan psykofysikaalisilla testeillä ja kipuherkkyyskyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roi Treister, PhD
- Puhelinnumero: 0533839935
- Sähköposti: rtreister@univ.haifa.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Shani, MA
- Puhelinnumero: +972-524239112
- Sähköposti: a.eilat888@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoiset aikuiset
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Kroonisen selkäkivun diagnoosi
- Kärsinyt selkäkivuista viimeisen 3 kuukauden aikana tai enemmän, intensiteetillä 3 tai enemmän 0-10 NRS:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Maligniteetti ja pahanlaatuisten sairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
0,5 millilitraa NACL 0,9 % ihonalaista suolaliuosta
|
Ihonalainen normaali suolaliuosinjektio
|
Active Comparator: Magnetoitu normaali suolaliuos
0,5 millilitraa magnetoitua NACL 0,9 % subkutaanista suolaliuosta
|
Magnetoitu normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vähentäminen lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia injektion jälkeen
|
Kivun voimakkuuden väheneminen 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen
|
Puoli tuntia injektion jälkeen
|
Päivittäisten kliinisten kipuraporttien vaihtelu koehenkilöiden sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen opintomatkaa
|
Henkilökohtaisten kipupisteiden varianssi, joka on raportoitu 0-100 visuaalisen analogisen asteikon VAS:lla 7 päivän aikana kipumeijerien kautta lähtötilanteessa
|
7 päivää ennen opintomatkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Focused Analgesia -valintatehtävä (FAST)
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Kokeellinen paradigma, jonka avulla voidaan laskea potilaiden sisäistä kipuraporttien vaihtelua vasteena lämpöärsykkeille
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun modulaatio - Temporal Summation
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Muutos kivun voimakkuudessa 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vasteena ensimmäiseen ja viimeiseen sähköiseen haitalliseen ärsykkeeseen
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kivun modulaatio - Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Muutos kivun voimakkuudessa 0-100 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vasteena samanaikaisiin haitallisiin ärsykkeisiin
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Biologiset markkerit - kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Syljen kortisolitasot
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Biologiset markkerit - erittävä IgA
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Syljen erittävä IgA-taso
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Biologiset merkkiaineet - oksitosiini
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Syljen oksitosiinitaso
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Autonomiset mittaukset - Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Monitorilla mitattuna
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Autonomiset toimenpiteet - verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Monitorilla mitattuna
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
numerovälitestin kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kipuherkkyys QST:n kautta
Aikaikkuna: 1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Mekaaniset kipukynnykset
|
1 päivä (ennen ja jälkeen suolaliuoksen annon)
|
Kyselylomake - Optimismi
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Uudistetun elämänsuuntatestin kautta (LOT-R)
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - kipuherkkyys
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Kipuherkkyyskyselyn (PSQ) kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin kautta (MAIA-kysely)
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - huomion suunta
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Itsetietoisuusasteikon kautta tarkistettu
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
kehotietoisuuskyselyn (BAQ) kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - ehdottavuus
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Lyhyen ehdotusasteikon (SSS) kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - odotukset
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
odotuskyselyn kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Kyselylomake - koettu stressi
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
koetun stressiasteikon kautta
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0044-20-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemisen jälkeen tiedot (ilman henkilötunnusta) ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset NaCl 0,9 % (normaali suolaliuos)
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisSappikivitauti | Laparoskooppinen kolekystektomia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki