Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische, cognitieve en persoonlijke kenmerken in de link tussen placebo-effect en variabiliteit van pijnrapporten

15 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Haifa

Onderzoek naar de rol van fysiologische, cognitieve en persoonlijke kenmerken in het verband tussen placebo-effect en variabiliteit van pijnrapporten

Deze studie probeert vast te stellen of en hoe factoren waarvan bekend is of wordt aangenomen dat ze verband houden met het analgetische placebo-effect of de variabiliteit van pijnmeldingen afzonderlijk, kunnen bijdragen aan hun koppeling. Onder deze factoren - persoonlijke eigenschappen zoals optimisme, focus van aandacht, suggestibiliteit en kortetermijngeheugen, samen met kenmerken van stress en ontspanning. Daarnaast zal de rol van pijngevoeligheid en het pijnmodulatieprofiel van het individu in de relatie tussen analgetisch placebo-effect en variabiliteit van pijnmeldingen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen gegevens worden verzameld van 130 patiënten met niet-specifieke chronische rugpijn die zullen worden gerekruteerd voor een prospectieve cross-sectionele studie. Om de belangrijkste studievariabelen te karakteriseren, zullen de deelnemers de Focused analgesia selection test (FAST) ondergaan, die de variabiliteit van pijnrapporten binnen de proefpersoon evalueert, en placebo-manipulatie met toediening van een inerte injectie vergezeld van een verbale suggestie, die naar verwachting een placebo zal produceren Effecten. De betrokkenheid van aanvullende factoren waarvan wordt aangenomen dat ze samenhangen met de variabiliteit binnen de proefpersoon van pijnmeldingen en de placeborespons zal worden onderzocht. Stress- en welzijnskenmerken zullen worden onderzocht door het meten van cortisolspiegels in speeksel en in haar, speekselspiegel van Secretory Immune globuline A (SIgA), en een autonoom zenuwstelsel en een stressperceptievragenlijst. Persoonlijke kenmerken zoals suggestibiliteit, optimisme en focus van aandacht zullen worden onderzocht met behulp van vragenlijsten. Het geheugen zal worden beoordeeld door middel van een geheugentaak en factoren die verband houden met het pijnmodulatiesysteem zullen worden onderzocht met behulp van psychofysische tests en een pijngevoeligheidsvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariyya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterde volwassenen
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Een diagnose van chronische rugpijn
  • Lijden aan rugpijn gedurende de laatste 3 maanden of langer, met een intensiteit van 3 of meer op een 0-10 NRS

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke retardatie of cognitieve stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Maligniteit en een diagnose van een kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
0,5 milliliter NACL 0,9% subcutane injectie met zoutoplossing
Ander: NaCl 0,9% (normale zoutoplossing)
Subcutane injectie met normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Gemagnetiseerde normale zoutoplossing
0,5 milliliter gemagnetiseerde NACL 0,9% subcutane injectie met zoutoplossing
Ander: Gemagnetiseerde normale zoutoplossing
Gemagnetiseerde normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn na placebo-injectie
Tijdsspanne: Een half uur na injectie
De vermindering van pijnintensiteit op de 0-100 numerieke beoordelingsschaal (NRS) na injectie met normale zoutoplossing
Een half uur na injectie
Variabiliteit binnen de proefpersoon van dagelijkse klinische pijnrapporten
Tijdsspanne: 7 dagen voor studiebezoek
De variantie van persoonlijke pijnscores gerapporteerd op een 0-100 Visual Analog Scale VAS gedurende 7 dagen via pain-dairy bij baseline
7 dagen voor studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Focused Analgesia selectietaak (FAST)
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Experimenteel paradigma waarmee de variabiliteit van pijnmeldingen binnen de proefpersoon kan worden berekend als reactie op thermische prikkels
Een keer, bij baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmodulatie - Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Verandering in pijnintensiteit op de 0-100 numerieke beoordelingsschaal (NRS) als reactie op de eerste en laatste elektrische schadelijke prikkels
Een keer, bij baseline
Pijnmodulatie - Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Verandering in pijnintensiteit op de 0-100 numerieke beoordelingsschaal (NRS) als reactie op gelijktijdige schadelijke stimuli
Een keer, bij baseline
Biologische markers - cortisol
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Speeksel cortisol niveaus
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Biologische markers - secretoir IgA
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Speekselsecretie IgA-niveau
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Biologische markers - oxytocine
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Speeksel oxytocine niveau
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Autonome maatregelen - Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Zoals gemeten door een monitor
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Autonome maatregelen - bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Zoals gemeten door een monitor
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
via de Digispan-test
Een keer, bij baseline
Pijngevoeligheid via QST
Tijdsspanne: 1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Mechanische pijndrempels
1 dag (voor en na toediening van zoutoplossing)
Vragenlijst - Optimisme
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Via de herziene levensoriëntatietest (LOT-R)
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Via de pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ)
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Via de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-vragenlijst)
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - richting van de aandacht
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Via de Zelfbewustzijnsschaal herzien
Een keer, bij baseline
Vragenlijst Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
via de Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ)
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - suggestibiliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Via de korte suggestibiliteitsschaal (SSS)
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - verwachtingen
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
via de verwachte vragenlijst
Een keer, bij baseline
Vragenlijst - waargenomen stress
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
via de waargenomen stressschaal
Een keer, bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Medewerkers

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0044-20-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zijn de gegevens (zonder enige persoonlijke identificatie) op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren